▎药明康德/报道Amarin公司日前宣布，其主打产品Vascepa（icosapent ethyl）胶囊用于降低心血管风险的补充新药申请（sNDA）已获得美国FDA接受，同时被授予优先审评资格，审评时间比预期缩短4个月，预计在今年9月收到FDA的回复。 根据Amarin公司的新闻稿，这款新药如获批准，对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者，Vascepa将成为首款能用来减少残留心血管风险的药物。 心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险，但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇水平下降到达标的情况下，心血管疾病的重要指标甘油三酯的水平依然偏高，对健康造成严重的挑战。 Vascepa由高纯度的icosapent ethyl组成，源于天然鱼油成分ω-3脂肪酸，生产过程使用FDA监管的制造工艺，去除杂质并保留活性成分。Vascepa是一种处方药，被FDA认定为新化学实体，并非普通鱼油那样的膳食补充剂。 获批的sNDA是基于一项名为REDUCE-IT的全球临床3期研究，试验主要结果和附加结果先后发表于《新英格兰医学杂志》和《美国心脏病学会杂志》。结果显示，Vascepa可将首次发生主要不良心血管事件（MACE）的风险相对降低25%，试验达到主要终点。 Amarin董事长兼首席执行官John F. Thero先生表示：“很高兴FDA接受了我们的申请并授予优先审评资格。我们相信，REDUCE-IT的试验结果让Amarin为预防性治疗心血管疾病的临床实践带来变革。” 参考资料 [1] U.S. FDA GRANTS PRIORITY REVIEW FOR VASCEPA® (ICOSAPENT ETHYL) SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION SEEKING CARDIOVASCULAR RISK REDUCTION INDICATION. Retrieved May 30, 2019, from https://investor./news-releases/news-release-details/us-fda-grants-priority-review-vascepar-icosapent-ethyl |
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