食品添加剂新品种认知篇根据《食品安全法》（主席令第二十一号）的规定，生产或进口食品添加剂新品种，应当向国务院卫生行政部门提交产品的安全性评估材料。 食品伙伴网注册部依据现行相关法规政策，就食品添加剂新品种申报事项进行了系列梳理总结。本期，先带您初步了解食品添加剂新品种及其申报法规依据等方面的内容。 食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。我国现有的食品添加剂，一部分收录在GB 2760-2014 《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（以下简称GB 2760）中，一部分收录在GB 14880-2012 《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（以下简称GB 14880）中，还有一部分以国家卫生行政管理部门公告的方式向社会公布。GB 2760规定了食品添加剂的使用原则、允许使用的食品添加剂品种（包括食品用香料以及食品用加工助剂等）、使用范围及最大使用量或残留量。GB 14880规定了营养强化剂的允许使用品种、使用范围及使用量。而国家卫生行政管理部门公告作为前两者的补充，则是不定期的公示经行政审批允许使用的食品添加剂品种的名称、使用范围及使用量、质量规格要求。 对于未收录在GB 2760和GB 14880、并且无国家卫生行政管理部门公告表明许可使用的食品添加剂品种，以及拟超范围或超量使用（上述标准或相关公告中所规定的）现有的食品添加剂品种，均作为食品添加剂新品种实行行政许可管理。 早在1983年，《食品卫生法（试行）》（已废止）就有规定：食品添加剂的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的资料及样品，并按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。该法最早明确了食品添加剂新品种需进行申报审批的情形。 经过多年法规政策的修订以及国家机构的调整，如今，食品添加剂新品种的申报情形及监管机构也发生了重大变化。根据2015年《食品安全法》（主席令第二十一号）第三十七条和第三十九条规定，生产食品添加剂新品种或者进口食品添加剂新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 因此，对于生产或进口食品添加剂新品种的情况，应依据规定向国务院卫生行政部门进行申报。现今，食品添加剂新品种的审批决定机构为国家卫生健康委员会。 虽然我国食品添加剂新品种实施审批可追溯到1983年，但由于其监管入网较晚并且先期批准的新品种在国家标准的历次修订中已被纳入GB 2760或GB 14880中，新品种审批的历史数据不便于统计，食品伙伴网注册部列出了2018年最新公告的食品添加剂新品种供相关单位或个人参考。具体品种如下： 食品用香料新品种：(±)-1-环己基乙醇； 食品工业用酶制剂新品种：壳聚糖酶（来源：枯草芽孢杆菌），脂肪酶（来源：卷枝毛霉）； 营养强化剂新品种：柠檬酸亚铁钠； 其他食品添加剂新品种：L-苹果酸钠； 扩大使用范围和用量的食品添加剂品种：N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（又名纽甜）、丙二醇脂肪酸酯、环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）、亮蓝及其铝色淀、柠檬黄及其铝色淀、日落黄及其铝色淀、胭脂红及其铝色淀。  《食品添加剂新品种管理办法》（卫生部令第73号） 办法对食品添加剂新品种管理提出了总体要求，明确了食品添加剂新品种的定义；规定了食品添加剂的使用要求；列出了食品添加剂新品种申报所需资料；指出了食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，《办法》同时指出，食品添加剂新品种关于技术上确有必要性和安全性评估资料需进行技术审查，其情况应当向社会公开征求意见。 《食品添加剂新品种申报与受理规定》（卫监督发[2010]49号） 该规定进一步补充说明食品添加剂新品种申报所需的资料；申请受理后除技术评审中要求补充有关资料外，不再接受申请人提交的其他补充资料；根据专家评审意见如需补充资料的，申请人应当在1年内提交卫生部卫生监督中心（现国家卫生健康委员会监督中心）。 《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》（卫生部[2011]29号） 公告进一步规范了食品添加剂新品种的行政许可管理，对技术必要性材料、食品添加剂质量规格要求、食品添加剂现场审核、验证食品添加剂新品种产品标准、食品添加剂新品种公告内容、鼓励对食品添加剂新品种提出建议等作出了规定。 