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最近两天，华海的的缬沙坦原料药事件闹得沸沸扬扬，原因是EMA在7月5日发布的一则公告，往上很多的传闻转载翻译如下： 因为检测出一种名叫N-二甲基亚硝胺（NDMA）的杂质，EMA正对华海药业生产的缬沙坦原料药展开评估调查。在调查期间，欧盟地区各国的药监机构已经要求召回由华海原料药所生产的缬沙坦制剂。 今天想和大家分享一下原文中的一些关键信息，希望可以得出一个更客观的结论。 这种所谓的杂质是华海自己发现的，同时主动报告了监管部门，而不是像某些传闻中说的那样“因为检测出”，给人的感觉是被欧盟检测出杂质导致召回一样。
哪怕是用了N年的所谓成熟的老药，也会在后续的生命周期内因为发现不良反应而导致退市。 所谓的杂质NDMA确实是潜在的致癌物质，华海自己的公告中也承认了这个杂质含有基因毒性，但是做药的都知道，脱离了剂量去谈毒性是没有意义的，各国的法规目前也并没有针对这个杂质的标准，而国际通行的“单杂”和“总杂”标准，华海的原料药是符合的，欧盟自己的公告中也明确说了，这个杂质是非预期的，不应该有的，有可能和工艺变更相关，那么问题的核心就在于这个变更华海是自己偷偷摸摸就变了，还是遵循了相关的注册、备案程序，如果履行了相关的程序，欧盟也批准了，那么责任也不完全在华海一方。
相信华海敢说这样的话，手上一定是有相关数据去支持的，所以不要以为原研药中就一定没有这个杂质。 华海的缬沙坦原料药和制剂能够出口到欧盟，说明是经过欧盟的批准的，根据中国的药品一致性评价政策，共线品种审评通过后视同通过一致性评价，所以逻辑上的顺序是欧美先批准，才有的国内一致性评价的优先审批通过，所以并不能因为这个被报告的杂质，就否认中国的一致性评价。 这款药的原研大家可以八卦一下，原产自欧盟某N开头的著名药企，这或许也是为什么欧盟只提了华海的原料药，没有提原研的原因吧。自家的孩子，终归还是要保护的，而且我相信任何监管部门都不希望出现严重的药品短缺问题。欧盟也正在详细审核和调查这个事件的影响，召回行动只是为了防患可能的风险，并不是说一定就有多大的危害。
料药是符合标准的），现在的召回大多召回的是制剂，华海最多也是只是承担客户产品召回而引致的附带责任风险，只要一切都合法合规，我们不应该对华海太过苛责。更何况华海的公告中已经有了所谓的优化后的替代工艺。 看看欧盟对病人的一些提示：1）发现了未知杂质；2）不是所有的缬沙坦制剂产品都受到影响；3）不要停止当前用药，除非医生或医师有提示或告知；4）下次有可能被换一个品牌的药物；5）如有疑问，主动向药师询问；6）欧盟正在评估，静待进一步的消息。
再看看欧盟对医药专业人士的提示：1）被发现的杂质叫NDMA；2）目前召回影响的范围仅涉及采用华海原料药生产的制剂；3）哪些制剂需要被召回将有进一步的明细目录；4）NDMA的影响正在评估中。
注：本文来源于微信公众号PharmaGMP |
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