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药品研发 1、诺华在研复方吸入粉雾剂QMF149，在治疗哮喘患者的3期临床试验QUARTZ中取得了积极结果，达到了试验的主要及次要终点。 2、辉瑞近日宣布，评估Lyrica作为辅助疗法用于癫痫患者治疗原发性全面强直阵挛癫痫发作的III期研究没有达到主要终点。 3、拜耳和Foundation Medicine宣布双方达成全球研发合作，共同开发基于新一代测序技术的伴随诊断检测。合作的第一个项目是针对著名“广谱抗癌药”Vitrakvi开发伴随诊断检测。 4、勃林格殷格翰与Gubra宣布就用于治疗肥胖症的新型多激动剂肽的研发达成二次合作与许可协议。此项合作有望将Gubra在治疗性肽设计、合成、药物特性和体内试验方面的专业知识与勃林格殷格翰在心脏代谢疾病创新药物研发领域的专长完美结合。 5、BioMarin近日宣布，A型血友病的基因疗法valocogene roxaprovec达到了美国和欧盟监管审查的预先规定的临床标准。 6、艾伯维upadacitinib针对中度至重度活动性类风湿性关节炎的关键性III期临床SELECT-MONOTHERAPY的成果显示：与氨甲喋呤相比，upadacitinib在第14周达到了两项药物评价的主要终点。 7、Amicus Therapeutics和宾夕法尼亚大学Perelman医学院联合宣布，大幅度扩展开发治疗罕见病和溶酶体贮积病的基因疗法方面的合作。 8、Tonix公司近日宣布，获授权引进治疗可卡因中毒的生物候选药TNX-1300。这款处于2期临床阶段的产品被美国FDA授予突破性疗法认定。 9、Viela Bio/豪森药业宣布签订CD19单抗inebilizumab在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱障碍和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤的合作协议。 10、《新英格兰医学杂志》最新上线了一篇来自MD安德森癌症中心的重要研究，在高危和老年的慢性淋巴细胞白血病患者治疗中，两种现有药物伊布替尼（Ibrutinib）和venetoclax组合带来了令人惊叹的疗效。 药 品 审 批 1、阿恒瑞医药5月31日发布公告称，国家药监局已批准其PD-1药物注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾立妥）上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 2、国家药监局5月31日公告称，近期通过优先审评审批程序批准1类创新药本维莫德乳膏上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。 3、百济神州5月31日宣布，国家药监局已受理ABRAXANE®注射用紫杉醇（纳米蛋白颗粒结合型）联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌患者的进口药品新适应症上市申请。 4、四环医药自主研发1类创新药第三代EGFR 抑制剂XZP-5809已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。 5、四环医药与联营公司北京锐业共同开发的非PVC粉液双室袋头孢他啶/氯化钠注射液获国家药监局颁发药品注册批件。 6、信达生物提交的IBI315获得CDE受理，经查询为首个国内PD-1/HER2双特异性抗体提交临床。 7、拜耳前列腺癌新药「氯化镭223注射液」的上市申请（JXHS1800063）审批完毕，已发件，未能获得批准。 1、Amarin日前宣布，其主打产品Vascepa胶囊用于降低心血管风险的补充新药申请已获得美国FDA接受，同时被授予优先审评资格。 2、拜耳抗癌药物Aliqopa获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗已接受过两种疗法的复发性边缘区淋巴瘤患者。 3、FDA授予ZW25快速通道资格，以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。2018年11月，百济神州获得ZW25在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。 4、Incyte公司的Jakafi近日获得美国FDA批准，用于12岁及以上儿童及成人患者，治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病。Jakafi是首个也是唯一一个获FDA批准治疗该适应症的药物。 5、绿叶制药集团自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球Rykindo（LY03004）距离在美获批上市再近一步。目前，美国FDA已完成立卷审查，正式受理Rykindo的NDA新药申请。 6、Arvinas宣布，其领先PROTAC蛋白降解疗法ARV-110斩获美国FDA授予的快速通道资格，本次快速通道资格的适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌。 7、新基近日宣布，美国FDA已批准Revlimid（来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab）组合疗法，用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤成人患者。 8、Novocure宣布其电场治疗系统NovoTTF-100L获FDA批准，用于治疗不可切除的、局部晚期或转移性的恶性胸膜间皮瘤。 9、诺华Zolgensma获美国FDA批准上市，用于SMN-1双等位基因缺失的脊髓性肌萎缩症的婴儿患者（<2岁）。Zolgensma成为全球首款获批上市的一次性治疗方案，也是唯一一个基因替代疗法。 1、日前，在默沙东同意了一份保密折扣后，英国NICE批准了Prevymis用于血液干细胞移植患者，防止其体内巨细胞病毒的重新激活。 2、Santhera Pharmaceuticals宣布向欧洲药品管理局递交该公司开发的Puldysa的上市许可申请，用于治疗杜兴氏肌营养不良症患者的呼吸功能障碍。 |
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