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【技术领域】 本发明涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物，尤其涉及一种治疗乳腺增生疾病的中药制剂，同时还公开了该药物的制备方法，属中医制药技术领域。 背景技术 乳腺增生疾病亦称慢性乳腺病，是妇女多发病、常见病之一。随着社会现代化的不断发展，人们的工作、生活节奏的加快，工作压力在加大，竞争上的危机感也在增强，这都可能成为乳腺增生疾病人逐年增多的原因。医学上认为乳腺增生疾病与内分泌功能失调有关，雌二醇、催乳素水平过高，或雌二醇与孕酮的比例增高，导致乳腺组织过度增值或复旧不全而发病。中医理论认为其基本病机变化为肝郁气滞、痰湿凝结、冲任失调，而肝气不畅，气机运化失常，冲任失于调理，进一步加重痰湿的凝结，不通则痛。 对于该病西医多用性激素和手术进行治疗，常见的西药有抗激素药物(三苯氧胺等)、雄激素类药物和催乳素药物，但都副作用大，服药周期长，不宜常规使用。手术治疗因众所周知的原因不易被病人接受且容易复发。 中医对于该病的治疗虽有“乳癖消”、“乳康片”等中药制剂，治疗仍然停留在缓解症状、减轻痛苦等对症治疗上，疗效不理想。 综上，目前国内、外尚缺乏一种疗效确切、安全有效的治疗方法和药物。 【发明内容】 本发明的目的是提供一种治疗乳腺增生疾病的中药制剂，具有行气开郁、化痰散结、调理冲任作用，疗效确切，临床症状改善明显，治愈后不易复发。 本发明还公开了该药物的制备方法，适用于工业化生产。 本发明根据我国中医学对乳腺增生疾病发病机理及治疗原则，精选以下纯中药材经科学组方配伍，制成中药制剂：(按重量份数) 鹿角20-200份、香附15-150份、三棱10-100份、莪术10-100份、重楼10-100份、大黄15-150份、土蟞虫10-100份、水蛭3-30份、黄芩5-50份、杏仁5-50份、桃仁15-150份、熟地黄5-50份、甘草5-50份、白芍10-100份。 本发明的中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成： 鹿角40-160份、香附30-120份、三棱20-80份、莪术20-80份、重楼20-80份、大黄30-120份、土蟞虫20-80份、水蛭6-24份、黄芩10-40份、杏仁10-40份、桃仁30-120份、熟地黄10-40份、甘草10-40份、白芍20-80份。 本发明的中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成： 鹿角80份、香附60份、三棱40份、莪术40份、重楼40份、大黄60份、土蟞虫40份、水蛭12份、黄芩20份、杏仁20份、桃仁60份、熟地黄20份、甘草20份、白芍40份。 本发明的中药组合物可以通过本领域常规制备方法制成各种剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。 本发明还提供一种该中药组合物的制备方法，包括如下步骤： 以上十四味，鹿角、香附、莪术、大黄、水蛭、白芍粉碎成80～120目细粉，混匀；三棱、重楼、土蟞虫、黄芩、杏仁、桃仁、熟地黄、甘草八味加水煎煮3次，加水量分别为1O、8、6倍，煎煮时间为3、2、1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25-1.30(80℃)地稠膏；与鹿角、香附、莪术、大黄、水蛭、白芍的粉末混匀，85℃以下温度干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。 适应症：疏肝、行气、解郁、化痰、散结、调理冲任。用于治疗乳腺腺病、心烦、易怒、失眠、健忘、月经紊乱等。 用法与用量：饭后口服，每次3-5粒，每日3次。28天为一疗程，间隔5-7天，可继续第二个疗程。亦可连续服用。 功能与主治：乳房肿块随喜怒消长，一般经前加重，经后痛减，伴有胸闷胁胀，善郁易怒，腰酸乏力，神疲倦怠，月经不调，脉弦细。用于治疗乳腺腺病、心烦、易怒、失眠、健忘、月经紊乱等。 为表明本发明中药组合物的治疗效果，临床入选850例诊断为患有各类乳腺增生性疾病的患者，用本发明中药组合物进行治疗，经系统临床观察进行统计分析总结如下： 一、诊断标准 按国家中医药管理局1994年颁布的《中医病证诊断疗效标准》中有关乳癖的诊断依据：①多数在乳房外象限有扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛，肿块边界欠清，与周围组织不粘连；②乳房可能胀痛，每随喜怒而消长，常在月经前加重，月经后缓解；③多见于20～40岁妇女；④乳腺近红外线扫描有助诊断。必要时行组织病理学检查，排除其他乳房病变。 二、疗效判定标准 临床治愈：肿块消失，乳痛消失，停药后3个月不复发。 显效：肿块最大直径缩小1/2以上，乳痛消失。 有效：肿块最大直径缩小不足1/2，乳痛减轻；或肿块缩小1/2以上，乳痛减轻不明显。 无效：肿块不缩小，或反而增大变硬，或单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。 三、治疗效果 上述850例患者经过本发明中药组合物1～3个疗程治疗，治愈者580例，占68.23％，显效175例，占20.58％，有效者90例。占10.59％。无效者5例，占0.59％。总有效率可达99.41％。 典型病例： 病例1：张某，女，32岁，因双乳肿块伴经前疼痛一个月，于2005年5月9日来我院初诊，刻诊：双乳肿块疼痛，伴抑郁寡欢，神疲乏力，舌苔薄黄，脉玄细。