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截至目前，2018年正大天晴、恒瑞、拜耳、默沙东，西安杨森、阿斯利康相继有8个重要产品获批上市，涵盖了糖尿病、肿瘤、生殖、肝病等领域。 ▍正大天晴：盐酸安罗替尼（福可维），企业的里程碑 5月14日，国家药监局发布消息：治疗非小细胞肺癌新药，盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获批上市。 据了解，“福可维”是正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药。其团队历经10年10余年的努力，在肿瘤药物的开发上取得了突破。安罗替尼上市，是正大天晴发展史上里程碑式的事件。 这一产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。 “福可维”是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中，仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。业内专家分析，安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。 ▍拜耳：艾力雅，2月获批上市，5月增加适应症 5月10日，拜耳公司宣布，国家药品监督管理局已批准艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液）用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2017年6月将该上市申请纳入优先审评程序。 在2018年2月13日，总局批准“艾力雅”用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）上市。 目前，阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应症在全球100多个国家获准上市。全球范围内使用量已超过2000万支。 ▍正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液，国内首仿 5月2日，中国生物制药宣布，子公司正大天晴开发的药物醋酸加尼瑞克注射液（晴乐）已获批在国内上市，成为该产品的国内首仿药。 “晴乐”是辅助生殖领域的降调药，属于促性腺激素释放激素(GnRH)类似物。其适应症为在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中使用，可预防过早出现促黄体激素（LH）峰。 随着中国人口生育年龄的增长以及二胎政策的放开，需要接受辅助生殖治疗的女性将会越来越多。“晴乐”有望成为原研“欧加利”的有力竞品。 ▍默沙东：9价HPV疫苗，8天获批 4月28日，国家药品监督管理局有条件批准，用于预防宫颈癌的默沙东9价HPV疫苗（佳达修）上市。4月20日，默沙东的上市申请获CDE承办受理。只用了8天，获批。 5月11日，在海南进行了挂网价格谈判，谈判价格为1298元/支。 相关数据显示，2016年全球HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，其中，默沙东的佳达修(四价+九价)疫苗销售额为21.7亿美元，市场份额超过95%，处于绝对垄断地位。 据中国证券网报道，目前已有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展临床试验。分别是沃森生物子的公司——上海泽润，以及厦门万泰和上海博唯。 ▍默沙东：艾尔巴韦格拉瑞韦片——“化学英雄” 5月8日，默沙东公司宣布，其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物，艾尔巴韦格拉瑞韦片固定剂量复方制剂于，2018年4月28日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的上市批准，适用于治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者。 此次获批的艾尔巴韦格拉瑞韦片，是由默沙东携手药明康德共同参与研发，双方还共同荣膺2017美国化学学会“化学英雄”奖。此外，艾尔巴韦格拉瑞韦片还曾被美国FDA两次授予“突破疗法认证”。 ▍阿斯利康：百达扬上市，三生制药代理20年 1月4日，三生制药发布公告，一款能够实现一周一次给药的降糖药物，获国家食药监总局批准上市。这是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制。商品名是百达扬（Bydureon），通用名是注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治疗。 目前，GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市。此次上市的“百达扬”被认为是中国首个，一周一次给药的胰高血糖素样肽-1药物。 这个药由阿斯利康研发，2017年10月11日，三生制药发公告，以1亿美元，获此系列药物在中国的独家商业权，有效期20年。 ▍西安杨森：欣普尼——抗风湿生物制剂 1月4日，西安杨森制药宣布，国家食药监总局已经批准“欣普尼”（SIMPONI)，即戈利木单抗注射液。用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。 “欣普尼”是全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF-alpha）单克隆抗体，是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。目前，已在94个国家获批。 ▍恒瑞：硫培非格司亭注射液，即将上市 据报道，5月8日，国家药品监督管理局网站信息显示，恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，19K）上市申请（CXSS1700005)的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。 是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，包括短效和长效两种类型。据知情人透露，该品种已获得批准上市。 分析师预测，这个产品销售峰值可达20亿元。国内目前已经有近20家企业生产短效G-CSF药物，但上市的长效G-CSF药物仅有百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白两家。 |
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