从CMO业务壁垒角度挖掘行业龙头公司！

作者 海通证券 余文心

三大理由推荐凯莱英

理由一：公司是国内稀缺的确定性成长的CMO龙头

资质确定性：强者恒强，以凯莱英为代表的CMO龙头壁垒无法突破

市场对CMO公司存在误解：认为CMO公司就是简单的拿订单加工，拼的是成本和报价，国内任何一家制药或者原料药甚至特种化工企业都可以做，尤其是部分中间体CMO供应项目，缺乏业务护城河。

我们对此有不同的看法。

我们认为：以凯莱英为代表的国内CMO龙头公司的业务壁垒无法突破。原因在于，国内龙头CMO公司都是经过10年以上和全球制药巨头的深度嵌入式合作形成，而和制药巨头持续合作又会对CMO公司的信誉和服务体系形成正反馈。正反馈机制不断强化导致从最初的CMO公司依赖大客户，逐渐变成互相依赖，服务粘性不断提升，最终形成CMO龙头的业务壁垒。

CMO龙头的业务壁垒是通过10年以上的持续成功合作积累形成，导致制药巨头切换CMO龙头公司的成本远高于生产成本，并最终导致CMO行业具有非常鲜明的强者恒强特性。

强者恒强的典型特征：1）CMO龙头垄断了创新药临床项目订单；2）CMO龙头开始进入创新药API定制生产业务。

凯莱英是国内CMO行业龙头，也是国内稀缺的深度嵌入全球新药定制开发生产（新药CDMO）体系的公司，拥有国内首屈一指的cGMP体系和首屈一指的全球制药巨头客户信誉。

业绩确定性：商业化业务迎来收获期，一批重磅品种保障未来3年40%增长

2015年，凯莱英商业化业务营收3.21亿元，单个项目的规模均小于1亿元，因此单个项目下滑对整体业绩的影响较小，但一旦这些小的商业化项目都处于向上周期时，公司业绩势必会出现持续的爆发性增长。而凯莱英当前正处于这一阶段，2016年是公司商业化业务迎来收获期的第一年，也是业绩爆发元年。

商业化业务占比大幅提升，拉动公司业绩增长。公司商业化业务占比逐渐升高，2016年，公司商业化项目收入6.20亿元，占比从2015年的38.64%提高到56.16%，商业化项目营收实现93%的同比增速。预计随着公司商业化项目持续增长，相应收入比例将不断提升，保障业绩持续高速增长。

我们在2017年1月22日发布的《CMO公司分析框架梳理》报告中深度剖析过CMO公司的行业特性。

商业化品种的数量和质量决定CMO公司业绩弹性。商业化业务的特点是“体量大、项目少”，供货量达到吨级，单个项目业绩占比较高。因此，重磅品种的市场空间、生命周期以及竞争格局成为考察商业化业务的最重要指标。

根据凯莱英招股书和2016年报披露的信息，我们对公司可能承担的商业化项目进行了推测。重点关注Venclexta、Orkambi、Xtandi、Zepatier、Sprycel、Kyprolis以及新型抗生素Avycaz等重磅品种。我们预计在下列一批处于上升周期品种的拉动下，未来3年，公司整体业务有望保持30%以上营收增速和40%以上的复合净利润增速。

1）Venclexta（维奈妥拉）：高成长多适应症重磅，预计公司供应API

Venclexta（Venetoclax，维奈妥拉）日用药量400mg，每个患者年用药量达到146g，FiercePharma预测2020年销售额达到29.1亿美元，年费用11万美元，对应患者2.6万人，原料药需求量峰值为为3.8吨/年。

公司2016年报披露：“公司服务的临床阶段项目中获批上市的新药也带来了其上市的红利分享，主要包括2016年上市的新型丙肝复方药物和慢性淋巴细胞白血病药物项目表现突出”。该药物为Venetoclax，且对公司业绩影响较大，由于Venclexta于于2016年年4月份获批上市，获批适应症为二线用药，患者人数较少，如果只供应中间体，很难给对业绩产生太大影响，因此我们推测公司大概率给Abbvie供应原料药。

