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目前，我国干细胞临床研究备案机构数量已经增至114家，临床研究备案项目逐年增多。干细胞药物为解决重大未满足的临床需求而开发，已经在罕见病等多个领域展现出了巨大的前景。国家鼓励加快临床急需和罕见病治疗药物的审评审批。2018年以来，我国通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，一些细胞治疗药物申请获得了优先审评。在新的政策环境下，干细胞新药的审批上市有望更早的到来。
同时，世界各国在干细胞领域的研发也如火如荼，来自欧盟、美国、澳大利亚等国家很多干细胞产品已经成功上市，帮助许多患者摆脱了疾病的困扰。  部分已上市的干细胞药物 中源协和持续推进干细胞领域发展 中源协和旗下中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司在2018年完成了第三代间充质干细胞制备，制剂以及储运小试到中试的工艺及相关SOP。其中在制备工艺中完全去除了所有的动物源成分以及有潜在风险的和成分不确定的组分，应用安全性和生物效能均得到了大幅提升，最终制剂完全符合备案临床研究和生物新药申报的各项要求。同时完成了终制剂和运输包装的改良验证。多样本平行对照实验表明，干细胞制剂在出厂后活率均远高于美国FDA对于生物细胞制剂的活率要求。 同时在临床（医院）合作方面，已经正式签订合作协议的包括徐州医科大学附属医院、天津市海河医院、兰州大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等9家国内知名三甲医院，准备签署合作协议的三甲医院5家并且完成省级项目备案9项，这其中，由华中科技大学同济医学院附属协和医院与中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司联合申报的关于《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定完成备案，这是中源协和首个完成备案的干细胞临床研究项目，标志着公司在国家干细胞临床备案研究项目上实现突破。临床前研究获得政府资助项目1项，即与天津市海河医院共同申报的2018年天津市重大疾病防治科技重大专项项目《hUC-MSC干预特发性肺纤维化的治疗技术研究》。
今年1月，中源协和旗下中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司获颁HQCC服务认证证书，中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司服务能力达到《干细胞制备与储存技术服务质量基本规范》，其中脂肪干细胞制备与储存、脐带间充质干细胞制备与储存两个服务项目通过认证，通过此次认证标志着干细胞企业的服务更加规范化，服务认证也是为干细胞存储与制备的行业服务提升保驾护航，更是企业标准化建设的“有效答卷”。  在国家政策的大力支持下，中国干细胞产业发展迅猛，同时市场需求巨大，随着干细胞基础研究的发展和技术的不断进步，干细胞产业有着巨大的发展空间并将迎来快速发展期。干细胞技术的研究与应用是生命科学极其重要的组成部分，该领域的发展必将给生物医学领域带来深刻的变革。中源协和将不断加大干细胞领域研发，促进成果转化与应用，造福大众健康。 文章部分来源：干细胞之家 |
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