《卫生部办公厅关于委托承担食品添加剂新品种许可工作的通知》（卫办监督函[2012]609号） 通知指出，委托国家食品安全风险评估中心承担食品添加剂新品种行政许可的受理、组织技术评审、征求意见、起草批准文件等工作。 《国家卫生计生委关于修订新食品原料等行政审批事项相关规定的通知》（国卫食品发[2017]21号） 通知指出，在涉及食品添加剂新品种审批的所有规范性文件中，删除需要申请人提供中文译文公证、验证试验的有关条款。 以上内容为食品伙伴网注册部对食品添加剂新品种及其申报依据的介绍，供相关单位或个人参考。 食品添加剂新品种申报篇（上）上一期，我们简要介绍了食品添加剂新品种及其申报依据的相关内容。那么食品添加剂新品种申报过程中所涉及的相关事项及申报流程又是怎样的呢？本期，食品伙伴网注册部带您详细了解一下。 食品添加剂新品种申报相关事项如下: 表1 食品添加剂新品种申报相关事项一览表
食品添加剂新品种的申报流程可用如下简图说明： 具体流程详细介绍如下： 1 申请材料提交申请人通过国家卫生健康委员会(以下简称卫健委)政务大厅卫生行政许可网上申报系统进行在线申请，之后前往政务大厅现场提交材料（具体申报材料将在下期进行说明）。 2 材料接收卫健委政务大厅接收食品添加剂新品种申请材料，并向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。 3 形式审查与受理国家食品安全风险评估中心（以下简称食品评估中心）对卫健委移交的申请材料进行审核，并在5个工作日做出相应处理：不属于食品添加剂新品种申报和受理范围的，出具“行政许可申请不予受理决定书”；需要补正的，出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料符合要求的，出具“行政许可申请受理通知书”。以上材料由卫健委政务大厅盖章后送达申请人。 4 技术评审及征求意见食品评估中心于60日内组织专家评审委员会进行评审，评审会议原则上每2月召开一次。针对评审结论为“建议不批准”的，食品评估中心发放告知书，申请人在30日内可以申请复核，申请人未在规定期限内申请复核或申请复核后仍建议不批准的，食品评估中心上报卫健委，食品评估中心制作“不予行政许可决定书”移交政务大厅，政务大厅将审查结论送达申请人；评审结论为“延期再审”的，食品评估中心制作“技术评审延期通知书”移交政务大厅，政务大厅将“技术评审延期通知书”送达申请人，申请人进行材料补充并重新提交申请；评审结论为“建议批准”的，食品评估中心征求部门、行业和社会意见后形成社会风险评估报告（30工作日内），并上报卫健委核准。 5 行政审批与公告卫健委对食品评估中心报送的审查建议进行行政审批（20工作日内），准予许可的向社会公告。 6 结果送达卫健委做出行政许可决定后，在10个工作日内，通过电话或短信通知平台通知申请人，将审批结果以现场领取方式送达。 以上内容为食品伙伴网注册部对食品添加剂新品种申报相关事项及申报流程的介绍，供相关单位或个人参考。 食品添加剂新品种申报篇（下） 上一期，食品伙伴网注册部简要介绍了食品添加剂新品种申报相关事项及其申报流程。而在申报的过程中需要提交很多材料，对于这些申报材料有何要求呢？本期与您分享相关内容。 《食品添加剂新品种申报与受理规定》（卫监督发[2010]49号）规定，申请食品添加剂新品种的单位或者个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心（现指国家卫生健康委员会政务大厅）提交申报资料原件1 份，复印件4 份，申报资料电子文件光盘1 份以及样品1 份。申报资料包括：（1）申请表；（2）通用名称、功能分类，用量和使用范围；（3）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（4）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（5）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告。注意：申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交安全性评估资料。（6）标签或说明书样稿；（7）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。注意：申请首次进口食品添加剂新品种的，还应当提交：（8）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；（9）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件；（10）受委托申请人应提交委托申报的委托书。 申报资料相关要求如下： 作者：吕佳惠 |
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