同时，由于Venclexta的结构复杂，分子量达到868g/mol，需要多个片段拼接，项目的毛利率更高。

Venclexta是FDA批准的首个Bcl-2抑制剂（B细胞淋巴瘤因子-2，Bcl-2蛋白支持癌细胞的生长，并在部分CLL患者中过表达），由Roche和Abbvie合作开发。慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，每年美国新发1.5万例。染色体异常删除突变del17p（17号染色体部分片段丢失）与CLL的恶化和耐药性相关，发生在约30%的CLL患者中。此类患者通常预后较差，平均寿命不到3年，没有药物选择。在一个106人参与的二期临床中，80.2%de复发p17缺失型CLL患者对Venetoclax产生应答，其中85%患者应答维持至少一年。

美国和欧洲五国（英德意法西）存量CLL患者约13.7万人，年新发1.9万人，随着BTK抑制剂依鲁替尼等药物的普及，预计存量患者人数将不断增加，其中约30%的患者均适用于Venetoclax治疗，预计仅美国市场成熟期存量患者有望达到2万人。

同时，艾伯维和罗氏正在开发Venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括一线CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）等。任何一个适应症获批均有望大幅提高患者人群，API需求量有望出现翻倍式增长。

2）Zepatier：低价放量，单品年订单有望达到3亿元

Zepatier为每日口服一次的固定剂量组合片剂，由NS5A抑制剂Elbasvir（50mg）和NS3/4A抑制剂Grazoprevir（100mg）组成。Zepatier于2016年1月与8月分别获得美国与欧盟批准用于治疗基因型1或4型成人丙肝感染。Zepatier的价格为54600美元/12周，远低于吉利德Solvadi84000美元/12周和Harvoni94000美元/12周的定价，因此尽管上市时间晚，但销售额快速增长，全年销售额5.55亿美元。FiercePharma预计2020年Zepatier销售额有望达到14.5亿美元，对应治疗患者2.65万人，对应年原料药需求量1.45吨。

凯莱英从2002年起介入默克上一代抗丙肝特效药的工艺研发及关键中间体生产，大幅度降低了高昂的原料药生产成本并成功保障该新药于2011年顺利获批上市。随后又顺利进入Zepatier的供应体系，2016年上半年订单金额达到1.4亿元，预计成熟期年订单金额有望达到3亿元。

3）Xtandi（恩杂鲁胺））：确定性重磅，年API需求可达30吨

恩杂鲁胺日用药量160mg，每个患者年用药量58.4g，美国年新发患者18万人，5年生存期高达99%（美国CDC），目前mCRPC患者用药时间约为3年，年用药人数峰值将超过50万人。也就是说，仅美国市场恩杂鲁胺原料药需求量空间将达到30吨。

由于Xtandi的单独用药优势，一上市便被临床医生快速采纳，作为前列腺癌化疗后治疗的首选药物。后来又获批用于雄激素剥夺疗法治疗失败但尚未接受化疗（PREVAIL试验）的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。尽管强生的前列腺癌口服药物Zytiga（需联合强的松用药）先在2011年上市，但预计Xtandi将颠覆Zytiga的地位，并在2020年达到50亿元的销售额。

PREVAIL试验共入组了1717例未接受既往化疗的无症状或仅有轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。研究对象经随机分组分别接受恩杂鲁胺160mg/d或安慰剂治疗。该试验的并列主要终点为恩杂鲁胺减少死亡风险29%，减少放射学进展风险81%。根据软组织疾病成像结果，研究者发现恩杂鲁胺治疗组总缓解率为59%（其中20%为完全缓解，39%为部分缓解），而安慰剂组的这一数字仅为5%。

