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作者：Gcplive 来源：药评中心 何首乌在我国应用已有1000余年。《本草纲目》称，何首乌能补肝肾，强筋骨，乌须发，化浊降脂。然而，随着药品不良反应报告系统的建立，国内外关于何首乌致肝损伤的报道层出不穷。英国、美国、澳大利亚、加拿大等国家陆续发布了对何首乌及其相关制剂的监管及限用政策。 一、中国药监局发布最新公告 2018年2月5日，为保障公众用药安全，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理；百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药；同时要求修订精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊说明书。 精乌胶囊、百乐眠、七宝美髯丸、心元胶囊，均含有何首乌这种成分（首乌藤为何首乌的的干燥藤茎），都可能引起肝生化指标异常。需要特别提醒的是，四种药物引起的肝损伤的机制是否与何首乌有关，尚需要开展深入研究。 二、精乌胶囊中何首乌用量超过3克 2014年7 月15 日，国家食品药品监督管理总局发布《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》，下调保健食品中的何首乌规定用量：保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5克，制何首乌每日用量不得超过3.0克。 精乌胶囊收载于《中药部颁标准》。处方组成为：制何首乌500克，黄精（制）500克，女贞子（酒蒸）250克，墨旱莲250克。上述药材，经粉碎、水提醇沉等工艺制成1000粒胶囊。即，每1粒胶囊相当于0.5克制何首乌生药材。 精乌胶囊的用法用量为：口服，一次6粒，一日3次。经换算可得知，制何首乌的每日用量为：0.5克×6粒×3次/日=9克。因此，精乌胶囊不是保健品，当用于“失眠多梦，耳鸣健忘，头发脱落及须发早白”治疗时，疗程不应超过二周。 案例：患者，女，32岁。既往体健，无肝炎史，无过敏史，无长期烟酒史。因“白发、失眠”自购精乌胶囊，按说明书中的用法用量服药20余天后，出现纳差、胃脘部不适、皮肤巩膜发黄等不适症状，入院后诊断为药物引起的肝损伤。 三、何首乌致肝损伤的原因和因素 何首乌致肝损伤的原因和因素主要包括：一是何首乌本身含肝毒性成分；二是长时间和超剂量用药；三是患者自身遗传性代谢酶缺陷；四是同时使用其他可导致肝损伤的药品。 动物实验证明：何首乌的水提物、醇提物对肝脏均具有毒性。单次给予较高剂量的何首乌水提物或醇提物可造成小鼠急性肝损伤，且醇提物较水提物毒性出现时间早，维持时间长，毒性症状发生率高。 临床研究结果提示：由于何首乌具有明显的免疫调节作用，可能导致药物特异质反应或者免疫介导的肝损伤。也就是说，个别患者即使按正常剂量服用何首乌或其制剂时，也可能导致严重、甚至致命的肝损伤！ 四、服用含何首乌药品时的注意事项 患者选用中成药时，首先辨清是否含何首乌成分，其次不能把含何首乌的中成药当成保健品，而且应注意以下事项： 1、严格按说明书中的用法用量服用，不超剂量，不长期连续用药； 2、避免与对乙酰氨基酚、阿奇霉素、红霉素、米诺环素等有肝毒性的药物联用； 医生开具含何首乌的中成药时，一定要充分权衡效益和风险，不要超适应症用药，药师至少应交代以下二点： 1、用药期间药要定期检查肝功能； 2、用药过程中若出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等症状时，应立即停药并就医。
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