|
2016年年初，Facebook创始人兼CEO马克·扎克伯格带着新生女儿打疫苗的一张照片掀起了外媒一场不小的口水仗。  这张照片当时吸引了300多万次点赞和6.9万条评论。 本来世界首富小扎的一举一动都格外引人注目，但是，这次的重点在于他带女儿注射疫苗的行为无异于在“为儿童接种疫苗这个热门话题”站台。 众所周知，美国的疫苗监管在全世界是最严格的。 但这背后，也发生过令人心痛的疫苗安全事故。美国人花了60年时间，才勉强修复民众对疫苗的信任。 但一直到现在，美国仍然有小部分民众不相信疫苗，不给孩子打疫苗。 美国最大疫苗安全丑闻 美国历史上最严重的疫苗安全事故，要数发生在1955年的脊灰疫苗事件。 脊灰疫苗，主要是预防小儿麻痹症的，分口服和注射两种。 当时加州伯克利的卡特实验室（Cutter Laboratories）制作脊灰疫苗的时候，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，没有杀死所有的病毒。  当时大量生产的疫苗（图片来源：维基百科） 所以在接种疫苗的12万名儿童中，4万人染病，113人终生瘫痪，56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，5名儿童最终死亡。 此事还导致了美国医疗界的人事地震，时任卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。  时任美国卫生部秘书长Hobby（图片来源：维基百科） 然而事件带来严重后果是，大量疫苗厂商打起了退堂鼓，纷纷减少甚至停止了疫苗的生产。而更可怕的是疫苗丑闻几乎让美国民众对于疫苗的信心降到冰点，许多美国家庭拒绝给孩子注射疫苗。 为了挽回民众的信任，除了美国国会颁布法案外，政府有关部门也出台了多项监管规范，而这些法规跨越的时间长达数十年。 《国家儿童疫苗伤害法案》规定成立了疫苗不良反应监测系统（VAERS）、全国疫苗项目办公室（NVPO），并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”（VIS）。这些制度或机构的设立，加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。 在疫苗生产方面 生产方面，食品和药物管理局（FDA）设置了三道实验室门槛和二道认证：  先是用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后，进行动物实验，实验成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。 而临床实验又分3期严格执行，如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。 因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。 同时，美国建立疫苗不良事件报告系统（VAERS）加强疫苗监管的同时，也帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。 疫苗流通控制环节 美国国家疾控中心（CDC）、免疫行动联盟以及各州公共卫生主管部门给出了十分详尽的疫苗流通方案。该方案囊括了疫苗接收开箱检查，接收后的冷链保存，冰箱冰柜的合理选择等等一系列具体的标准。  图片来源：CDC官网 |
|
|