恩杂鲁胺可使患者对化疗的需要平均推迟17个月：恩杂鲁胺治疗组化疗中位时间为28个月，安慰剂组为10.8个月，风险减少65%。从实用角度看这点非常重要，许多患者不愿接受化疗，特别是无症状或仅有轻度症状的患者。而基于化疗前治疗标签扩展，Xtandi的患者群体将不断扩张，患者临床用药时间将翻番，化疗前治疗的患者群体将翻3倍。

4）Orkambi：终身使用药物，未来超50亿美元品种

Orkambi（Lumacaftor200mg/Ivacaftor125mg）于2015年被批准用于12岁及以上年龄、携带F508del突变的囊性纤维化（CF）患者。CF是一种严重的遗传性障碍，可导致稠厚粘液的形成，而这种粘液能在肺、消化道及导致严重呼吸及消化问题的其它部位积聚，还可导致其它并发症，如感染及糖尿病。CF在美国影响大约2.05万人（Vertex年报数据），它在高加索是一种最常见的致命性遗传疾病。F508del突变是最常见的CF因素。有两种拷贝F508del突变（一种遗传自父母）的人在美国占CF人群的大约一半，约1万人左右。大于12岁患者每日剂量达到2.6g，仅美国市场每年原料药需求量达到9.5吨。

2016年，Orkambi和Kalydeco欧美合计接受治疗患者人数为1.25万人，当前适应症渗透率为43%，Vertex给予的2017年业绩指引为二者合计销售19亿美元。Orkambi有望通过适应症拓展以及开发新复方药物，将患者人群扩大到6.8万人，潜在市场将扩大5倍。FiercePharma预计2020年，Orkambi销售有望达到54.5亿美元，空间巨大。

5）Sprycel（达沙替尼））：供应API，患者数量不断增加

达沙替尼（Dasatinib）用于已经治疗、包括甲磺酸伊马替尼耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病（CML）的成人患者。随着全球CML患者的生存期不断延长，存量患者数量不断增加，预计2017年，仅美国存量CML患者达到7.39万人，达沙替尼的用量也将随着未来全球CML患者数量不断增加。

达沙替尼日用药量仅100mg，患者单人年用药量为36.5g。2016年达沙替尼销售额18.24亿美元，以14.6万美元的年费用计算，仅治疗患者1.25万人，全球原料药需求量仅456公斤。而公司2015年BMS订单金额达到1.88亿元，2016年上半年达到1.21亿元，预计全年超过2亿元。如果仅是百公斤级的简单中间体，无法达到2亿元的订单体量，因此我们判断，公司给BMS供应的大概率是毛利率较高的达沙替尼原料药，而且是绝对主力供应商。

理由二：中国CMO行业处于成长期，龙头将长期享受高于行业增速

中国是全球最适合承接欧美日CMO业务转移的国家

1）中国拥有全球最多硕士以上学历的制药相关专业人才。

2）中国拥有完善的从化工到制药的全产业链基础设备和供应能力，CMO上下游产业环境优于美国和印度。

3）较欧美廉价的人力成本（FTE价格5-8万美金/人）。

4）较印度拥有更严格专利保护环境。

中国CMO行业空间测算：临床业务看承接，商业化业务看分配

临床业务空间看承接比例，商业化业务空间看分配比例。在全球研发投入和新药销售市场基本稳定的情况下，中国CMO行业的空间测算可以分个临床业务和商业化业务2个方向测算。

对于临床业务，市场空间由新药研发投入决定，国内空间需要计算转移进度。对于临床业务，客户对供应链管理的动力较弱，以推进临床试验为第一要务，因此，国内CMO产业有机会高比例承接订单，而不用担心和其他国家的公司分享订单。

对于商业化业务，市场空间可以从重磅药物销售的角度进行测算，也即从当前销售额在10亿美元以上的品种能够对商业化业务进行侧面佐证。同时，对于商业化业务，跨国药企供应链管理的动力较强，一般限定3家以上供应商，各分配一定比例。

