药品生产质量管理规范（2010年修订）---第二章 质量管理之原则

第二章　质量管理

一、概述

本章为新增章节，是药品生产质量管理的核心内容。本章修订目的在于阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；阐述药品GMP与质量保证、质量控制的关系；阐述质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。

管理通常可以定义为建立质量方针和质量目标，并未达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量管理部门（QualityUnit,QU/QualityOperation,
QO）:GMP规定企业必须建立质量管理部门；并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题独立作出决定，企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的指责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务。因此，在企业的部门设置上，应保证质量管理部门运作的快速有效；质量管理部门在质量管理体系中独立履行的指责，应按照法规的要求加以规定、质量管理部门人员的指责可以委托给具有相当资质的制定人员。除了负责GMP规定的指责外，质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。

质量控制、GMP、质量保证、质量管理体系之间存在着包含和被包含的关系，即质量管理体系包含质量保证，质量保证包含GMP，GMP包含质量控制。

质量控制（QualityControl,QC）是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他形状符合已经确定的质量标准，

质量保证（QaulityAssurance,QA）也是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个广义的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求所采取的所有措施的综合。

二、检查要点

 

第一节　原　则

第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

-----新增条款，质量目标的制定、实施和完成可通过下列措施体现。

• 高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标。

• 质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定。

• 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现。

• 为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应当提供必要的资源和培训。

• 应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

-----新增条款，明确职责。建立和实施一个能达到质量目标的有效地质量管理体系并保证能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效地质量管理体系是必不可少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应对其内容作出明确规定。

-----高层管理者的指责具体表现在以下方面：

• 制定质量方针，确保质量方针与企业的总体目标相一致。

• 为所有管理人员（部门经理以上）制定与质量方针以致的工作任务，并定期进行检查，需要根据实际情况进行更新。

• 制定并批准企业的组织机构，建立质量管理部门，并确定质量管理部门的汇报关系。

• 以职责描述的方式对相应的指责授权。

• 与质量管理部门开会讨论质量目标的确定，并最终决定其执行所需的资源。

• 确定对质量管理体系提供支持和监督功能的部门或人，并使其得以实施。

• 高层管理者应至少每年一次对质量管理体系进行评审。

-----管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员具体贯彻执行共同完成的。

-----质量管理职责不仅由企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、经销商等相关方。

·检查时需注意：

-----企业高层管理者是否以产品质量为管理核心制定质量方针。

-----企业高层管理者是否履行质量管理体系监督、评审的指责。

-----是否与供应商、经销商确定质量保证协议，明确各自职责。

-----质量管理部门是否具有独立的否决权及放行权。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

-----新增条款，为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。

-----人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：

• 确定所需人员应具备的资质和能力。

• 提供培训以获得所需的能力。

• 基于教育背景、培训、技能，客观地评估人员是否胜任。

• 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的重要性，以及如何为实现质量目标做贡献。

• 上述相关内容应形成文件，并对实施过程予以记录。

-----基础设施：企业应提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能复合要求、维护其正常运行。如厂房与设施、生产设备检验仪器等。