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文：蔡德山 癫痫（Epilepsy,Pyridoxine-Dependent；EPD）是人体中枢神经系统三大疾病之一。也是人类历史古老、典型的病症之一。据世界卫生组织（WHO）报告显示，全球活动性癫痫患者约占人类的8.2‰，世界EPD患者总数约有5000多万人。在人口增长、遗传因素和环境因素影响下，每年新增癫痫患者多达200万人。 我国是癫痫发病率略低的区域，总体患病率约为7‰，与发展中国家的7.2‰的发病率较为接近。但是，在庞大人口基数因素下，需要获得合理治疗的癫痫患者已近1000万人，其中600多万为有发作史的患者，而每年新增癫痫患者仍达到40多万人。因此，强化抗癫痫药物研发管线，仍是一个永久的重要课题。 中国抗癫痫协会受国家卫计委委托修订发布了2015版《中国抗癫痫诊治指南》，这是一部供神经内科、神经外科、儿科、精神科诊治癫痫指导性依据。 研发管线产品多，新药发力不足 抗癫痫药物是国内外努力研究开发的课题。截至2016年，全球各医药企业和研究机构至少已经针对近160多个靶标的472种抗癫痫治疗用药进行了深入开发，但是获准上市的抗癫痫新分子实体药物相对不多。 2005～2016年美国FDA批准的新药及扩大适应症的抗癫痫治疗药物有十多个。2011～2016年上半年美国FDA批准了8个抗癫痫病治疗药物，可见全球对癫痫顽疾的重视。尤其是2016年上半年已批准了布瓦西坦和吡仑帕奈口服混悬液2个癫痫病治疗药物，向传统经典EPD发动了新攻势。 2005-2016年美国FDA批准重要癫痫治疗药物
布瓦西坦新药国外上市 布瓦西坦是一种选择性、高亲和度突触囊泡蛋白2A和左乙拉西坦类似物。2016年2月19日，美国FDA批准了比利时优时比（UCB）公司的癫痫病治疗药物布瓦西坦（Brivaracetam），商品名Briviact。 布瓦西坦是美国首次批准有片剂、口服溶液和注射液等3种剂型的新药，适用于不同患者和不同症状的差异治疗。临床用于伴有或不伴继发性全身性发作的16岁（包括）以上青少年及成人癫痫患者的辅助治疗。布瓦西坦具有剂量小，高度可渗透的和口服给药后被迅速完全吸收的特点；更适用于老年人用药。迄今为止，未见国内进入临床试验信息。 吡仑帕奈国内研制中 吡仑帕奈是日本卫材研发的一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。药物通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋，达到的预防和治疗癫痫疾病。 2016年4月底，美国FDA批准了日本卫材公司吡仑帕奈（Perampanel）口服混悬液剂型，作为12岁及以上的癫痫部分性发作及继发性全身性癫痫发作用药；而且针对原发性全身强直-阵挛性发作有辅助治疗机制。 早在2012年10月美国FDA首次批准了日本卫材的吡仑帕奈片剂，商品名Fycompa；2012年7月23日欧盟批准吡仑帕奈吡仑片剂上市。2015年6月22日美国FDA已批准卫材的吡仑帕奈水合物扩大抗癫痫药物的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。PGTC发作是癫痫最严重的症状之一，会导致因突然跌倒而造成的重大损伤，是突发癫痫死亡（SUDEP）的最重要危险因素。 据CFDA数据显示，我国已着手吡仑帕奈开发。CFDA已下达25张临床试验批文，随着CFDA对新药审批进程的提速，有望在两三年后投入市场，以适应不同人群的差异化治疗。 需求增长推动市场持续扩容 据跨国药业年报数据显示，2016年全球用于癫痫的治疗药物已达到了148.56亿美元，同比上一年增长了5.48%，TOP10的化学名药品为104亿美元，占据了70%。 回顾近10年统计数据表明，2006～2008年是抗EPD药物高速增长期，2008年全球抗癫痫治疗市场达到了近10年的顶峰，销售额为168亿美元，占全球药品市场年度销售规模的2.15%，同比2006年129.55亿美元增长了29.62%。 随着抗癫痫药物专利到期及通用名药物上市，全球抗癫痫药物市场表现为跌宕起伏态势。尤其是自2009年后，在3个最畅销抗癫痫药物托吡酯、左乙拉西坦、拉莫三嗪专利保护到期和仿制药上市的情况下，抗EPD市场逐渐步入滑铁卢时期。预计近年美国FDA批准的吡仑帕奈和布瓦西坦等新药将在2018年后引擎癫痫市场攀升。
国内抗癫痫药物市场分析 国内抗癫痫用药市场也在持续上升。据中康CMH数据显示，2015年中国城市公立医院市场、县级公立医院市场、城市社区卫生中心（站）市场和乡镇卫生院四大终端市场抗癫痫化药销售总额为30.15亿元，同比上一年的20.06亿元增长了15.69%。另根据2016年前3季度数据预测，2016年国内四大终端市场抗癫痫化药销售总额为35.66亿元，同比上一年增长了18.28%，在双相情感患者用药带动下，我国抗EPD市场表现出中速增长的态势。 城市公立医院市场是抗癫痫化药主要消费终端。2016年重点城市公立医院市场抗癫痫化药达到了7.66亿元，同比上一年增长了14.49%，相比公立医院神经用药市场增长率高出8.4个百分点。 2017版《国家医保药品目录》出台后，细分抗癫痫类药物类别，分为巴比妥类及衍生物、乙内酰脲类衍生物、琥珀酰亚胺衍生物、苯二氮卓衍生物、氨甲酰衍生物、脂肪酸衍生物和其他抗癫痫药物等七全小类，共13个药物，用于全面性癫痫发作、部分性癫痫发作等适应症。
数据显示，2016年国内城市公立医院市场抗癫痫化药TOP10品种是丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、托吡酯、加巴喷丁、普瑞巴林、丙戊酸镁、卡马西平和氯硝西泮。以上药物均进入了2017版《国家医保药品目录》，其用药金额占据抗癫痫化药市场的96%以上，具有极高的市场集中度。 目前，我国约有600万活动性癫痫患者，而且还有众多隐性癫痫患者。虽然隐性癫痫患者发病率较低，仍具有一定比例的遗传基因影响下一代人群。癫痫有多个亚型，精准治疗及针对性治疗是临床治疗的关键。由于人们对癫痫综合征缺乏正确认识，在医疗资源匮乏影响下，多数癫痫患者表现出治疗不足。据不完全统计，治疗缺口约在60%左右。这意味着，该市场将进一步放大。 *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。 |
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