1）中国CMO临床市场有望达到100亿元

新药研发投入决定CMO临床业务潜在空间.2016年，全球临床各阶段的项目数量均有显著提升。I-III期项目数量合计达到5071个。根据EvaluatePharma测算，全球新药研发投入温和上涨，预计从2015年的1500亿美元上涨到2020年的1700亿美元。

2015年，博腾股份：临床前和I期项目189个，II-III期项目95个；凯莱英：I-III期项目85个；合全未披露具体数字，按营收近似测算I-III期项目约250个左右。国内三大CMO公司每年合计承接约500个临床阶段项目，占全球临床项目的比例约10%。目前国内CMO企业以化学CMO为主，以化学药：生物药=2:1计，三大CMO公司承接比例临床项目数量比例约为15%。2015年，三大CMO公司临床业务合计金额约为16亿元，考虑到三大CMO公司以临床前期项目为主，估计全球化学药CMO临床业务市场约为200亿元左右。

我们在2017年1月22日发布的《CMO公司分析框架梳理》报告中深度剖析过CMO公司的行业特性。

中国是全球最适合承接新药临床CMO业务的国家，目前国内整体承接临床项目比例约在20%左右。由于临床项目不存在供应链管理压力，国内承接比例有望继续提高到50%，订单总额有望达到100亿元。

2）中国CMO商业化业务市场空间约75亿美元，龙头公司渗透率仅4%

新药CMO商业化业务就是上市专利药物中间体和API供应，天花板由全球专利药市场决定。根据EvaluatePharma测算，到2020年，全球专利药市场将达到8930亿美元，其中，化学药为5300亿美元，CMO市场将达到250亿美元左右，按照30%的分配比例测算，中国CMO商业化市场潜在空间可达75亿美元。2016年，合全博腾凯莱英三家CMO公司商业化项目合计营收约为21亿元，折合仅约3亿美元，渗透率约为4%，成长空间巨大。

理由三：凯莱英战略契合CMO行业发展趋势，有能力打破天花板

新药CMO国内潜在市场空间约为600亿元（临床100亿+商业化500亿）。相比万亿美元级别的药品市场，CMO是制药产业链中的细分板块。因此，CMO公司想要打破业务天花板只有2条路径。

深挖存量业务，提升单个项目营收利润率

临床中后期业务的毛利率最高。临床阶段的项目具有“规模小、时间紧、工艺开发要求高”三大特点，客户对价格的敏感度较低，因此毛利率高于商业化业务。临床I期项目缺乏规模效应，毛利率又低于临床中后期项目。

商业化项目的规模较大，客户对价格敏感度较高，而且具备部分化工属性，因此毛利率低于临床项目。而商业化项目则随着产品工艺的复杂程度、GMP合规程度逐渐提高，API项目的毛利率显著高于简单中间体的毛利率。

凯莱英十多年深耕创新药CMO领域，在生产经验、客户信誉度等方面不断提升，进而能够承接到更多覆盖延伸至新药原料药全链条的临床项目，项目难度更高，生产周期更长，产品规模更大，毛利率也更高。

2016年上半年，公司承接商业化项目数据仅19个，数量出现下滑，但仅上半年就实现3.07亿营收，和2015年全年持平。2016全年，公司在商业化业务规模接近翻倍的情况下，公司商业化项目的毛利率仍然提高了3.37个百分点，达到48.97%。也从侧面显示出公司深挖项目潜力，业务链逐渐延长的趋势。

CMO公司占据了新药研发产业链的中上游环节，有优势向产业链的下游进行布局。

1）创新药制剂MAH业务

凯莱英抢滩MAH（药品上市许可持有人）制度，介入创新药制剂CMO，为国内药企提供从临床前研究直至药品上市商业化生产、申报文件及现场核查等一站式服务，拓展新的利润增长点。