末次月经2006年4月26日，查体：双乳外上象限，右乳外下象限有三个片块状肿块，质中，压痛，约1×1cm大小。B超检查示：双乳腺小叶增生，诊断：乳腺增生疾病。给予本发明中药组合物胶囊每次4粒，每日三次，经期停服，2005年6月30日治疗后复查经半年随访：双乳无疼痛，无肿块，病告痊愈。 病例2：王某，女，35岁，因双乳肿块伴疼痛14个月，于2006年4月21日来我院门诊初诊，刻诊：双乳肿块疼痛，伴胸肋胀痛，心烦易怒，抑郁，舌苔薄白，脉玄细。查体：双乳外上、下象限有四个块片状肿块，质软，压痛，约1.5×1.5cm大小，B超检查示：双乳腺小叶增生，诊断：乳腺增生疾病。给予本发明中药组合物胶囊每次5粒，每日三次，经期停服，2006年6月11日治疗后随访及复查：无乳房疼痛，双乳肿块消失，病告痊愈。 病例3：黄某，女，42岁。主诉患乳腺增生疾病史20多年，间断治疗。近1周因工作劳累致失眠，月经过期未至，双乳肿块增大变硬刺痛。检查：面部色素沉着明显，双乳外侧及正上方均扪及肿块，黄中界尚清，轻压痛，活动度可。钼靶X光片示：双乳散在片状灰影，未见钙化点，诊为“双侧乳腺增生疾病”。给予本发明中药组合物胶囊每次5粒，每日三次，连服1个月，肿块逐渐变软，月经量增多。续服2个月月经均准时来潮，肿块基本消失，脸上色素斑消失，病告痊愈。 病例4：李某，女，38岁。2009年2月15日初诊。双乳房胀痛2年。患者素性抑郁，双乳房检查可触及多个小结节，边界不清，质较韧，有触痛，舌暗红、苔薄白，脉弦细。B超及X线钼靶摄片提示：双乳腺增生。给予本发明中药组合物胶囊每次5粒，每日三次，经期停服，2个月后，患者诉症状基本消失，双乳小结节变软，缩小，治疗至3个月后，B超显示，乳房肿块消失。痊愈。 本发明中药组合物为气滞痰凝、冲任失调证候而设。具有疏肝、行气、解郁、化痰、散结、调理冲任之功效。方中鹿角散瘀消肿止痛，是治疗乳痞(乳腺增生症)要药而为君。香附疏肝理气，大黄宣瘀，三棱、莪术破血逐瘀，行气止通，佐黄芩清肺卫，杏仁润心营，桃仁补肝虚，熟地滋肾燥，土鳖虫、水蛭破坚通络逐瘀，重楼消肿止痛，芍药、甘草抚脾胃、解药毒，络中瘀血既去则气血自可恢复。诸药和合，共奏行气开郁，化痰散结，调理冲任之功。 本发明的积极效果在于：主要由香附、白芍等十四味中药组成，系纯中药制剂，主治乳腺增生疾病因肝郁血瘀气滞所致者，既能解郁散结，又能调经活血止痛，疗效明显，标本兼治，毒副作用小，临床症状消失迅速，治愈后无反弹现象。经2000多例临床验证，证实为安全、有效、疗效迅速的中药制剂，有效率为95％以上，缓解率为85％以上。 【具体实施方式】 下面通过具体实施例进一步说明本发明技术方案 实施例1 鹿角80g、香附60g、莪术40g、大黄60g、水蛭12g、白芍40g粉碎成细粉，混匀；三棱40g、重楼40g、土蟞虫40g、黄芩20g、杏仁20g、桃仁60g、熟地黄20g、甘草20g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3、2、1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25-1.30(80℃)的稠膏。与鹿角等六味药的粉末混匀，85℃以下温度干燥，粉碎，过筛，加入蜂蜜调成丸剂，其他项应符合中华人民共和国2010年版药典丸剂项。 实施例2 分别称取鹿角160g、香附120g、莪术80g、大黄120g、水蛭24g、白芍80g粉碎成细粉，混匀；三棱80g、重楼80g、土蟞虫80g、黄芩40g、杏仁40g、桃仁120g、熟地黄40g、甘草40g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3、2、1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25-1.30(80℃)的稠膏。与鹿角等六味药的粉末混匀，85℃以下温度干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成各种剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。 实施例3 取鹿角40g、香附30g、莪术20g、大黄30g、水蛭6g、白芍20g粉碎成细粉，混匀；三棱20g、重楼20g、土蟞虫20g、黄芩10g、杏仁10g、桃仁30g、熟地黄10g、甘草10g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3、2、1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25-1.30(80℃)的稠膏。与鹿角等六味药的粉末混匀，85℃以下温度干燥，粉碎，过筛，罐装成胶囊剂，其他项应符合中华人民共和国2010年版药典胶囊剂项。 实施例4 称取鹿角80g、香附60g、莪术40g、大黄60g、水蛭12g、白芍40g粉碎成细粉，混匀；三棱40g、重楼40g、土蟞虫40g、黄芩20g、杏仁20g、桃仁60g、熟地黄20g、甘草20g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3、2、1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25-1.30(80℃)的稠膏。与鹿角等六味药的粉末混匀，85℃以下温度干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成胶囊剂。 |
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