|
中药蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸的制作工艺与规定判定 丸剂，中药的一种药物剂型。药物研成细末，用蜜或水、或糊、或药汁、或蜂蜡等拌和，制成圆球形的大小不等的药丸。分别称蜜丸、水丸、药汁丸、蜡汁丸等。服用方便，吸收较缓慢，药力较持久。凡药物不耐高热，难溶于水，容易挥发，毒性较剧烈的，多适合做丸剂，常用于慢性病，尤其是攻磨症积。但也有用于急证的丸剂。用水化开服用或水送服。如安宫牛黄丸等。 丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂．分为：蜜丸，水蜜丸，水丸，糊丸，浓缩丸和微丸等类型． 蜜丸：其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸。每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。 中药或西药制剂的一种，把药物研成粉末跟水、蜂蜜或淀粉糊混合团成丸状。 蜜丸 为药物细粉用蜂蜜作黏合剂制成的丸剂。根据药丸的大小和制法的不同，又可分为大蜜丸（即每丸在0.5克以上的丸），小蜜丸（即每丸在0.5克以下的丸）如“安宫牛黄丸”、“琥珀抱龙丸”、“八珍益母丸”、“人参养荣丸”等。 水蜜丸 是指药物细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 水丸 水丸也叫水泛丸，是指将药物细粉用冷开水、药汁或其他液体（黄酒、醋或糖液）为黏合剂制成的小球形干燥丸剂。因其粘合剂为水溶性的，服用后易崩解吸收，显效较快。如“木香顺气丸”、“加味保和丸”等。 浓缩丸 浓缩丸又称“膏药丸”，是指将部分药物的提取液浓缩成膏与某些药物的细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。“安神补心丸”、“舒肝止痛丸”等。 糊丸 是指药物细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 蜡丸 是指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 一、蜜丸的制备 蜜丸是由一种或多种药物粉末与经炼制过的蜂蜜混合而制成的球形内服固体制剂。性柔软，作用缓和，多用于慢性病和需要滋补的疾患。蜜丸分大蜜丸和小蜜丸两种。大蜜丸一般重3～9g，小蜜丸同水丸。 蜜丸的制法分炼蜜、合药、制条、成丸、包装、贮存等步骤。 对蜂蜜的选择与炼制是保证蜜丸质量的关键。一般以乳白色和淡黄色，味甜而香、无杂质，稠如凝脂油性大，含水分少为好。但由于来源，产地，气候等关系，其质量不一致，北方产的蜂蜜一般水分较少，其中以荆条蜜，枣花蜜为优，而南方产的蜂蜜一般含水分较多。 炼蜜的目的是除去杂质，破坏酵素，杀死微生物，蒸发水分，增强粘性。其方法是：小量生产可用铜锅或锅直火加热，文火炼；大量生产可用蒸汽夹层锅，减压蒸发浓缩锅进行炼制，最后滤除杂质。炼蜜的程度分为嫩蜜、炼蜜、老蜜三种。 嫩蜜 将嫩蜜加热至沸，温度达110～114度，色变深，有粘滞性，失去水分约3%。适用由含有较多脂肪、淀粉、黏液质、糖类及含动物组织的方剂。 炼蜜 将嫩蜜继续加热，温度达110～116度，出现浅红色有光泽的泡沫，用手拈之粘性较强，但无白丝，失去水分约13%，用于含纤维质，淀粉、糖类以及部分油质的方剂。 老蜜 炼蜜继续加热至呈棕红色，有红色光泽，用手拈之甚粘手，能拉出白丝，蜜温达118～122度。适用于含多量纤维素，矿物质的方剂。 二、八珍丸 党参100g 白术100g 茯苓100g 甘草100g 当归100g 白芍100g 川参100g 熟地黄100g （一）制法 1．以上八味粉碎成细粉过80目筛备用。 2．炼蜜：称取一定量的蜂蜜于蒸发皿中加热至沸（如有杂质可过滤），继续炼制成炼蜜程度，捞去漂浮的泡沫带有光泽即可。 3．合药：将已炼制好的炼蜜与药粉按比例进行混合（药粉与炼蜜的比例一般为1：1或1：5也有不足1：1的，要根据药物性质及季节不同而异。一般含糖类、油脂类的中草药用蜜少。含纤维素较多和质地疏松的药物用蜜量多。夏季用蜜量少，冬季用蜜量多。均匀地揉合，做成像面团样丸块（在搅拌机中机械混合或在其它容器中人工混合）。合药时，蜂蜜一般趁热加入（如含有胶质，树脂或挥发性成分需待炼蜜稍冷后再加入混合），充分和匀，使其内外全部滋润，色泽一致，软硬适中，能随意捏塑即可。 4．制条，成丸。 将合好的面团样软材放置一定时间，使药料与蜂蜜成分混合滋润，并产生一定粘性后即可搓条，搓条要粗细一致，外表光滑。即可用手工或制丸板做成一定量的、光滑的、园球形丸粒，大量生产可用机械制丸。 制丸时，先将药团块称重，以便分计量准确，即按每次所需制成丸粒的数目与每丸的总量进行计算，按计算量称取团块再搓条，制成预计数目的丸粒，搓丸条的虚词可依丸粒大小来定，丸条搓好后再分割成小段，再搓圆成球形即可。 为避免药团粘手和粘器具，操作时可用适量的润滑剂。润滑剂可用甘油或麻油（花生油）500g ，蜂蜡95g ，加热熔化而成。夏季蜂蜡可适当多加一点。 5．包装与贮藏：制成的蜜丸，可采用蜡纸、玻璃纸、塑料袋、蜡壳包好，并注明品名、批号、规格，贮存于阴凉干燥处。 （二）质量检查 1．外观：圆整，表面致密滋润，无可见纤维及其它异色点。 2．丸重差异检查：应符合规定。 3．细菌学检查：应符合卫生标准。 三、水丸的制备 （一）处方 山楂（焦）300g 六神曲（炒）100g 半夏（制）50g 茯苓100g 麦芽（炒）100g 陈皮100g 连翘50g （二）制法 水丸用泛制法制备。泛制方法有手工泛丸和机械泛丸两种，其操作原理相同，主要有原料加工粉碎、起模、成型、选盖面、干燥、包衣、打光、质量检查。其中起模是关键的一步。 1．原料的加工粉碎：将处方中各药按要求加工炮制合格后进行粉碎，过100目筛，备用。 2．起模：丸模是泛丸法成型的基础。有后工起模和机械起模两种方法。 （1）手工起模 在干净干燥的竹匾1/4处，用刷子沾少许水涂布均匀使匾面湿润，撒少量粉于湿匾面上，用双手持匾，转动竹匾，使药物全部湿润，然后用刷子顺次轻轻刷下（即是用刷尖轻轻调下），转动竹匾，将被湿润的小颗粒移至另一边（干匾处），撒上少许细粉，并摇动竹匾，使小颗粒全部均匀地沾上药粉并摇至另一处，又于原涂水处上少量水，再将沾粉颗粒移至涂水出滚动，将水全部沾上，再转至另一干处，撒上细粉，再转动竹匾，使湿颗粒全部滚上药粉，这样如此反复操作多次，直至形成较微密的小园粒（如大小直径约为0.5-1mm），不沾匾时，匾模子即成，选均匀后再加大成型。 （2）机械起模 将药粉撒布于包衣锅内，在包衣锅转动下将水喷入，使药粉全部成湿润的小颗粒，再加入少量细粉，继续滚动一定时间，使小颗粒坚实、微密，再喷水撒粉，如此反复进行操作，即成规则的丸模，经筛选后再继续成型，（或先将适量的水倾于锅内，再假如适量药粉，均匀撒布于整个锅内，然后用刷子自相反方向轻轻刷下，即得疏松的块状物，用手轻轻揉搓，使大的破碎继续反复操作即可成丸模。 3．加大成型：模子制成后反复转动竹匾，并交替加水加粉，不断地转动药匾，整个基本动作即是揉团、撞翻、交替进行，以加强丸粒硬度与圆整度，直至丸粒逐渐加大成型，符合要求为止。（手工与机械同一说） 4．选丸：用适宜的药筛将丸粒筛选均匀一直的丸粒，过小的丸粒再泛大，过大的畸形的应分离出来作适当处理。 5．盖面：盖面的目的是使丸粒表面致密、光洁，色泽一致。常用的方法有干粉盖面、清水盖面和清浆盖面三种。 6．