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12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。
在此，百奥赛图也非常荣幸B-hPD-1人源化小鼠参与其中，为PD-1单抗的上市贡献了绵薄之力！ 今日之前，国内市场已上市的两款PD-1产品分别是BMS治疗非小细胞肺癌的Opdivo（简称“O药”，2017年11月申报，2018年6月上市）和默沙东用于经过系统性治疗后的晚期黑色素瘤患者的Keytruda（简称“K药'，2018年2月申报, 2018年7月上市）。O药和K药来势汹汹，而且已经抢得先机，在国内率先申请上市，国内第一梯队PD-1抗体药奋起直追，君实终于在2018年底成功登陆，抢占国内市场！ 君实从2018年3月申报上市开始，至今日以优先审评方式获批，上市审批过程历时284天。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。
本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%， 1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。 国产PD-1抗体药第一梯队还有3家正在上市申请中，后续还有哪家能迅速跟进，国产PD-1会发挥怎样的市场潜力，我们拭目以待！ |
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