癌症综合17

​一种抗肿瘤中药组合物及其制备方法

【技术领域】

[0001]本发明属于抗肿瘤药物技术领域，尤其涉及一种抗肿瘤中药组合物及其制备方法。

【背景技术】

[0002]肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物，是目前危害人类健康的主要疾病之一。在过去几年中，全球每年死于肿瘤癌症的人数高达700万，肿瘤癌症已经成为世界上导致死亡人数最多的疾病。目前全球医药市场对安全、有效的抗肿瘤药物存在巨大需求空间。肿瘤最基本的生物学特征是细胞生长失控，寻找对肿瘤细胞生长具有靶向抑制作用的抗肿瘤药是药物研发者的重要课题。

[0003]现代医学以化疗、放疗和手术为主来治疗肿瘤，但是大量的临床治疗证明在化疗和放疗的同时也伴随有不同程度的毒副作用，在杀死肿瘤的同时也会在很大程度上杀伤人体的正常细胞，给人体带来呕吐、乏力、腹泻、白细胞减少、组织水肿、神经麻痹、组织坏死等。中药抗肿瘤具有作用机制独特、药效持久、多靶点、多途径、抗肿瘤谱广、毒副作用小等优点，对于治疗肿瘤具有巨大的潜力和不可替代的优势，如今在临床上已经逐步占据了主导地位。

【发明内容】

[0004]本发明提供了一种抗肿瘤中药组合物及其制备方法，以解决上述技术问题。

[0005]为了达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的:一种抗肿瘤中药组合物，按重量份数计，包括:铁皮石斛20-50份；灵芝提取物5-25份；黄芪提取物5-20份；枸杞提取物5-15份。

[0006]上述技术特征中，按重量份数计，包括:铁皮石斛45份；灵芝提取物22份；黄芪提取物18份；枸杞提取物13份。

[0007]上述技术特征中，按重量份数计，包括:铁皮石斛20份；灵芝提取物25份；黄芪提取物5份；枸杞提取物5份。

[0008]上述技术特征中，所述抗肿瘤中药组合物的剂型为胶囊剂或者片剂。

[0009]上述技术特征中，所述灵芝提取物是以灵芝子实体为原料通过超临界二氧化碳萃取法后经浓缩和冷冻干燥后制得的灵芝提取物粉剂。

[0010]上述技术特征中，所述黄芪提取物是以黄芪为原料通过水/醇抽提、离心分离、微滤分离、超滤分离、纳滤分离、冷冻干燥后制得的黄芪提取物粉剂。

[0011]上述技术特征中，所述枸杞提取物是以枸杞为原料通过热水抽提、减压浓缩和冷冻干燥后制得的枸杞提取物粉剂。

[0012]—种抗肿瘤中药组合物的制备方法，包括以下步骤:

[0013](I)按照重量份数计，称取铁皮石斛15-50份；灵芝提取物5-25份；黄芪提取物5-20份；枸杞提取物5-15份放入复式高剪切力破碎分散机制备纳米粉剂；

[0014](2)将步骤I中混合后的粉剂转入超声波混合器，超声混合25分钟后冷冻至-20。。；

[0015](3)在4°C条件下将步骤2中的粉剂混合均匀；

[0016](4)将步骤3中的粉剂过120目筛后制成成品。

[0017]上述技术特征中，将步骤4中过筛后的粉剂加入压片机中制成片剂或者填充进胶囊中制成胶囊剂。

[0018]本发明所用的各种原料功效如下:

[0019]灵芝提取物包括灵芝三萜类化合物和灵芝多糖等主要有效成分，克服了传统灵芝不能使人体对其营养成分全面充分吸收和利用的确定，造成了灵芝营养成分的浪费和流失，其营养成分可被人体全面充分吸收和利用。灵芝提取物具有显著的抗肿瘤和免疫刺激作用，增强了巨噬细胞和T-细胞的抗肿瘤能力，这是因为灵芝多糖诱导产生的抗肿瘤细胞因子(信号代理)分泌上升，即TNF-alpha和IFN-gamma，而且这两种细胞因子在抑制白血病细胞生长是表现出协同效应。灵芝多糖可抑制肿瘤细胞的无限、快速分裂能力，目前，灵芝多糖已被用作治疗肿瘤的药物之一；灵芝多糖还具有提尚机体免疫力，提尚机体耐缺氧能力，降血糖作用、降血脂作用、抗放射和抗衰老作用。

