释倍灵中国获批 提高非霍奇金性淋巴瘤患者移植成功率

赛诺菲中国12月11日宣布，国家药品监督管理局已批准释倍灵(普乐沙福注射液)与粒细胞集落刺激因子联用，动员非霍奇金淋巴瘤患者体内的造血干细胞进入外周血，以便于完成造血干细胞采集与自体移植。作为新一代的造血干细胞移植动员剂，释倍灵可帮助提高造血干细胞采集，使患者通过移植获得更多治愈机会。

外周血自体造血干细胞移植流程

淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一。主要分为霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤，其中非霍奇金淋巴瘤发病率约占所有淋巴瘤的90%。该病初起时症状非常隐匿，被形容为“最会伪装的癌症”。

非霍奇金淋巴瘤传统的治疗方式主要以化疗为主，化疗可以大量杀灭肿瘤细胞，50%~60%的患者经放化疗和生物治疗后可提高生存率。

北京大学人民医院血液病研究所所长黄晓军表示，对于部分高危的患者，可选择自体造血干细胞移植治疗，以提高疾病缓解或治愈的可能，降低复发几率。目前临床中，自体外周血造血干细胞移植已成为治疗血液系统疾病的重要手段之一，在提高患者生活质量和减轻疾病负担方面有显著优势。

由于造血干细胞在外周血(除骨髓之外的血液)的含量极低，必须通过“动员”使造血干细胞自骨髓释放至外周血，再通过血细胞分离采集技术得到满足临床应用的足量自体造血干细胞。如果把骨髓想象成一个生产造血干细胞的工厂，不使用动员方案，工厂的生产只是正常水平，只能有微弱的造血干细胞游离到外周血；而使用动员剂后，就可以让骨髓内的造血干细胞进行加速生产并溢出到外周血，这样就有机会收集到足够数量的造血干细胞。

以前，患者只能通过传统的动员策略如粒细胞集落刺激因子以帮助动员造血干细胞进入外周血。但传统动员策略失败率较高，导致很多患者无法进行移植，延误治疗并造成后续成本和资源利用的增加。黄晓军强调，外周血造血干细胞动员是干细胞移植中的重要环节，直接决定患者能否进行移植。因此，在采集前识别出动员不佳的患者，尽早干预并有效预防动员失败应是重中之重。

CD34 细胞是造血干细胞的特征性标志之一，多项国际指南均推荐最佳干细胞采集量应≥500万/kg CD34 细胞/kg。释倍灵是造血干细胞动员剂，可动员骨髓的造血干细胞进入血流，增加血液循环中的干细胞数量；即使对于循环CD34 细胞数量极低的患者，仍具有意义。

黄晓军教授表示，对于适合自体移植的患者，有效动员自体干细胞并进行成功移植可延长疾病无进展生存期，改善预后及生存质量。释倍灵联合粒细胞集落刺激因子动员方案可以使更多患者能采集到足够数量的造血干细胞，以最佳数量的造血干细胞进行自体移植，加快造血系统恢复时间，减少输血需求以及感染率和住院时间。同时，联合方案还能减低患者血细胞分离次数，从而减少采集时间和资源的占用。对于存在动员不佳风险的患者，要联合使用释倍灵进行抢先干预以预防动员失败；对于初始动员方案失败的患者，推荐联合使用释倍灵用于挽救治疗。

赛诺菲中国副总裁、特药事业部负责人吴清漪女士表示，释倍灵在中国获批，对于非霍奇金性淋巴瘤患者来说是一个好消息。尤其是使用传统动员方案失败的患者，再次成功动员是他们缓解疾病进展的希望。