独家 | 基于ISO 17025:2017“过程要求”研究实验室检测过程

本文以取得CNAS认可的环境监测实验室的实际运行情况为基础，对ISO 17025:2017标准第7部分“过程要求”进行研究，确定了实验室检测过程的主线为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个关键环节；对每个环节的工作过程和质量控制要求进行探讨，制定出实验室的检测流程图，更直观的阐述了检测的过程。

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本文作者 | 黄小亚    梁威    鲁盛静

GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》［1］标准以过程管理为导向，通过PDCA循环的模式对企业的质量进行管理，该标准为建立质量管理标准提供了通用框架和总体要求。CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》［2］于2018年3月发布（等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》［3］），该准则第7部分“过程要求”主要以ISO 9001标准中关于“过程方法”的质量管理原则为指导，通过识别出检测流程的各个要素，形成实验室检测活动专门的过程要求。

一

标准条款解读

ISO 17025:2017版标准第7部分“过程要求”主要是对检测工作的过程进行梳理，内容将2005版17025标准中的 “合同评审、投诉、不符合工作处置、记录、方法的选择、抽样、检测和校准物品的处置、测量不确定度评定、检测结果质量保证、结果报告”等要素进行调整和修改［4］。本文将实验室的检测过程主要分为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”四个关键环节，每个环节穿插了ISO/IEC 17025:2017标准中“过程要求”的相关条款，具体见表1《过程要求对应新旧条款》。

在标准第7部分“过程要求”中，“7.6 测量不确定度评定、7.9 投诉、7.10 不符合工作”条款是对检测工作中遇到特殊情况进行处理的要求，不构成检测过程的主线，本次未对其进行讨论。检测过程以检测方法为依据，将“7.2 方法的选择、验证和确认”条款纳入样品检测环节进行讨论，但在合同评审时也应考虑方法的选择。

二

检测过程研究

根据标准条款的规定，对“合同评审、样品管理、样品检测、报告发送”4个关键环节进一步研究，确定每个环节的工作内容、过程、责任人、相关记录要求等。

1.合同评审

合同评审为客户根据检测需求，向实验室提出委托检测申请，合同评审员与客户共同签订《委托检测协议书》，合同评审完成，实验室接到检测任务［5］。合同评审员将检测任务下达给任务派发员；将收到的样品转交给样品管理员，合同评审的过程见表2《合同评审过程及要求》。

2.样品管理

样品管理员对接收的样品按照实验室的编码规则对样品进行编号，并填写《样品接收登记表》，按要求存放在相应的区域。检测人员根据任务安排领取样品，检毕后及时返回样品时，填写《样品领取返还登记表》。当检测报告已发出，且客户无异议时，实验室根据与客户的约定对样品进行处理，并填写《样品处置登记表》，样品管理的基本过程见表3《样品管理过程及要求》。

3.样品检测

样品检测过程主要包括检测工作准备、开展检测、数据分析三个阶段。实验人员根据检测方法的要求做好前期准备工作，包括确定环境条件、配制试剂、准备器皿、确定仪器设备状态满足要求［6］，制定质量控制方案等。检测过程中严格按照方法要求开展，包括样品前处理、实施检测、对质控品进行检测、记录检测的数据等要求。检测完成后对数据进行处理，优先处理质量控制样品的检测结果，根据质控结果确定检测结果的准确性，针对有问题的结果查找原因，并根据情况进行复测。检测过程的流程见表4《样品检测过程及要求》。

4.报告结果

检测人员将填写完的原始记录提交给数据审核员审核；报告编制员编制检测报告，并将检测报告、原始记录等材料收集；授权签字人审核无误后签字，加盖检测专用章和资质章；合同评审员将报告转交给客户，并将客户的疑义及时反馈给实验室。文档管理员及时存档检测报告副本、原始记录等所有需要存档材料。报告结果的具体流程见表5《报告结果过程及要求》。

三

检测流程图

通过对实验室检测关键环节的研究，结合实验室的工作特点，制定了实验室检测工作流程图，确定相关岗位工作人员的职责和工作内容，具体见附图《实验室检测工作流程图》。该流程图直观的反应实验室的检测过程及相关岗位的主要工作内容，能帮助实验室更好地开展工作。

四

总结

检测工作为实验室工作的主线，应对其进行系统全面的把控，才能确保工作的正常有序开展。本文以ISO 17025:2017第7部分“过程要求”为导向，对实验室的检测过程进行充分研究，确定了检测的过程主要分为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个过程，同时对每个过程进行系统的分析，确定了相应的工作流程和质量控制要求并制定相应的检测流程图。该流程图既能反应实验室检测工作的主线，又能清晰、有效的指导相关岗位人员开展具体工作。

[参考文献]

［1］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会．质量管理体系要求GB/T 19001: 2016［S］．2016．

［2］中国合格评定国家认可委员会．检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01: 2018［S］．2017．

［3］ISO/IEC General Requirements for the Com-petence of testing and Calibration Laboratories. ISO/IEC17025:2005［S］．2005.

［4］陈伟，庞祥彬，赵衍芳. 积极推进实验室管理体系认可，提高实验室管理水平[J]. 科技风. 2016,(22)

［5］唐琳虹，王意，周强，久岚颖. 浅析质量管理体系在检测实验室管理中的应用[J]. 现代测量与实验室管理. 2013 (04)

［6］刘勇，章剑，晏中俊. 质量管理体系在检测实验室管理中的运用策略研究[J]. 农村科学实验. 2017,(08)  

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