干燥：因水丸水量较大，应及时干燥（60度以下）。干燥时应逐渐升温，并不断翻动，以免产生阴阳面。 丸剂 附录序号 附录Ⅰ 内容全文 A. 丸剂 丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。 水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。 水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。 糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂， 浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。根据所用粘合剂不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。 丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉，应通过六号筛或五号筛。 二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备大、小蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛丸法制备水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。 三、浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。 四、除另有规定外,水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下进行干燥;含较多挥发性成分或多量淀粉成分的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加温干燥的应用其他适宜的方法进行干燥。 五、凡需包衣和打光的丸剂，应用各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。 六、外观应圆整均匀、色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 七、一般应密封贮藏。 【水分】 取供试品照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0％；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。 【重量差异】 按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。 第一法 以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份）,取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。 ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━ 标示总量 │ 重量差异限度 ───────────────┼──────────────── 0.05g或0.05g以下 │ ±12％ ───────────────┼──────────────── 0.05g以上至0.1g │ ±11％ ───────────────┼──────────────── 0.1g以上至0.3g │ ±10％ ───────────────┼──────────────── 0.3g以上至1.5g │ ±9％ ───────────────┼──────────────── 1.5g以上至3g │ ±8％ ───────────────┼──────────────── 3g以上至6g │ ±7％ ───────────────┼──────────────── 6g以上至9g │ ±6％ ───────────────┼──────────────── 9g以上 │ ±5％ ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━ 第二法 取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量,每份重量与平均重量相比较，应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。 ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━ 每份的平均重量 │ 重量差异限度 ───────────────┼──────────────── 0.05g或0.05g以下 │ ±12％ 0.05g以上至0.1g │ ±11％ 0.1g以上至0.3g │ ±10％ 0.3g以上至1g │ ±8％ 1g以上至2g │ ±7％ 2g以上 │ ±6％ ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━ 需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。 【装量差异】 按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂装量差异限度应符合下表规定。 ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━ 每袋(瓶)的标示装量 │ 装量差异限度 ───────────────┼──────────────── 0.5g或0.5g以下 │ ±12％ 0.5g以上至1g │ ±11％ 1g以上至2g │ ±10％ 2g以上至3g │ ±8％ 3g以上至6g │ ±6％ 6g以上至9g │ ±5％ 9g以上 │ ±4％ ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━ 检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，应符合上表规定。超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶）,并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度一倍。 【溶散时限】 除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用直径约0.42mm的筛网，在2.5mm～3.5mm之间的用直径1.0mm的筛网，在3.5mm以上的用直径约2.0mm的筛网)，照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录Ⅻ A)加档板检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。如操作过程中丸剂粘附档板妨碍检查时,应另取供试品6丸，不加档板按规定检查，在规定时间内应全部溶散。 上述检查应在规定时间内全部通过筛网，如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者可作合格论。 大蜜丸不检查溶散时限。 |
|
|
