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随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。 数据备份与恢复管理规范第一章 总则 第一条 为规范公司电子数据备份与恢复管理工作，合理存储历史数据及保证数据的安全性，保证信息的数据可靠性，保证业务系统数据的完整性和可用性，，保障公司正常的知识产权利益和技术资料的储备，对重要信息实施备份保护；防止因硬件故障、意外断电、病毒等因素造成数据的丢失，并在信息被损坏或丢失时能够及时恢复，使用备份数据恢复被损坏或丢失的业务数据，特制订本规范。 第二条 本规范适用于公司电子信息系统的数据备份与管理，公司项目管理部承担了电子数据备份与恢复工作，因此，负责本规范的执行。 第三条 定义 3.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接 收或者储存的信息。 3.2 电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签 名人认可其中内容的数据。 3.3 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记 录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 3.4 数据可靠性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客 观真实的状态。 第二章 授权管理 第四条 研究院分析所的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管 理均由质量管理部授权的系统管理员（系统管理员担任）、分析所所长和检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。 第五条 一级管理员（系统管理员担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统 的所有访问权限。有权建立二级管理员和三级管理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。 第六条 二级管理员（分析所所长），经质量管理部负责人授权后，有权登录系统， 进入中心分析所负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。 第七条 三级管理员（分析所QC担任），有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件 程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。 第八条 三级管理员（复核员辅助操作员），进入系统后，登入复核员帐户，只可对应用软 件进行方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。不能进行任何在线操作，如修改数据、操作仪器等。并对一切活动进行记录。 第九条 一级管理员、二级管理员、三级管理员、四级管理员如果离开本岗位或不再具有 该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。 第三章 数据备份 第十条 数据备份的基本要求： （一） 每日对基本业务信息进行增量备份； （二） 备份应用软件的各个版本； （三） 在远程地点有最低限度的备份信息； （四） 每月检查存储介质，保证在进行灾难恢复时备份可用。 第十一条 数据备份操作流程如下： 图1 系统备份操作流程 （一） 信息识别。确定需要备份的电子数据，主要包括信息资产的名称、重要性、资产的保护级别等属性，填写《信息备份识别清单》。需要检查的信息资产可能包括： 1. 业务服务器上运行的应用系统软件源代码； 2. 数据库结构（表结构、存储过程、视图、索引、函数等）； 3. 业务运作数据； 4. 系统配置参数； 5. 日志文件等。 （二） 制定备份计划。根据资产识别的《信息备份识别清单》，制定《信息备份计划》，选择合适的备份方式与周期。备份计划具体包括： 1. 确定备份周期：根据信息更新速度，易损坏程度，及备份媒体的有效期，确定备份周期。另外，在每次重大行动之前以及每年年底，需备份。 2. 备份介质类型：确定备份使用的媒体。 3. 备份方式：一般要采用复制，双系统同步，转储，压缩复制等。 4. 备份工具：备份使用的工具，如光盘刻录机，复印机，软驱，压缩软件，选择工具时，要确定在信息失效之前，对应的恢复工具可用。 5. 份数：确定备份的数量，一般信息备份一份即可，对于特别重要的信息需要根据实际情况备份多份。 6. 存放位置：备份信息一般应与原始信息尽量分开存放，要根据信息安全级别有相应的安全措施。 7. 责任人：确定备份的责任人。 （三） 执行《信息备份计划》。对于分散的信息整理、归类；执行备份程序，检查备份数据的可用性；清理过程中的临时数据。 （四） 备份存放。备份完毕，系统管理员须提交备份结果，包括：备份使用的媒体，备份过程中的相关文件，如：备份恢复工具或软件、备份恢复指导书等；将备份媒体保存到《信息备份计划》中指定的位置，一般要按时间顺序存放。媒体的存储主要考虑以下几个方面： 1. 对业务影响重大的关键备份媒体要异地存储，以避免主要场地发生灾难时损坏备份媒体。 2. 分配专人对备份媒体进行管理，对备份媒体的访问进行控制。 （五） 备份测试。对备份的信息，定期抽样检查与测试。每种备份媒体类型，一次抽检二个以上。每次抽检时，要选择与上次抽检不同的媒体。 （六） 备份恢复。当重要信息被篡改、破坏或丢失时，使用备份数据恢复信息，按照数据恢复的相关流程执行数据的恢复。 第四章 数据恢复 第十二条 使用备份数据恢复被损坏或丢失的业务数据，保证业务系统数据的完整性和可用性；系统管理员负责对数据恢复操作的执行。 第十三条 数据恢复操作流程： 图2 数据恢复操作流程 （一） 数据恢复申请。系统管理人员发现业务系统的数据有损坏或丢失，需要及时地进行数据恢复的操作时，须向主管领导提出数据恢复申请，审批通过后应制定《数据恢复解决方案》，并填写《数据恢复记录》。 （二） 申请审批。系统管理员应将《数据恢复解决方案》提交主管领导审批，审批通过后方可实施数据恢复。 （三） 实施数据恢复。系统管理员按照恢复方案进行数据恢复操作。实施数据恢复过程须做到： 1. 应保证至少两人在现场，以确保恢复操作正确无误； 2. 恢复时间根据具体的情况而定； 3. 恢复过程完成之后，系统管理人员要填写《数据恢复记录》中的恢复过程及结果（成功与否）。 （四） 结果检查。 1. 数据恢复成功。由业务系统主管领导组织人员对恢复之后的数据进行检查，检查人员在确定数据恢复无误后，填写《数据恢复记录》中检查结果部分。 2. 数据恢复不成功。系统管理员必须上报告业务系统主管领导，然后会同相关人员制订新的数据恢复解决方案，直至问题的解决。 第五章 附则 第十四条 本规范由公司项目管理部负责解释。 第十五条 本规范自2015年12月1日起施行。
附件： 1.信息备份识别清单 2.信息备份计划 3.数据恢复记录
信息备份识别清单编号：
信息备份计划编号：
数据恢复记录编号：
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