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按照“对比研究找差异——问卷调研知难度——深入分析推建议”的思路，“我国参与制定并转化实施ICH技术指导原则整体策略研究”的成果已全部分享给各位。贴心小编已经为年底忙到原地飞起顾不上“追剧”的各位，整理好了大集锦，拿走不谢！ 课题启动于CFDA加入ICH之前，结题于加入之时，通过ICH指导原则与我国化学药品及生物制品注册技术要求的深入对比研究，采用问卷调研、专家座谈等方法对ICH指导原则在我国实施的难度和可行性进行调研，结合对比和调研结果，最终为ICH技术指导原则在我国实施策略提出了建议。 关键词：研究目标；研究方法；研究团队 本章看点：课题研究的第一阶段，课题组对ICH指导原则与我国技术指导原则进行了系统比对，旨在了解我国技术指导原则与ICH指导原则的差异，为进一步分析ICH指南中国化的重点和难点、逐步消除我国药品注册技术要求与国际之间的差异做准备。 关键词：ICH指导原则；我国技术指导原则；差异 本章看点：课题研究的第二阶段，采用问卷调研方法，针对公众、专家和企业分别开展了问卷调查，全面了解我国工业界和监管机构对ICH已发布指导原则认知和运用情况，为制订出合理可行的ICH指导原则在我国的实施策略、工作计划、培训方案提供数据支持。 关键词：指导原则；公众；专家；企业；调查问卷；认知；难度 本章看点：综合前期指导原则比对信息，公众、专家、企业问卷调研反馈意见，从法规、技术、人员角度综合分析，课题组认为目前在我国立即全面实施ICH指导原则尚不具备条件，课题组对ICH技术指导原则的实施步骤、我国推进 ICH 相关工作的其他配套措施等提出了建设性建议。 关键词：实施步骤；配套措施；建议 课题研究和成果分享虽已落幕，但ICH指导原则仍然在推进中…… 通过深入研究，课题组体会到目前ICH主要由美国、欧盟和日本主导在全球范围内协调统一药品质量、安全性和有效性的技术规范，而这些国家拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业。在国际化的大背景下，我国加入ICH，无疑会对我国的监管体系和制药产业实施全球化战略产生非常积极和正向的影响，但由于我国的制药产业尚处在培育和发展阶段，加入ICH后我们仍面临着较大的挑战，特别是作为ICH成员如何以先进的科学技术为依托，以合理的逻辑和沟通力，参与到规则的制定中，并能为中国医药行业的发展创造合理的最大空间，需要我们进一步开展艰苦、细致而长期的研究工作，在这个研究过程中，不仅仅需要政府的努力，同样也需要产业界、学术界共同做出不懈努力。 受原国家食品药品监督管理总局药化注册司委托，沈阳药科大学亦弘商学院开展了“我国参与制定并转化实施ICH技术指导原则整体策略研究”课题。 感谢课题委托单位的大力支持！感谢课题组为我们奉上的研究盛宴！感谢研究过程中给予帮助的业界专家和同仁！ |
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来自： believebklp4jf > 《ich》
