甘李药业股份有限公司公司及业务简介甘李药业股份有限公司主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售，主要产品包括重组甘精胰岛素注
射液（商品名“长秀霖”）、重组赖脯胰岛素注射液（商品名“速秀霖”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）。是首家掌握产业化生
产重组胰岛素类似物技术的中国企业，使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。最近三年一期，公司实现销售收入
9.26亿、12.19亿、17.71亿和9.8亿，扣非后净利润为2.98亿、4.44亿、7.64亿和3.7亿，经营活动产生现金流量
净额为2.96亿、5.02亿、6.86亿和1.98亿。1、糖尿病概述披露：糖尿病是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起，临床上以
血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类。1型糖尿病是自体
免疫疾病，由于胰岛β细胞被破坏，导致胰岛素分泌绝对缺乏，患者需要终身注射外源性胰岛素以控制血糖。1型糖尿病患者约占糖尿病患病总人
数比例在10%以下。注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段。2型糖尿病又被称为非胰岛素依赖型糖尿病，约占糖尿病患者总数的90%左右，
其致病机理为胰岛素抵抗与胰岛素分泌不足合并存在。在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题，亦需使用胰岛素类药物控制血糖。2、
胰岛素类药品的主要分类及特点披露：从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来看，主要可分为三代胰岛素产品，分别为：动物源胰岛素、重组人
胰岛素及重组胰岛素类似物。第一代动物源胰岛素从猪和牛等动物胰脏中提取获得，注射入人体后易引起患者发生异源性过敏反应，副作用较大，目
前在全球范围内市场份额较小。第二代胰岛素是应用了基因工程等技术的重组人胰岛素，重组人胰岛素与天然人胰岛素的氨基酸结构完全相同，不会
引起患者异源性过敏反应，但是，很难完全模拟人体内胰岛素的释放曲线，从而很难精准地调整血糖，容易发生低血糖。第三代胰岛素是利用基因重
组技术，对天然人胰岛素分子进行改造，使重组胰岛素类似物能够更好地模拟内源人胰岛素的分泌模式以及其与胰岛素受体的结合作用方式，使其更
符合人体生理性胰岛素分泌曲线。国内已上市的主要重组胰岛素类似物产品情况：美国市场长效胰岛素用量比例最高，占胰岛素市场的51.3%，
其中，重组甘精胰岛素类似物是同期销量增长速度最快的胰岛素品种，在中国市场中，中效胰岛素仍是用量最大的品种，但近几年来以甘精胰岛素为
代表的长效胰岛素销量也快速增长，增速超过了其他胰岛素品种。在我国糖尿病治疗用药市场中，胰岛素制剂产品市场份额逐年扩大，由2011年
的37.35%上升至2015年的38.81%，排在各类药品之首；口服降糖药中，阿卡波糖市场份额位列第一，近五年来市场份额保持在20
%-22%左右，2015年度国内糖尿病用药市场前5名药品的市场份额如下图所示：3、胰岛素市场披露：2014年全球糖尿病用药市场
规模为636亿美元，为世界第二大用药，全球胰岛素市场规模约为240亿美元。根据南方医药经济研究所《糖尿病药物市场研究报告》，在
我国20岁以上的人群中，男性和女性的糖尿病患病率分别达10.6%和8.8%，总体糖尿病患病率为9.7%，由此，推算出全国糖尿病总
患病人数约为9,200万人。根据IDF公布的数据，2015年中国糖尿病患病人数约为1.10亿人，2010-2014年我国
糖尿病用药市场规模及胰岛素市场规模如下：胰岛素治疗普及率低，国内仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为
30%。2015年中国糖尿病患者年人均医疗费用约为465.33美元；而以美国为例，糖尿病患者人均年医疗支出高达10,921.5