过去国内CMO企业主要以临床项目和中间体为主，近年来以凯莱英和合全药业为首的CMO龙头公司逐渐进入新药API领域，但是新药的制剂CMO一直被欧美巨头牢牢把控。

随着国内创新大潮来临，数百家以知识产权为核心小型创新药公司在国内创立，绝大多数公司缺乏GMP设施，外包生产是性价比最高的选择。根据公司招股书和公开资料查询，已经有多家创新药公司与凯莱英合作进行MAH业务。

2）仿制药API业务

针对诸多国际专利药即将进入专利到期高峰、面临仿制药冲击的现状，公司开发了一系列国际领先的创新性技术（如连续性反应技术和生物转化技术），以上工艺革新将大幅度降低多种重磅药物的生产成本并减少三废排放，可与原研药厂或仿制药厂合作，确保相关药物专利到期后仍能获得合理的利润空间。故在专利药集中到期时，强大的技术优势将为公司带来更多的发展机遇，由此进入更多高技术门槛的重磅药物领域。公司已申请了包括镇静剂、治疗乳腺癌、艾滋病药物及降血脂药物在内的14项DMF文件并已获FDA备案。

估值建议和盈利预测

国内CMO公司估值理应高于海外：行业高景气

与海外横向比较：Catalent尽管规模远大于国内公司，但已进入平台期；国内两大CMO龙头公司增速远高于海外同行。

Catelent的PE中枢保持在35倍以上，国内CMO公司给予40倍以上估值具有一定的合理性，而CMO龙头公司理应凭借高增速和全球产业链卡位享受估值溢价。

国内CMO龙头公司理应给予高估值：强者恒强的行业特性

CMO龙头公司理应享受高估值。再次强调，CMO龙头公司的业务壁垒无法突破。原因在于，国内龙头CMO公司都是经过10年以上和全球制药巨头的深度嵌入式合作形成，而和制药巨头持续合作又会对CMO公司的信誉和质控体系形成正反馈。正反馈机制不断强化导致从最初的CMO公司依赖大客户，逐渐变成互相依赖，粘性不断提升最终形成CMO公司的业务壁垒。这个壁垒是通过10年以上的持续成功合作积累形成，导致制药巨头切换CMO龙头公司的成本远高于生产成本，并最终导致CMO行业具有非常鲜明的强者恒强特性。

受制于下游商业化产品销售和客户订单周期波动，CMO公司业绩的波动性天然较大。同时，A股已上市CMO公司业绩的不稳定性和低可预测性长期困扰着投资者。造成了市场对CMO公司的认同度普遍较低。

CMO公司的估值理应具有一定的差异化。但实际上，市场忽略了各个CMO公司的资质差异和业务结构差异。同样是CMO公司，合全药业以临床项目为主；同样以商业化业务占比高，但凯莱英以新药cGMP项目为主，博腾则以新药中间体为主，九洲目前以。因此，估值差异化来源于企业资质差异化。

盈利预测和估值建议

我们预计，凯莱英2017-2019年的营收分别为：14.56亿、19.08亿和24.80亿；净利润分别为3.59亿、5.09亿和6.88亿元；实现EPS分别为3.12、4.42、5.98元。当前股价对应2017-2019年估值分别为：42X、29X和22X。

公司为国内CMO龙头企业，业绩持续高增长确定性较高，行业高景气并具有强者恒强特性，当前PEG=1，给予2017年50倍PE估值，短期目标价156.0元，给予买入评级。

风险提示

1）客户新药销售不达预期；2）客户新药研发进度不达预期；3）估值偏好向下风险。

(完)

股市有风险，投资需谨慎。本文仅供受众参考，不代表任何投资建议，任何参考本文所作的投资决策皆为受众自行独立作出，造成的经济、财务或其他风险均由受众自担。

$凯莱英(SZ002821)$