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2019年4月8日，由澳大利亚皇家墨尔本理工大学（RMIT）院长、中澳国际中医药研究中心联合主任薛长利教授和广东省中医院大呼吸科主任、中医药防治慢性咳喘病团队负责人林琳教授共同实施的临床试验：人参标准提取物治疗中度慢阻肺（COPD） ，其研究结果在国际呼吸领域顶尖杂志《Thorax》（医学1区，IF：9.655）上发表，薛长利教授和林琳教授是文章的共同通讯作者。 这是广东省中医院首个SCI影响因子突破9分的临床试验成果，标志着医院的临床研究水平迈入一个新的台阶。同时，这也意味着中澳国际中医药研究中心的循证中医药研究取得标志性成果，为中医药的临床疗效提供了高级别的循证证据。 慢阻肺（COPD）是全球发病率、致残率和死亡率较高的疾病之一，造成了严重的经济和社会负担，严重危害患者的健康和生活质量。2018年，流行病学研究结果提示，我国20岁及以上成人的COPD患病率为8.6%，40岁以上人群达13.7％，总患病人数已超过9990万。 在中国，COPD已位列患者死亡病因的第三位，而受吸烟、大气污染、人口老龄化等因素的影响，促使COPD的发病率仍不断上升。因此，COPD的防治刻不容缓。 人参标准提取物治疗COPD是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心研究，是国内外首个单味中药提取物治疗COPD的临床研究。由澳大利亚RMIT大学和广东省中医院牵头、国外多家医院共同参与，目的是探索人参标准提物能否改善中度COPD患者的生活质量及评价其安全性。研究选择G115胶囊进行干预，安慰剂作为对照，2周导入期，治疗24周，随访24周。研究的主要结局指标为健康相关生活质量的改善（如SGRQ、CAT和SF-36），次要结局指标包括急性加重频次、肺功能和缓解药物的使用等。 此项目于2010年5月启动，2016年5月结束，共入组168名中度COPD患者。由于早期COPD患者的症状相对较轻，较少接受药物治疗和到医院就诊，导致病例筛选比较困难。广东省中医院大呼吸科同心协力，克服重重困难，甚至到社区进行筛选，顺利完成65%的病例任务。研究结束后，文章经过专家们反复讨论和修改，于2018年11月被呼吸领域的顶尖杂志《Thorax》接收。研究从开始启动至研究结果被正式发表，历时整整九年。 本研究的结果显示，治疗24周时，与基线比较，G115组有降低SGRQ总评分（提示改善患者生活质量）的趋势，尽管差异无统计学意义。随访结束时与治疗24周时比较，与安慰剂组相比，G115组降低了SGRQ总评分（P=0.03），提高了SF-36量表的生理评分（P=0.04），对生活质量的改善优于安慰剂组。随访结束时，与基线比较，G115组可以降低CAT评分（提示改善患者生活质量，P=0.002），而安慰剂组改善不明显（P=0.6）。亚组分析提示中国的COPD患者在随访结束时，与基线比较，G115组对CAT的改善优于安慰剂组（P=0.04）。此外，G115具有较好的安全性和耐受性。 如何严格保证中草药的质量和安慰剂的制作是制约中医药研究发展的重大瓶颈。本研究采用国际公认的人参标准提取物，严格按照标准生产并通过认证保证其质量，安慰剂对照则采用胶囊设计，有效保证了研究的质量和真实性，是研究的一大亮点，也可为进一步开展中医药的随机对照试验提供新的研究思路。 文章的共同通讯作者之一林琳教授认为：中医药治疗COPD在整体上可以有效改善患者临床症状，提高生活质量，而早期（轻度和中度）COPD是中医切入治疗的关键环节和突破点。目前中医药治疗COPD的研究尚缺乏足够令人信服的循证依据，希望未来有越来越多的研究能证明中医药的有效性。 中澳国际中医药研究中心(CAIRC-CM) 成立于2013年，由澳大利亚皇家墨尔本理工大学（RMIT）与广东省中医药科学院、广东省中医院共同资助，并获中国科技部战略国际合作基金计划、国家中医药管理局战略支持。该中心通过开展临床试验、进行系统评价、发表同行评议高质量的文章等推动中医药领域循证医学研究的开展。 供稿：广东省中医院肺病科/呼吸与危重症医学科 陈远彬 编辑：查冠琳 责编：宋莉萍 |
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