CDMO龙头凯莱英的模式解析

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让天下没有难卖的医疗好产品！

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近日，凯莱英公布2018年报，报告期内公司实现营业收入18.35亿元，同比增长28.94%；营业利润4.61亿元，同比增长9.96%；利润总额4.61 亿元，同比9.13%；归属于上市公司股东的净利润4.28亿元，同比增长25.49%。

凯莱英是一家全球行业领先的CDMO（医药合同定制研发生产）解决方案提供商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务。

目前已形成包括国内创新药CMC 服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系。

商业化项目订单大、占比逐年提高，驱动收入快速增长

凯莱英主要服务的药品涉及病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。公司业务结构包括技术开发服务、临床阶段服务以及商业化项目服务。

2018年凯莱英核心商业化项目实现收入10.44亿，同比增长36.27%，临床阶段业务实现收入5.86亿，技术开发服务实现营收2.02亿，分别占公司收入比重57%、32%、11%

2018年在执行商业化项目27个仅比2017年多一个，但是平均订单金额达到3868万元，相比2017年2948万元提高31.2%。

坚持以技术为驱动，保持研发高投入，为CDMO核心业务发展持续赋能

2018年凯莱英研发投入1.55亿元，占营业收入的8.46%，较上年同期增长59.59%。研发人员数量是衡量CDMO公司承接订单能力的重要指标，公司在职研发人员1468人，占总员工人数的44%，行业内处于领先。

凯莱英已申请国内国际专利178 项，累计授权专利89项，其中：中国授权73项，国外授权16项；报告期内提交PCT申请5项。

产能提升结构优化，业务承接能力显著增强，助力未来业绩增长

凯莱英自上市以来通过募集资金及其自有资金投建了多个产能扩大及升级的项目，满足不同阶段项目的持续增长的需求。

目前，母公司以及子公司阜新凯莱英、凯莱英生命科学和吉林凯莱英均已通过美国FDA审查，其中阜新凯莱英和凯莱英生命科学均已3次通过美国FDA审查，吉林凯莱英于2017年首次通过FDA审查，进一步展示了公司完整的质量体系，也标志着公司在质量体系上与国际接轨。

凯莱英拥有完整的内部供应链，子公司经营业务各不相同但互有联系。

• 2018年吉林凯莱英营业收入和净利润占比分别达到50.5%和86.5%（未计算内部抵扣），贡献公司的主要收入和利润。

• 阜新凯莱英生产的培南类中间体项目对公司早期收入贡献较大，2015年以后随着新工艺的应用以及新的长期供货协议执行，阜新凯莱英恢复稳健增长。

• 凯莱英生命科学升级改造，预计2019年能够逐渐恢复盈利能力。

完善并升级多维度的战略发展方向，持续推进新市场、新业务布局，提升“CMC+CRO”一站式综合服务能力

公司作为国内小分子化药CDMO龙头，核心技术优势突出，涵盖创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产等方面。同时公司报告期内积极拓展其他方向业务领域

• 与上海公卫临床中心共建生物分析实验室，积极打造临床研究和生物样本分析相结合的一体化研究平台；

• 与上海新金山投资开展战略合作，拟建设大分子生物药研发中心及生产基地。

目前公司业务已拓展至包括小分子API、制剂业务、中美双报、临床CRO等领域，同时涉足创新药早期投资，公司在创新药研发服务链实施全方位布局，积极构建创新药“VC+IP+CRO/CDMO”模式下的药物一体化服务生态圈，打造“CMC+CRO”一站式综合服务能力。

创新药研发浪潮推动CMO发展，中国企业迎发展良机

CDMO是新药研发产业链的重要环节，是新药研发降低成本和专业化分工的必然结果。

据Business Insights统计，2017年，全球CMO市场规模为628亿美元，预计将以13.03%的增速发展，2021年达到1025亿美元规模，大约占据制药企业年营业额的11%。

当下全球CMO市场主要集中于欧美。但受制于高额的研发成本，欧美医药外包服务企业一般不主动和制药企业共同承担技术创新和工艺优化失败带来的风险。以中国和印度为代表的新兴市场国家由于成本优势成为备受关注的承接市场。

近年，由于人口老龄化、预期寿命延长、消费结构升级等因素，促使健康支出大幅提升，同时，中美作为主要医药市场，其医改导致医疗服务范围扩大，预期全球医药产品需求持续扩增。

医药研发难度加大，新药研发成本高，耗时长，成功率低，企业更倾向于高效率、专业化的外包服务。新药研发难度升级，对制药工艺也提出更高要求，CMO企业专业化的技能累积往往比制药企业拥有更优质的制造能力，因此，受限于资金、精力的制药企业需要与CMO企业合作。

“专利悬崖”促使CMO服务成为原研厂商保持利润率、仿制药企抢占市场份额的重要途径。CMO行业整体快速发展的趋势下，新兴市场国家凭借成本优势及日益完善的体制迅速崛起，逐渐挤占欧美CMO市场空间。

制药企业对于医药外包服务商的选择，是成本、技术、质量、知识产权等多因素权衡的结果，权衡考虑下，相对于CMO发展处于瓶颈的欧美市场及正在蓬勃进程中的印度市场，中国明显的多重优势成为最适合承接全球CMO业务的国家。

• 政策维度：MAH带来国内增量，创新性工艺研发仍然属于稀缺能力。

• 人才&产能维度：中国拥有全球最多高学历的制药相关专业人才以及最多的医药制造业固定资产投入。

• 效率维度：国内企业决策以及执行效率更高。

来源：企业公告、海通医讯