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截至今日，一致性评价受理号已经有465个，共计188个品种，170家企业参与其中。 目前已通过一致性评价的药品品种已有39个，共有69受理号。 其中，参评的289目录品种有61个，占总参评品种的三分之一，而已通过一致性评价的289目录品种仅有26个。 一致性评价已是医药圈内重点关注的内容，接下来的内容经七纬五为您梳理了当前一致性评价审评进度以及各地的相关政策。 目前要通过一致性评价大致为三种途径： 常规流程就是做相应的药学、BE试验等，提交申请，再获得通过一致性评价的补充批件。 部分药品是按新3、4注册申报，其注册要求中就包含与原研药质量相当，获批即视同通过一致性评价。 还有一些药品是已在欧美或日本上市，国内外共线生产，也可视同通过一致性评价。 具体有哪些品种已经过评，如下表所示。 ❖ 过评品种一览 过评品种中，仅有26个为289目录产品，距离2018年底只有不到3个月，究竟有多少产品可以顺利过关？情势不容乐观。 同时我们也可以注意到，已有部分品种满三家过评，这也意味着这些品种其他未过评的厂家在地方招标采购中极有可能会被淘汰出局，江西省最早落实这一政策，这里我们也再做一回顾。 当然也有部分药品在审评结束后未能通过，不过是极个别产品；还有部分产品已走完审评程序，但是否过评还未有官方信息公布。 ❖ 未过评产品 ❖ 审评完毕结果待公布产品 ❖ 注射剂进展一览 289目录口服制剂的一致性评价大限将至，注射剂的一致性评价其实也早就提上日程，这里我们再将注射剂的一致性评价进度单独列出，看看各个企业的布局如何。 ❖ 在评产品一览 当前仍有143品种在审评中，我们期待能听到更多产品通过一致性评价的好消息。 最后，附上各地一致性评价政策推进情况供各位读者参考。 |
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