[0020]铁皮石斛具有滋阴润肺、养胃生津、清热明目、补五脏虚劳的功效。在恶性肿瘤的辅助治疗、慢性胃炎、糖尿病、慢性咽炎、久病体虚免疫功能低下、眼科保健等方面都有广泛的应用。铁皮石斛在恶性肿瘤的治疗中，一方面因其所含的菲类物质鼓槌菲(chrysotoxene)和毛兰素(erianin)有明显的抗癌活性；另一方面因其多糖类成分能显著增加细胞免疫功能和体液免疫功能。增强单核一巨噬细胞吞噬功能。因而对临床肿瘤放、化疗患者及各种原因造成的免疫低下患者可以起到很有效的辅助治疗作用。实验研究证明铁皮石斛还具有很好降血糖效果。因铁皮的抗氧化和免疫调节功能，故对中老年人群具有增强机体免疫力、抗衰老的保健的功效。

[0021]黄芪提取物包括多糖和皂甙类等多种有效成分，这些活性成分均有促进抗体生成和免疫反应的作用，可作为免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。黄芪多糖是黄芪的主要活性成分之一，具有降血脂，即降低胆固醇和甘油三酯、升高高密度脂蛋白的作用；能够预防和治疗心脑血管疾病，如动脉粥样硬化、冠状动脉病变、周围血管病变以及高脂血症等。

[0022]枸杞提取物的主要成分为枸杞多糖，是一种水溶性多糖，其主要功效为滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。对免疫力有促进作用，同时具有免疫调节作用:可提高血睾酮水平，起强壮作用:对造血功能有促进作用:对正常健康人也有显著升白细胞作用:还有抗衰老、抗突变、抗肿瘤、降血脂、保肝及抗脂肪肝、降血糖、降血压作用。

[0023]与现有技术相比，本发明的优点在于:本发明是以铁皮石斛、灵芝提取物、黄芪提取物、枸杞子提取物等为主要原料复配而成，选用适当的比例四者共用，它们是分子结构不同的营养物质，具有部分相同的药效及各自突出的药效，各组分按照适当比例有机结合在一起，不但可以在疗效方面相互补充相互促进，最大限度的发挥各自的功效，而且可以降低相应的成本；灵芝提取物中比普通灵芝富含更丰富的灵芝多糖、三萜类灵芝酸等主要有效成分，灵芝成分的利用程度更高，保健功效更显著；铁皮石斛在恶性肿瘤的治疗中，一方面因其所含的菲类物质鼓槌菲(chrysotoxene)和毛兰素(erianin)有明显的抗癌活性，另一方面因其多糖类成分能显著增加细胞免疫功能和体液免疫功能，增强单核一巨噬细胞吞噬功能，对临床肿瘤放、化疗患者及各种原因造成的免疫低下患者可以起到很有效的辅助治疗作用；黄芪提取物可作为免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用；枸杞提取物对免疫力有促进作用，同时具有免疫调节作用:可提高血睾酮水平，起强壮作用:对造血功能有促进作用:对正常健康人也有显著升白细胞作用:还有抗衰老、抗突变、抗肿瘤、降血脂、保肝X技术

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一种抗肿瘤中药组合物及其制备方法_2

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及抗脂肪肝、降血糖、降血压作用。

【具体实施方式】

[0024]本发明中药配方组合物符合中医方剂组方所讲究的“君臣佐使”原则，组方严谨、配伍得当，符合中医治疗肿瘤“坚者削之”、“结者散之”、“留者攻之”、“虚者补之”的治疗原贝1J，使用此中药配方组合物治疗肿瘤理论上具有可行性。

[0025]以下将结合具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施例，都属于本发明所保护的范围。

[0026]实施例1

[0027]—种抗肿瘤中药组合物，按重量份数计原料药为:铁皮石斛45份；灵芝提取物22份；黄芪提取物18份；枸杞提取物13份。

[0028](I)按照《中国药典》(2010版)第一部“铁皮石斛”中含量测定项下石斛多糖规定的方法进行测定，结果测得石斛多糖含量为30%左右。

[0029](2)按照《中国药典》(2005版)第一部“灵芝”中含量测定项下灵芝多糖规定的方法进行测定，结果测得灵芝多糖含量为15%左右。

[0030](3)按照《兽药质量标准》(2003版)黄芪注射液中规定的黄芪多糖含量测定方法进行测定，结果测得黄芪提取物多糖含量为35%左右。

[0031](4)按照《中国药典》(2005版)第一部“枸杞子”中含量测定项下枸杞子多糖规定的方法进行测定，结果测得枸杞子多糖含量为12%左右。

[0032](5)按照广东省质量技术监督局批准立项的广东省地方标准一一《灵芝中三萜类物质的测定》的方法对三萜类物质的含量进行测定，结果测得灵芝三萜类物质含量为1.0%左右。

