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在今年3月份进行的粤港澳新材料高峰论坛上，浙江大学高分子科学研究所王利群教授直言国产生物医用材料发展不容乐观。
生物医用材料是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料。 据了解，生物医用材料已经进入快速发展的新阶段，其市场销售额正以每年16%的速度递增，有机构预测，在未来20年内，中国生物医用材料所占的份额将赶上药物市场，成为一个支柱产业。
面对如此大好形势，王教授为何发出这样的感叹？
带着这一疑问，新材料在线®调查走访了多家生物医用材料科研团队，并与多位业内专家及投资方对话交流，试图厘清问题根源。
调查发现，尽管生物医用材料市场规模不断发展壮大，但高端材料仍然高度依赖进口，国内的生物医用材料企业整体规模小，市场份额占比低，同质化严重。在众多制约生物医用材料发展的因素中，融资难是创业团队普遍面临的一大难题。
产品化周期漫长 投资人望而却步
不同于工业材料，生物医用材料的应用有着严格的准入门槛，与人体有直接或间接接触的新材料需要通过生物相容性检测，形成产品后，根据《医疗器械分类规则》划分为第二类、第三类产品的，还需通过临床试验，第二类的医疗器械一般情况下需要准备三年时间；第三类产品，通常情况下需要五到八年，一般企业很难承受如此长时间的准备，这也成为让投资者望而却步的一个主要原因。
“太新的生物医用材料技术，投资人反而不感兴趣。”东南大学材料与工程学院副教授白晶博士指出，越是超前的生物医用材料，审核通过越难。投资人喜欢的项目反而是技术已经比较成熟，在国外已经认证通过，而国内还没有，如此将国外的技术拿到国内来重新走一遍流程，政策风险小，市场前景大。
这种模式带来的一个后果是中国的生物医用材料应用往往慢人一拍。
“我们做出来的产品性能非常漂亮，现在就卡在临床审核这关。”一位享有多项专利的技术专家如此感慨。他带领的团队已经完成产品开发，但尚未通过注册审核，在项目融资中处处碰壁。
阶段融资需求不一 投资匹配难度高
生物医用材料从研发到上市需要经历多阶段，各个阶段的投融资的金融价值不同，对投融资需要的方式和数量也不同。这就好比相亲，要在对的时间遇到对的人。
从融资周期来看，创业公司共分为四个阶段，其中种子期和早期由于产品处于开发阶段，尚未产生实际收益，融资难度最大。
种子期的生物医用材料基本处于技术研发的中后期，只有实验室成果，尚未形成真正的产品。此时，项目处于财务亏损期，没有收入来源，筹集的资金主要用来购买开发实验室所需的原材料、支付各种研发费用。该阶段面临技术不成熟的技术风险和能否开发出产品，以及产品能否被市场接受的市场风险，项目整体风险很高。倘若技术开发遇到严重障碍，无法取得突破性进展时，企业或项目很可能面临夭折。
因为没有投入正式的生产经营，种子期的资金需求较小，但投资风险很大，正规的风险投资家、大企业、商业银行等对其缺乏投资欲望，因此很难吸引外界投资的介入。
而单纯依靠科研团队建立的企业一般很难获得投资机构的青睐，“相比科研技术，我们更看重创业企业的实业背景”启赋资本生物医用投资总监戴更辉博士表示。
相对于种子期而言，“早期”阶段的项目基本完成了产品开发，进入临床试验阶段。这一阶段的技术风险有所下降，但资金需求和运营管理需求加大，市场风险和财务风险变得突出。
“创建期是实现样品到‘现实商品’这一关键性跳跃的重要阶段”南开大学管理学院朱雨良博士在研究中称。
然而，对于这一阶段的项目而言，其成本核算、投资收益预测、资金回收周期等方面存在着很大的不确定性，融资难度极大。以谨慎为原则的商业银行一般不会提供资金。该阶段的创业企业必须依靠自身可行的经营计划、卓越的产品功能和市场前景来吸引风险投资资金的进入，而制定一份吸引人的商业计划书往往是擅长科研的材料人的专业缺陷。
据新材料在线®了解，在普遍融资难的困境下，生物医用材料创业团队在积极探索多元化的融资模式。一种是前期自筹资金，待项目进行到相对成熟的阶段后再引入第一轮投资，并主导运营及市场相关工作，直到产品上市，待更多的投资方加入后开始慢慢稀释股权，退出主导地位。这种方式要求前期有充足的资金支持，并且具备足够的精力去做运营和市场方面的工作，显然不是材料人所擅长的。
另外一种模式是通过与实力强大的医疗器械企业合作，共同完成产品研发。由企业方提供资金，研究团队提供技术支持。这种模式的优势是能充分利用企业已有的资源优势，让研究团队专注于技术研发。但是，目前国内的医疗器械生产企业普遍规模偏小，有能力为科研团队提供持续资金支持的大型企业并不多。
据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》推算，2016年中国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3230万元（人民币），其中排名靠前的新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗2016全年营业收入与跨国医疗器械公司尚存巨大差距。
 融资困境背后的机遇
大山遮住的可能是一片蓝海，越是艰难的事情背后往往蕴藏着更高的价值。
目前，中国的人均医疗器械费用仅为6美元，而发达国家的这一数据在100美元以上，中国医疗器械的实际需求远大于供给。以人工关节为例，2015年预测的是50万套，而实际需求在100万套以上。
此外，中国65岁以上人口比重从2002年7.3%上升到2012年的9.4%，预计到2025年将达到12%，2050年将达到25%。人口老龄化趋势将进一步加大对医疗器械的需求。据统计，中国生物医用材料2008至2010年间复合增长率高达30%，远超世界平均水平。2010年，中国生物医用材料规模为670亿元（人民币，下同），到了2016年这个数字变成1730亿元，增幅巨大，预计十年内成为全球第二大生物医用材料市场。据前瞻产业研究院®预测，到2020年，中国生物医用材料年销售额将达到1355亿美元。
从2005年到2012年全球的药品和医疗器械在全球市场销售数据来看，医疗器械已经超越药品，而中国目前药品市场远高于医疗器械，从全球发展趋势来看，中国医疗器械生长的空间仍然巨大，而在管理上归属于医疗器械范畴的生物医用材料，占据医疗器械市场超过40%的份额。
从国家政策层面来看，一方面通过建立创新医疗器械产品优先审批快速通道，加快创新型医疗器械上市速度，另一方面对生物医用材料创新企业的资助倾斜更加明显。据专家介绍，2017年度国家重点研发计划重点专项中包含的一项生物医用材料研发与组织器官修复替代，共含31个子项目，其中完全由企业牵头承担的17个，经费占比超过50%。
“这个已经在改变了，我相信这只是开始，而且以我们对中国发展的信心，一旦开始，就像中国高铁一样腾飞。”王利群教授在演讲中一度紧皱的眉头舒展开，露出自信的微笑。
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