0美元。4、重要专利已失效，市场集中度高披露：国内胰岛素市场集中度很高，诺和诺德、礼来、赛诺菲三家企业市场份额总和近70%，尽管
发行人产品『长秀霖』价格较同类进口产品低20%左右，具有明显的价格优势，但是，市场占有率依然有限。发行人子公司源荷根泽持有专利『含
有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用』，于1998年3月31日通过《专利合作条约》途径递交国际专利申请，该专
利已于2018年3月31日失效。发行人竞争对手赛诺菲（Sanofi）畅销药甘精胰岛素（Lantus）专利于?2015?年?2
?月到期。2013年12月，礼来和其商业伙伴勃林格殷格翰公司向美国?FDA?提交了?Lantus?仿制药的批准申请，并于2014年
9月获FDA预批准，欧洲药品管理局（EMA）也在2014年6月推荐并支持该药的资格申请。2014年7月，赛诺菲起诉礼来侵犯其甘精胰
岛素专利权，2015年9月双方和解，2015年8月登录英国市场。这个行业，就是几个霸主在厮杀。在2015年之前，市面上没有胰岛素仿
制药，生物仿制药的成本依然很高，根据已有经验还得卖到原研药的70-80%价格才能盈利，如果换代产品有超过30%的附加值，老产品的仿
制药就失去竞争力。就目前的情况看，国内外所有的甘精胰岛素专利都已经过期，作为世界第二大的药品，现在胰岛素该解决的问题基本都解决了，
监管、技术都不存在问题，就看仿制药的出世了。5、甘李药业和通化东宝披露：甘李药业和通化东宝都是国内胰岛素行业的佼佼者。随着糖尿病市
场的发展，两者的发展速度非常快。2017年1-6月，甘李药业实现营收9.8亿元,，净利润3.7亿，2016年营收17.71亿，净利
润7.69亿；2017年1-6月，通化东宝实现营收18.53亿，净利润6.49亿，2016年营收20亿，净利润6.39亿。甘李药
业的“甘李”二字源于甘忠如和李一奎两人的姓氏组合。前者是通化安泰克生物工程公司董事长，后者则是已经上市的通化东宝董事长，两人同时还
是北大生物系的同学。1998年，甘李药业诞生，先后研制出中国第一支生物合成人胰岛素注射液、中国第一支超速效人胰岛素类似物——速秀霖
和中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖。2011年，通化东宝将其持有的甘李药业全部29.43%的股权转让，通化东宝将与甘李药业分
道扬镳。根据双方协议，甘李药业将获得二代胰岛素的专利和专有技术，并获准在42个月后上市销售;通化东宝将获得三代胰岛素的专利生产技术
，并允许在42个月后上市销售。产品PK通化东宝主要的产品重组胰岛素甘舒霖系列于2004年上市，目前销售规模已经位居市场前列，201
5年仅重组人胰岛素销售额就达13.7亿元。在重组人胰岛素市场占比仅次于礼来，位居第二位。2002年，甘李药业研制出中国第一支三代胰
岛素“长秀霖”，2005年底，长秀霖在国内上市第一年即实现销售额1000万元，2015年，“长秀霖”实现1004万支的销售量，销售
额突破11亿元。目前甘李药业主要产品包括重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液。国内三代胰岛
素竞争激烈，诺和诺德、礼来、赛诺菲占据了大多数的市场份额。研发PK通化东宝于2011年开始4种胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素、
门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素，截止目前共计12个品种，16个规格。甘精胰岛素2016年8月完成全部临床研究并同时申报生产。甘
李药业研发及生产能力处在行业领先水平，现有研发人员189人，2015年度研发支出5008.16万元，占营业收入4.11%。据招股说
明书透露，甘李药业拟投资约2.89亿元用于重组甘精胰岛素产品在美国的注册上市。目前已获批一期临床，按照计划在美国上三期临床。美国是全球范围内甘精胰岛素的最大市场，全球流行的胰岛素产品甘精胰岛素在美国的治疗费用为1621美元/年/人，2014年，美国接受甘精胰岛素治疗的患者达283万人，销售额达48亿美元，甘精胰岛素在美国市场上的销量占全球销量的52%。 |
|
