聊聊中药质量保证体系那些事

为保证人民用药安全有效，国家食品药品监督管理总局（下称国家食药监管总局）及有关单位制定了各种法律法规和措施以保障中药质量。建立了从中药材、中药饮片的源头抓起，制定实施中成药的准入制度，以及上市后的监督检验的质量保证体系。同时，不断提升药品质量标准，从技术上保证药品的质量和科学监管。

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原料质量是保证成品质量的先决条件

任何一种药品的质量都不是靠标准检验出来的，药品质量保证应贯穿从原料到成品制剂的全过程，中药材和中药饮片的质量是中成药质量的先决条件，对保证中成药质量至关重要。但我国中药材及其饮片生产仍存在一些问题，就其药材来看，首先，我国幅员辽阔、物种繁多，因而也造成中药材来源复杂极易存在混乱品种。其次，即使是种植药材，也因种质不清、种植与加工技术不规范、农药残留量超标等因素造成中药材质量不稳定和品质低劣。此外，长期以来不同程度的掠夺性采挖，对野生药材资源造成极大的损害，致使许多药材不仅数量稀缺而且质量下降。

近年来，国家食药监管总局对从源头解决中药质量问题非常重视，国家已对部分企业的阿胶、鹿角胶、胆南星、石膏等数十个品种的中药材、中药饮片发给了批准文号。2002年4月17日，国家药品监督管理局第32号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》，中药材GAP是一项从保证中药材质量出发，控制中药材生产和质量的各种影响因子，规范中药材生产全过程，以保证中药材真实、安全、有效及质量稳定可控的基本准则。实施GAP可以解决现实存在的药材种质、种养、加工、农残等诸多质量问题，保证用稳定的原料生产出质量稳定的成品。

2013年根据国家食药监管总局药品“两打两建”工作的部署，中检院中药所配合国家食药监管总局开展了中药材市场和质量检查工作。针对中药饮片违法染色行为，中药材专业市场及周边违法生产加工、超范围经营，中药材主要种植基地违法产地初加工、滥用农药、过度硫磺熏蒸、违法使用生长激素等行为分三个阶段进行了明察暗访。先后派出11个专家组成的专家组开展了对中药材专业市场及其周边存在假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工等现象进行了明察暗访、并选择重点品种进行了专项抽验。

2013年6-7月，中检院中药所组织5个专家小组，分赴安徽亳州、河北安国、广州清平、四川成都、广西玉林5家中药材专业市场，针对中药材及饮片增重、掺伪、掺假、违法加工生产、超范围经营等行为进行暗访、取证、可疑样品检验。部分材料和视频已经CCTV新闻调查节目播出。此项暗访工作收集到大量生动、鲜活、且详实的材料，为随后国家食药监管总局牵头，联合工商、质检、农业、卫生等部委召开地方政府负责人约谈会，签订责任状，督促其加强辖区内中药材及饮片市场质量监管提供了强有力的技术支持。

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不断提高药品质量标准

现行的中药质量标准仍然是三级标准，即企业、行业标准、地方标准和国家标准（药典、部颁标准）。

我国中成药品种繁多,各地方标准参差不齐，国家药品监督管理局从2001年10月起着手解决这一问题，并制定了“解决中成药地方标准问题工作方案”， 国家药品监督管理局为进行标准的统一和规范管理，逐渐取消地标，将中药标准统一到国家标准的范畴中，大大提高了一些中药产品质量标准，加强了中药的质量管理。但中药材、中药饮片仍可按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门制定的标准进行质量控制。

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药品规范化生产管理

我国药品生产企业生产的药品必须通过国家食药监管总局药品注册批准，国家食药监管总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请。药品生产企业还须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。药品生产企业应按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

企业是药品质量的第一责任人，药品的质量是生产出来的而不是检验出来的。药品的原辅材料和成品必须由厂级质量管理部门按标准严格进行检验，并出具检验报告单。不合格的原辅材料不得投产，不合格的成品不准出厂。在生产过程中，质检人员有权制止不符合工艺的生产行为，不合格的半成品不准进入下道工序。

药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

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中药监督管理

为保证药品质量安全有效，药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查，并进行抽查检验。

抽查检验分为评价抽验和监督抽验。药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

药品检验机构按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以依据经国务院药品监督管理部门批准使用的补充检验方法和检验项目检验，并作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

对于检验不合格的药品，药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。

省（区、市）药品监督管理部门定期将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。

被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出复验申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

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