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本文转载于药渡 CRS是一种严重且危及生命的疾病，由过度活跃的免疫反应引起，是嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法治疗某些血液肿瘤产生的一种副作用。 Actemra（图片来源：www.finchannel.com） 罗氏（Roche）抗炎药RoActemra（欧洲以外名为Actemra，tocilizumab，托珠单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准RoActemra用于2岁及以上儿科及成人患者，治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
现在，CHMP的意见将被递交给欧盟委员会，后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着，RoActemra极有可能在未来2-3个月做出获得批准。
如果获批，RoActemra将成为欧洲首个治疗由CAR-T细胞诱导CRS的药物。 在美国市场，FDA已于2017年8月批准Actemra治疗CAR-T细胞诱导的CRS。
CHMP的积极意见是基于对KITE制药和诺华的临床试验数据的回顾性分析，在这些试验中，RoActemra被用于治疗CAR-T细胞疗法诱导的CRS。 研究人群包括51例接受RoActemra（联用或不联用高剂量皮质类固醇）治疗严重或危及生命的CRS的儿科和成人患者。 数据显示：39例患者（76.5%，95%CI:62.5-87.2%）获得了缓解。另一项研究包括了一个独立的队列，其中15例患者接受RoActemra治疗了CAR-T细胞诱导的CRS（53%的患者实现缓解）。
Actemra/RoACTEMRA是首个可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（pJIA）、全身性幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。具体适应症因国家和地区而有所差异。 医麦客以“促进中国创新药转化”为宗旨，将于9月8日在浙江·杭州举行【2018第一届生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会】，竭诚欢迎本领域的专家、从业者和服务商前来学习交流。 |
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