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对于骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗高值器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品追踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历中。2、如果临床发现一次性无菌医疗器械出现不合格产品，应当如何处理？ (1)应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 (2)经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 灭菌的一次性使用医疗用品是指进入人体组织、无菌、无致热原、无异常毒性、检验合格、出厂前必须经无菌处理、可直接使用的一次性医疗用品。 消毒的一次性使用医疗用品是指接触皮肤黏膜、无毒害检验合格、出厂前必须经消毒处理、可直接使用的一次性医疗用品。4、一次性使用医疗用品过期后可以重新灭菌后使用吗？ 一般情况下不可以，但是高值一次性医疗用品是否重新灭菌后使用还存在争议。 一次性使用医疗用品过期后再次灭菌可能会有以下改变：产品原材料老化变脆，易增加颗粒；如经环氧乙烷再次灭菌，会增加环氧乙烷的残留量；如经辐射灭菌，可改变高分子材料的性能，如强度不够、易脆裂；过期物品有可能有微生物生长，再灭菌后，微生物菌体裂解及代谢产物易发生热原反应。5、一次性使用医疗用品、消毒药械包装等要求、行业标准与国家标准不一致，应该听谁的？ 《中华人民共和国标准化法》将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。 国家标准是在全国范围内统一的技术要求。国家标准的年限一般为五年。过了年限后，国家标准就要被修订或者重新制定。国家标准分为：强制性国家标准（GB）和推荐性国家标准（GB/T）。强制性国家标准是保障人体健康及人身、财产安全的标准、法律和行政法规规定强制执行的国家标准。推荐性国家标准是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准。但推荐性国家标准一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。 行业标准是指对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一技术要求所制定的标准。行业标准是对国家标准的补充，是专业性、技术性较强的标准。行业标准的制定不得与国家标准相抵触。国家标准公布实施后，相应的行业标准即行废止。 内容应至少包括：产品名称、注册证号、供货单位、许可证号、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号或者出厂编号、灭菌批号或日期、产品有效期、合格证明、验收人员、负责人签名等。购进验收的保存期一般不得少于2年。有效期产品应保存到产品有效期满后2年，植入性医疗器械的记录应当永久保存。医疗机构对骨科植入物和植入性、介入性医疗器械等重点产品应建立产品使用记录档案，内容应包括：产品名称、型号、规格、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、有效期、生产企业名称、注册证号、供货单位、许可证号、合格证明、患者姓名、手术时间、手术科室、主刀医师等。植入产品应明确到具体患者，确保可追溯性。 高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械除了按照普通医疗器械管理外，《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）中明确，要妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。同时对于植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。在2013年国家卫计委办公厅下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》中，强调了植入性医疗器械属于高风险医疗器械。对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。 医疗结构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按照相关法律规定不得重复使用，按照规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。例如：2005年卫生部出台关于印发《血液透析器复用操作规范》的通知。医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照这个规范执行。但是经批准的一次性血液透析器不得重复使用。对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。9、医疗器械使用的单位违反《医疗器械监督管理条例》的哪些条款，将受到相应处罚？ （1）对重复使用的医疗器械、医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的。 （2）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。 （3）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的。 （4）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。 （5）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修、或者继续使用经检修不能达到使用安全标准的医疗器械等。 （6）医疗器械使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构。包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构。以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。11、一类的一次性无菌医疗产品和二三类的索取证件的区别？ 医疗器械产品：第一类医疗器械产品备案，第二类、第三类医疗器械产品需要注册（有医疗器械产品注册证）。 医疗器械生产：第二类、第三类医疗器械产品生产需要《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年。 医疗器械经营：第二类、第三类医疗器械产品经营需要《医疗器械经营许可证》有效期为5年。12、（1）一次性无菌器械感控科参与审核资质的时间是招标时还是在使用临床前？（2）一次性无菌器械的库房放置条件是什么？比如房间的温度湿度或货架离墙地顶等距离以及这些要求的出处。 1.医院感染管理科审核一次性无菌器械证件是在该产品购进到医院之前。从进院产品材料的审批流程上请医院感染管理科参与审批，其次在常规检查中抽查采购供应部门的资质证件是否在有效期内。 2.按照WS310.1-2009 无菌物品存放区温度低于24℃，湿度低于70%；按照WS310.2-2009 5.9.2物品存放架或柜应距地面高度20cm，离墙5-10cm,距天花板50cm。13、过期未打开使用的一次性物品，可以根据说明上的灭菌方法，在本院重新灭菌使用吗？ 不可以重新灭菌再使用。按照《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）中第二十条规定执行。 （1）建立效期制度，效期6个月，效期6个月以内的高值耗材采购部门不予验收入库。 （2）发放到临床科室库存的高值耗材，定期与使用部门盘库，并抽查效期，临近效期3个月提醒退库退货到厂家。14、按照《医疗器械监督管理条例》第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。上次上级监管部门来我院检查说，应该取消“一次性使用无菌医疗器械毁形记录”，请问到底该不该取消呢？ 销毁：销：去掉。销毁，有“熔化毁掉；烧掉”之意。还有“消灭，消失”之意。 毁形：是指指损伤身体或发肤。通常是指毁坏形状或者外表。 按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》如果符合第二十七条可以毁形处理。并记录。如果贵院的医疗废物有专门机构运走集中处置，那么一次性使用无菌医疗器械不用毁形，更不用做毁形记录。但是应该有销毁的登记记录。15、一次性进口无菌医疗器械，透过包装能看见中文标志，外包装还需要中文吗？
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