|
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）日前发布积极意见，建议批准Nerlynx延长辅助治疗早期HER2阳性、激素受体阳性乳腺癌的上市许可申请（MAA）。Nerlynx是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法，该药是一种每日口服1次的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于既往已接受靶向抗癌辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。 Nerlynx的获批，是基于一项Ⅲ期临床研究ExteNET的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，入组了2840 例在近2 年内完成辅助治疗的HER2 阳性早期乳腺癌女性患者。研究中，患者随机分配至接受Nerlynx或安慰剂进行为期1年的治疗。随访2年后的数据显示，Nerlynx治疗组无浸润性疾病生存率为94.2%，与安慰剂组相比，Nerlynx治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。安全性方面，最常见的不良反应为腹泻、恶心、腹痛、乏力、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良反应为腹泻，Nerlynx治疗组发生率为16.8%。 目前，在临床上，肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除手术之外的治疗均称为辅助治疗，其目的是消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。据估计，大约20%～25%的乳腺癌肿瘤过表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。Nerlynx的获批上市，将提供一种新的有效治疗方案，解决该领域存在的显著未满足的医疗需求。 用药方面，Nerlynx的推荐剂量为240毫克，每日口服1次，与食物同服，持续治疗1年。需要注意的是，在Nerlynx首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗，并在前2个治疗周期（56天）内继续进行，之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗，以预防药源性腹泻。 郝小军/ 文 精品推荐 围观 丨更多 围观 丨更多 热文 丨更多 热文 丨更多 热文 丨更多 |
|
|
