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近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下微创骨科公司的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换假体，先后获得国家药品监督管理局颁发的注册证，成为国产首个获批上市并拥有自主知识产权的内稳定型全膝关节置换系统产品。据介绍，该产品组合进一步丰富了微创骨科在国内的产品线，将为中国广大的膝关节退行性病变患者带来更全面的全膝关节置换解决方案，解决膝关节置换领域长期存在的稳定性和灵活性二者“鱼与熊掌不可兼得”的难题，并为医生提供更丰富的产品选择。 加快TKA术后康复是关键 膝关节退行性病变，又称膝关节骨性关节炎，是老年人最常见、致残率最高的病变之一。随着患者年龄的增长，其发病率显著升高。此外，肥胖、长期过度长跑锻炼等，也会加速膝关节的磨损并导致发病。全膝关节置换术（TKA）是中晚期膝关节退行性病变的主要治疗方案。 提高患者满意度，加快患者术后康复速度，使他们早日回归正常生活，是人工关节领域研究者们面临的一个重要课题。 几十年来，各国研究者们针对手术中前后交叉韧带的功能替代进行了持续探索。交叉韧带是膝关节重要构成部分，包括前交叉韧带和后交叉韧带。最早一代的膝关节假体铰链膝要同时切除前交叉韧带和后交叉韧带，仅能为患者提供术后伸屈活动及机械性的稳定，很难恢复正常的旋转运动功能。另一种后交叉韧带保留型膝，在设计理念上强调保留后交叉韧带的功能，但后交叉韧带在临床实践中能否保留还需要根据患者个体状态来决定，另外手术难度也相对增加，手术时间相对延长。目前，最新的内稳定型膝是最接近人体生理结构的膝关节假体，它在切除前后交叉韧带后，利用垫片的特殊设计，能够同时替代前交叉韧带和后交叉韧带的功能，既简化了手术步骤，又能重建正常膝关节的内稳定运动模式。 此次获批上市的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换系统，采用了微创骨科独特创新的高仿生内稳定型球窝关节面设计，假体金属部件（股骨髁及胫骨平台）采用钴铬钼合金材料，高仿生垫片采用超高分子聚乙烯，其安全性已经过数十年的临床验证，是膝关节假体市场的主流材料。该内稳定型全膝关节置换系统不仅可以提供更高的关节活动度以及更可靠的耐磨性能，还可以重建膝关节正常的运动力学，并维持膝关节运动的稳定性，使得术后的运动力学特征和患者的步态更加自然灵活，使患者几乎忘记换过膝关节，从而进一步提高患者的满意度。 内轴膝产品突破传统观念 内稳定型膝关节设计理念源于微创骨科独创的内轴型膝关节。作为全球几大知名的膝关节假体研发和生产企业之一，微创骨科的内轴膝产品在上市20余年间已在全球植入超过60万例，破除了传统观念中“接受膝关节置换术后，人就无法进行高强度运动”的观念。2016年，美国知名橄榄球运动员Terry Bradshaw在美国使用微创骨科的Evolution内轴膝关节产品进行全膝关节置换术后，对微创内轴膝产品的手术效果及术后的稳定性、灵活性表示极其满意，并自愿成为该产品代言人，向患者亲身示范内轴膝产品的独特性和有效性。2018年，美国休斯敦卫理公会医院分别为77岁的男性患者拉里和50岁的女性患者凯莉，使用微创骨科的内轴膝产品进行全膝关节置换术。术后，两位患者可以继续自己的长跑爱好，并多次参加当地的长跑比赛。其中，50岁的凯莉已经参加过7次5公里长跑比赛、1次10公里马拉松比赛和1次迷你铁人三项赛；77岁的拉里在术后仅13个月就参加了5公里长跑比赛，并获得了所在年龄组第二名的好成绩。 中国康复研究中心关节病诊疗中心主任曲铁兵教授认为，内稳定型膝关节假体结合了稳定性与活动性，能在更好满足膝关节生理活动需求的同时，提供更高的稳定性。一直以来，假体的稳定性和活动性都是一对矛盾，通常稳定性越强活动性越差，反之活动性提高则会降低稳定性。 上海长征医院、上海交通大学附属第九人民医院吴海山教授指出，内稳定型膝关节假体相比常规设计的膝关节假体具有更仿生、更符合膝关节运动力学的特点。这次微创骨科的国产产品上市，将会给国内广大患者带来更大的福音。 微创中国致力于本土化研发 为匹配本次获批上市的国产内稳定型全膝关节置换系统，微创骨科中国研发团队设计了一整套具有完全自主知识产权的手术器械。这套器械结合中国的临床，进行了技术创新和设计改进，更符合中国医生的手术习惯，使用更便捷，令手术过程更顺畅。 微创中国骨科总裁翁资欣表示，首个国产全膝关节置换系统的获批，意味着微创骨科的国产关节产品线进一步完善。公司将始终秉承微创“持续创新，为医生提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的真善美惠医疗解决方案”的使命，致力于骨科新技术、新理念、新产品的研发和推广，让更多中国患者享有真善美惠的治疗方案。 微创首席运营官王固德表示，稳定性和灵活性始终是膝关节假体研发中的一对矛盾体，也是全球关节研发者多年来孜孜不倦的追求目标。对于微创骨科来说，公司不仅仅满足于停留在仿制西方产品的层面，更希望在这个以西方医学理念为主导的骨科领域，通过自强不息、求知进取、勇于探索的奋斗激情，力争为我国患者和医生量身打造更合适的治疗产品及技术，进行专属于中国本土化的骨科创新研发活动。 据了解，继Aspiration和SoSuperior获批之后，微创骨科还将会有更多本土创新的骨科产品造福于中国患者。（张绿夏） |
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