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今天上午9时，十三届全国人大一次会议第五次全体会议在人民大会堂举行，会议首先表决通过了十三届全国人大一次会议关于国务院机构改革方案的决定，批准了这个方案。 根据13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，但考虑药品监管的特殊性，将单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。 对于MRCLUB的小伙伴们来说，如果愿意在医药营销这个行当有所深入，有所发展，关注两个主线信息即足以对药品市场有较清晰的认识，一个自然是市场和营销方面的，另一个方面容易被一线的小伙伴们忽略，那就是药政方面。 下面就借这个时机，大咪给大家聊下自1978年改革开放以来，国内药监机构的四十年历史变迁，希望大家能从这个大的脉络上去梳理、发现中国药品监管制度的变迁和逐步完善，以便对大家以后的工作有所启示。 我国的药监机构的四十年变迁，大咪认为可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程：
下面大咪给大家就每个阶段做一介绍： ▌ 1978~1998 行业发展、经营和管理阶段 1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。 这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。 1982年，国家医药管理总局改名为国家医药管理局，由卫生部代管改为国家经委领导，其后直到1998年，制药工业和商业得到了蓬勃的发展，药品种类丰富，基本可以满足临床的需求，随着市场的发展，在大中型城市的医院，带金销售现象开始出现。 而且以前大咪说过（见MRCLUB历史消息：大医院逐步取消慢病门诊，药企何去何从？），这个期间卫生政策实际是影响了药品政策的，据以前卫生部卫生发展研究中心2013年的数据，从1978年到1999年，中央政府承担的医疗卫生总费用的比例从32%下降到了15%，医疗卫生费用的负担落到了省级政府和个人肩上，而医院15%加成政策刺激了医疗费用的上涨，通常表现为不合理的治疗，对药品政策造成了严重的负面后果，再加上国内制药工业也在逐渐起步，医药市场环境开始乱象丛生。 ▌ 1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段 1998年，国家医药管理局合并了卫生部的药政局，把原来国家医药管理局的生产、流通的监督管理职能，以及卫生部药政、药检职能合并，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属部门。 2003年，在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），把食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，以及对重大事故进行查处的职能也统统纳入进来，仍作为国务院直属。 这个时期的“药监局”的主要职能是对食品、药品、包括医疗器械的研究、生产、流通、使用，实行行业垂直管理，进行全方位的技术监督和行政监督，虽然是医药工业繁荣发展后急需监管的需求，但是也开启了我国在卫生和药品监管层面的“医、药分家”时代。国家药监局成立十年以来，对于药品流通占70%以上、药品使用中最重要的环节——医院，却始终缺乏有效监督，比如虽然做过一些医药代表备案工作，但多流于形式，由于很难监管到医院，药监局一度被业内戏称为“药店局”。 在这个阶段还全面推行了药企GMP认证以及执业药师制度，算是在行业规范方面做得对行业长期发展有些影响的事情。 一些弊端在2006年集中爆发，比如众所周知的药监局腐败案，以及齐二药、华源欣弗事件，几个药品安全大案，发生地不是农村，不是假药加工点，全是通过了GMP认证的国有药厂，一切迹象表明，又到了药监机构改革和职能转变的时候了。 ▌ 2008~2018 深入监管、为医改开路阶段 2008年10月14日，关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）发布，到2009年，新一轮医改方案已经出台，这个时期的药监机构除了继续深入监管职能外，另一个重要的认为就是为医改开路。 2008年3月11日下午，十一届全国人大一次会议第四次全体会议上，国务委员兼国务院秘书长华建敏对国务院机构改革方案作了说明，指出国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司，理顺食品药品监管体制。 在新成立的国家药监局120个编制中，原国家医药总局占了80个，原卫生部药政局有30多个，另有不到10人来自原中医药管理局，而国家卫生部重设药政司，与10年前并入新成立的国家药品监督管理局的药政司相比,新设药物政策与基本药物制度司,将致力于建立中国新一轮医改的核心制度之一——国家基本药物制度。 由卫生部管理之后，国家药监局将与同样由卫生部管理的国家中医药管理局地位平等，但按“部管局”有关规定，SFDA 在工作中需要请示国务院时，应由卫生部向国务院呈文，行政级别降低，这种变化在执法实践中也带来了诸多不便。 另外，这个时期各部级机构分段监管也颇受舆论批评，不仅仅在医药行业，比如一个流传较广的吐槽是，养猪归农业部管，而杀猪却归商务部。 2013年3月22日，国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，再次回归国务院直属。 回归后的CFDA把所有涉药（食）行政监管职能由分散到集中，药品行业审批、监管、定价/价格管制、流通、支付碎片化的现象得到了改善，消除了分段监管时代的弊端，后来推出的仿制药一致性评价、新药加速审批、加入ICH等等也获得了舆论的好评。 如今新的SDA又将携带新的使命踏上征途，新时期的药政又会如何影响到医药行业的发展，大咪将在以后的日子里和大家一起见证，一起成长！  MRCLUB原创作者招募中 数十万精准会员每日阅读，助您快速提升个人品牌，扩大在医药行业及社会化媒体的影响力！（详情请访问网站http://） 医药代表 伴您成长！ |
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