▎药明康德/报道今日，默沙东（MSD）宣布其抗菌疗法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的补充新药上市申请（sNDA）已获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出，在全球耐药超级细菌的危机下，这一疗法有望解决重要的未竟医疗需求。 这款疗法所针对的具体肺炎是医院获得性/呼吸器相关的细菌性肺炎（HABP/VABP）。这是一种容易在医院和其他医疗机构患上的肺炎，病因涉及多种不同的细菌。根据美国疾病预防控制中心（CDC）的数据，HABP/VABP是美国目前第二常见的医院感染。严重时，它甚至会夺走患者的生命。 今日获批用于治疗这一疾病的Zerbaxa是一款抗生素组合产品，包含头孢类抗生素ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂tazobactam。它有望对多种导致HABP/VABP的革兰氏阴性菌进行治疗。 图片来源：MSD在一项3期临床试验中，研究人员们招募了726名HABP/VABP患者。研究表明，与广谱抗生素美罗培南（meropenem）相比，Zerbaxa具有非劣效性，因此可作为这一人群的新疗法。先前，这款疗法也曾获得美国FDA授予的合格传染疾病产品（QIDP）资格，以及优先审评资格。今日获批让这一疗法能够来到患者身边，治疗他们的疾病。 “回应耐药细菌感染的威胁，是我们所面临的全球挑战，”美国FDA副局长Amy Abernethy博士说道：“HABP/VABP是严重的感染，有时会导致患者死亡。考虑到细菌耐药性的不断增强，治疗这些感染的新型疗法可以满足患者需求。我们也因此促进对安全有效的新疗法的开发，为患者带来更多对抗致命感染的新方案。” 参考资料： [1] FDA Approves Merck’s ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) 3g Dose for the Treatment of Adults with Hospital-Acquired and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia (HABP/VABP), Retrieved June 3, 2019, from https://www./news-release/corporate-news/fda-approves-mercks-zerbaxa-ceftolozane-and-tazobactam-3g-dose-treatment [2] FDA approves new treatment for hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia, Retrieved June 3, 2019, from https://www./news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hospital-acquired-and-ventilator-associated-bacterial-pneumonia |
|
|