[0033]优选的，抗肿瘤中药组合物的剂型为胶囊剂或者片剂。

[0034]优选的，灵芝提取物是以灵芝子实体为原料通过超临界二氧化碳萃取法后经浓缩和冷冻干燥后制得的灵芝提取物粉剂。

[0035]优选的，黄芪提取物是以黄芪为原料通过水/醇抽提、离心分离、微滤分离、超滤分离、纳滤分离、冷冻干燥后制得的黄芪提取物粉剂。

[0036]优选的，枸杞提取物是以枸杞为原料通过热水抽提、减压浓缩和冷冻干燥后制得的枸杞提取物粉剂。

[0037]上述抗肿瘤中药组合物的片剂制备方法，包括以下步骤:

[0038](I)按照重量份数计，称取铁皮石斛45份；灵芝提取物22份；黄芪提取物18份；枸杞提取物13份放入复式高剪切力破碎分散机制备纳米粉剂；

[0039](2)将步骤I中混合后的粉剂转入超声波混合器，超声混合25分钟后冷冻至-20。。；

[0040](3)在4°C条件下将步骤2中的粉剂混合均匀；

[0041](4)将步骤3中的粉剂过120目筛后制成成品。

[0042]优选的，将步骤4中过筛后的粉剂加入压片机中制成片剂或者填充进胶囊中制成胶囊剂。

[0043]实施例2

[0044]一种抗肿瘤中药组合物，按重量份数计原料药为:铁皮石斛30份；灵芝提取物15份；黄芪提取物12份；枸杞提取物10份。

[0045]其制备方法同实施例1相同。

[0046]实施例3

[0047]—种抗肿瘤中药组合物，按重量份数计原料药为:铁皮石斛20份；灵芝提取物25份；黄芪提取物5份；枸杞提取物5份。

[0048]其制备方法同实施例1相同。

[0049]以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

【主权项】

1.一种抗肿瘤中药组合物，其特征在于，按重量份数计，包括:铁皮石斛20-50份；灵芝提取物5-25份；黄芪提取物5-20份；枸杞提取物5-15份。2.如权利要求1所述的抗肿瘤中药组合物，其特征在于:按重量份数计，包括:铁皮石斛45份；灵芝提取物22份；黄芪提取物18份；枸杞提取物13份。3.如权利要求1所述的抗肿瘤中药组合物，其特征在于:按重量份数计，包括:铁皮石斛20份；灵芝提取物25份；黄芪提取物5份；枸杞提取物5份。4.如权利要求1所述的抗肿瘤中药组合物，其特征在于:所述抗肿瘤中药组合物的剂型为胶囊剂或者片剂。5.如权利要求1-4任一所述的抗肿瘤中药组合物，其特征在于:所述灵芝提取物是以灵芝子实体为原料通过超临界二氧化碳萃取法后经浓缩和冷冻干燥后制得的灵芝提取物粉剂。6.如权利要求1-4任一所述的抗肿瘤中药组合物，其特征在于:所述黄芪提取物是以黄芪为原料通过水/醇抽提、离心分离、微滤分离、超滤分离、纳滤分离、冷冻干燥后制得的黄芪提取物粉剂。7.如权利要求1-4所述的抗肿瘤中药组合物，其特征在于:所述枸杞提取物是以枸杞为原料通过热水抽提、减压浓缩和冷冻干燥后制得的枸杞提取物粉剂。8.一种抗肿瘤中药组合物的制备方法，其特征在于:包括以下步骤: (1)按照重量份数计，称取铁皮石斛15-50份；灵芝提取物5-25份；黄芪提取物5-20份；枸杞提取物5-15份放入复式高剪切力破碎分散机制备纳米粉剂； (2)将步骤I中混合后的粉剂转入超声波混合器，超声混合25分钟后冷冻至_20°C； (3)在4°C条件下将步骤2中的粉剂混合均匀； (4)将步骤3中的粉剂过120目筛后制成成品。9.如权利要求8所述的抗肿瘤中药组合物的制备方法，其特征在于:将步骤4中过筛后的粉剂加入压片机中制成片剂或者填充进胶囊中制成胶囊剂。

【专利摘要】本发明涉及一种抗肿瘤中药组合物及其制备方法，按重量份数计，包括：铁皮石斛15-50份；灵芝提取物5-25份；黄芪提取物5-20份；枸杞提取物5-15份。本发明是以铁皮石斛、灵芝提取物、黄芪提取物、枸杞子提取物为主要原料复配而成，选用适当的比例四者共用，它们是分子结构不同的营养物质，具有部分相同的药效及各自突出的药效，各组分按照适当比例有机结合在一起，不但可以在疗效方面相互补充相互促进，最大限度的发挥各自的功效，而且可以降低相应的成本；本发明抗肿瘤中药组合物符合中医方剂组方所讲究的“君臣佐使”原则，组方严谨、配伍得当。