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来源：肿瘤资讯 2017年6月2~6日，国际临床肿瘤学界的年度盛会，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。本次，中国原研药——呋喹替尼在2017 ASCO年会上大放异彩，获得了国际同行的高度支持与认可。对于这一药效显著的、我们中国人自己的研发的新药，其背后又有着什么不为人知的事故？下面【肿瘤资讯】邀请到解放军八一医院副院长全军肿瘤中心主任秦叔逵教授就中国原研药——呋喹替尼研究结果、临床研究过程中的困难及对我国临床研究的指导意义进行解读和点评。 肿瘤资讯：您和李进教授共同领衔的呋喹替尼（FRESCO研究）刚刚完成口头报告，让我们在世界舞台骄傲的展示了中国原研药的数据，请您介绍下这项研究？ 秦叔逵 教授：呋喹替尼（FRESCO研究）是一个全国性多中心临床研究，主要是用于常规化疗和靶向治疗失败后进展的晚期结直肠癌患者的三线治疗。这一小分子抗血管生成剂药物与安慰剂组相比，其有一定的客观疗效，同时改善了患者的症状和生活质量，最重要的是延长了患者的生存期。因此，它完全达到了该研究预设的所有目标，包括主要研究终点和次要研究终点。 这一结果得到国际临床肿瘤学界的年度盛会——ASCO的认可，这不仅是ASCO年会对呋喹替尼这一药物的肯定，也是对中国FRESCO研究的肯定，更是对我们全体研究人员，包括与我们研究团队共同协作的支持公司的肯定。这一研究结果的公布，将加速其原研公司——和记黄埔向我国食品药品管理监督总局（CFDA）申报成功的脚步。我相信呋喹替尼将会为我们中国肿瘤患者的一个新选择。 肿瘤资讯：秦叔逵教授，能否跟我们分享下在研究的过程中遇到了些怎样的困难？ 秦叔逵教授：第一，CFDA颁布新政策，多临床研究中心受扰 2015年7月22号，为加强临床研究的监察，提高临床研究的质量，CFDA颁布一系列文件来杜绝临床研究中的不良行为。在这个过程中，很多临床中心受到政策干扰，事实上，这也对呋喹替尼研究的速度和质量有一定的干扰作用。面对CFDA的新举措，我们一是积极与药政部门，包括国家和省级的药政部门沟通；二是和医院的临床试验机构、伦理委员会汇报和沟通；三是与和记黄埔公司、礼来公司以及参与的CRO公司进行很好的沟通；此外，我们的研究团队之间也通过多次会议来取得共识。 第二，该项研究的PI及其他临床研究人员的身份变动，会为呋喹替尼研究工作的交接带来诸多困难。呋喹替尼研究共有20多家临床单位参与，因此做好临床研究过程中研究者身份协调也是非常重要的工作。在此，非常感谢复旦大学肿瘤医院领导和其肿瘤内科，包括临床实验伦理委员会给予了很大支持，特别是郭伟剑教授为这一研究所做的工作。同时也要感谢我们团队的理解、支持和配合。 第三，国家在这一研究过程中出台了其它政策，因此非常感谢国家科技部遗传办和各个临床中心所在的省科技厅、局给予的帮助，而且他们的确在支持我们民族制药企业的创新。 第四，感谢国内其他顶级专家及和记黄埔科学委员会的大力支持。北京大学肿瘤医院的沈琳教授，广州中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授，还有北京307医院徐建明教授等都参与了呋喹替尼的研究，他们在I、II、III期研究中都给予了很多的帮助。而且我个人也学到很多，成长很多。 肿瘤资讯：您认为FRESCO研究对中国晚期结直肠癌诊治带来怎样的临床意义呢？ 秦叔逵教授：首先，这一成功的研究让我们从中学到很多知识，特别是在民族制药企业创效不多，民族制药企业与国外的大企业相比发展历史较短，有关临床研究经验相对比较缺乏的情况下，FRESCO研究教会我们如何互相帮助、互相提高，这是一个学习的过程。 第二，呋喹替尼的成功证明了它的安全性、有效性以及便捷性，因此它为我们临床用药提供了很好的选择。 第三，呋喹替尼再次证明了抗血管生存治疗作为分子靶向治疗的一个重要方面，即我们临床确凿的治疗策略、治疗方法以及治疗药物，这值得我们去重视。当然，这进一步的说明肠癌是一个常见的、高发的恶性肿瘤，特别晚期结肠癌患者的生存质量、生存期还是令人非常不满意。这一研究的成功使我们积累了经验和教训，为我们未来的新药的研究奠定了基础，值得我们在此基础上进一步探讨，而且也会激励我们临床医生继续努力。 爱学习 爱良医汇肿瘤资讯 |
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