复星医药：即将崛起的生物仿制药的龙头

复星医药：即将崛起的生物仿制药的龙头

2018-09-28 17:11 bawj575  2897

生物仿制药是全球生物药市场增长的新引擎

未来增长迅猛：全球生物仿制药市场正处于快速增长阶段， 2016 年全球生物仿制药市场规模为 14 亿美元，2012-2016年CAGR为28.7%，远远超过全球生物药市场 8.9%的增速。

全球生物类似药市场规模及增速（亿美元）

渗透率提高：根据 Frost & Sullivan 的预测，在全球药品市场，生物仿制药的增长速度远高于原研生物药和化学药，预计到 2026 年生物药占全球药品市场的份额将从2016年的 19%上升到 30%。

在全球药品市场，生物药由于具备疗效更好、副作用更低等优点，在免疫疾病和肿瘤治疗领域的渗透率正在快速增加。 可以看到，近些年来，美国 FDA 批准的生物药数量增长迅速。 在美国， 在一些免疫疾病领域，生物药的治疗渗透率已经达到较高水平，比如对风湿性关节炎，生物药的治疗渗透率已经达到接近40%的水平。

全球药品市场生物药和化学药的市场份额预测

高增长的驱动因素能长期保持：全球生物仿制药的市场规模将继续保持高速增长的态势，主要驱动因素来自以下 4 个方面：

（1）原研生物药核心专利逐渐到期，越来越多单抗仿制药在美国和欧洲获批上市；

（2）生物药的需求持续增加，生物药治疗渗透率快速增加；

（3）生物仿制药具备价格优势，一方面替代原研生物药，一方面不断拓展新的市场空间；

（4）政府审批制度的完善和医保支付等相关配套政策的支持。

先发优势强劲：生物仿制药能够凭借价格优势快速抢占市场份额，具有先发优势的生物仿制药企业往往能够独占鳌头。从全球发展最为成熟的生物仿制药市场欧洲市场来看，生物仿制药一方面带动整体平均销售价格的下降（下降幅度 10%-40%），另一方面不断挤占原研药的市场份额。对于已经有较多生物仿制药进入，且生物仿制药进入时间已经较长的生物药市场，生物仿制药往往占据较高的市场份额。比如在欧洲的 G-CSF 市场，生物仿制药的市场份额已达到 88%。此外，我们还观察到先发优势带来的巨大益处，比如在欧洲 TNF 抑制剂市场，第一个进入市场的生物仿制药能够占据 70%以上的市场份额。

我国政策的扶持促进国内企业高速发展：我国生物仿制药审批政策逐渐与国际接轨，有望降低企业的研发成本，增加医保覆盖和医保降价谈判进一步提高了患者对这些药物的可及性，预计未来生物仿制药在我国患者中的渗透率会进一步提高。

2015 年，CFDA 发布《生物仿制药研发与评价技术指导原则（试行）》；2016 年，《药品注册管理办法（修订稿）》进一步规范生物仿制药的概念和审批标准。目前市场上已经有药企在尝试进行不需要临床 II期试验的生物仿制药审批流程，比如已经申报生产的复宏汉霖的利妥昔单抗仿制药。 2017年有6 个单抗药物（贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、雷珠单抗、利妥昔单抗、尼妥珠单抗、康柏西普）成功通过价格谈判进入医保目录，这些单抗药物价格幅度下降较大，其中曲妥珠单抗和贝伐珠单抗价格下降幅度最大，均超过60%，价格下降明显促进了这些药物销量增速的提高。

利妥昔单抗在中国样本城市医院的销量

国内即将进入爆发期：在生物仿制药领域，对多个关键靶点，我国均已有多家企业进入研发后期，多家企业已提交上市申请，未来 1-2 年内有望看到超过 5个生物仿制药获批上市，未来以外企为主的竞争格局将逐渐被打破。分靶点来看，我国药企对 TNF 靶点药物和 VEGF 靶点眼科适应症药物开发最早，均已有相关药品上市；其次是 CD20 靶点药物、 VEGF靶点实体瘤药物，复宏汉霖的利妥昔单抗仿制药和齐鲁制药的贝伐珠单抗仿制药已经报产且已经获 CDE 受理；对 EGFR 靶点药物，我国已经有至少 3 家药企进入 III 期临床；对 HER2 靶点药物，我国已经有至少 4 家药企进入 III 期临床。

关注有先发优势的生物仿制药公司

原研药专利过期、生物药需求增加、政策和支付制度的支持、以及仿制药本身的价格优势共同推动了全球生物仿制药的高速增长。 我国生物仿制药行业亦处于高速增长阶段。 一方面， 医保覆盖和医保降价谈判使得患者用药的可及性提高；另一方面， 我国生物仿制药审批政策逐渐与国际接轨，有望降低企业的研发成本。目前利妥昔单抗仿制药、贝伐珠单抗仿制药、阿达木单抗仿制药均已经报批上市，多家企业进入 III 期临床，未来 1-2 年内我们有望看到超过 5 个生物仿制药获批上市。

从成熟市场的经验来看， 生物仿制药能够凭借价格优势快速抢占市场份额， 而且具有先发优势的生物仿制药企业往往能够独占鳌头。因此， 我们给予我国生物仿制药行业推荐评级，并建议关注研发进度靠前且具备较强销售能力的药企。

复兴医药的稳健扩张之路

总体业务情况：复星医药业务领域覆盖医药健康全产业链，以药品制造与研发为主，并以医疗服务为发展重点。随着创新药品获得临床申报、子公司分拆上市、完成海外收购等推进公司健康产业全产业链以及全球化的进程，可以看到复星医药的资产整合速度已明显加快，公司的前期布局开始为盈利做出贡献，逐渐步入收获期。

药品制造与研发主要依靠内生式增长和外延式扩张两种途径。从多款产品进入《 新医保目录》、单抗品种相继获得临床审批、及与Kite合营发展CAR-T技术等方面可以看出，公司的药品制造分部渐露锋芒。医疗服务业务增长快速，特别是打造“和睦家”品牌引领了高端医疗市场。医疗器械与医学诊断方面，随着Sisram成功在港上市，为公司估值提升带来新的 增长点。尽管国药控股业绩受药品零加成影响而有所拖累，市场预计两票制的全面展开主要利好分销龙头，有助于提振医药分销和零售分部盈利。

高管谈发展战略：陈启宇董事长在多次的公开谈话中讨论了复星通过创新和全球化的扩张战略。其中最为强调的就是创新能力提升。复星医药在发展过程中，总是把创新能力当作首要任务。同时复星医药在发展商战略清晰：目标是加速其现有生物仿制药的商业化，以获得市场第一的优势，同时加强投资，开发一流的创新药物。这个战略很符合生物仿制药市场。