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近日，中国医师协会第十三次放射医师年会在花城广州拉开帷幕。 以心血管疾病人工智能（AI）诊断产品为主攻方向的数坤科技在本次年会上亮相，不仅首发多款心脏AI和其他部位疾病AI产品，更率先与首都医科大学附属友谊医院联合发布了全球首个AI与金标准对照的CCTA多中心研究结果，或将为医疗AI产品临床应用的标准化验证提供行业规范。 ▲数坤科技新品全球发布会现场 以DSA为标准，树立行业标杆 北京友谊医院放射科主任杨正汉教授代表项目组发布研究结果。杨教授介绍，该研究启动于2018年9月，是全球首个关于人工智能影像医疗回顾性、多中心临床研究，研究严格按照国际多中心研究标准流程执行，要求每个病例同时完成规范化冠状动脉CT造影（CCTA）及后续数字减影血管造影（DSA）检查，以三级医院的拥有5年以上经验的心内科医生依照DSA图像进行冠脉狭窄程度判断结果为金标准。最后将相应的冠脉AI智能诊断结果、医生诊断结果分别跟金标准对比。 结果显示：以DSA结果为参照，在病灶检出方面，冠脉AI的敏感度为95.1%，高于医生肉眼判读。特异性（指在不患病的人群中成功排除患病的概率）为70.4%，与CTA仲裁医生的结果近似。AI冠脉CTA有效降低狭窄病变的漏诊率，AI诊断的准确性和特异性不亚于一线城市三甲医院高年资专家医生，AI与医生协同的判读效率显著优于单纯人力判读。 ▲北京友谊医院杨正汉主任发布AI与金标准对照的CCTA多中心研究结果 多中心研究冲破普适性难题 当前医疗AI产品遍地开花，但良莠不齐，且在进入三类医疗器械的道路上存在一定困难，重要的瓶颈之一就是缺乏三类器械上市要求的严格的临床试验验证。 杨正汉教授介绍，友谊医院联合数坤科技启动的该研究，是首次以严谨的国际多中心研究标准流程执行的临床研究，并以DSA金标准作为参考，为AI产品的临床价值提供了高质量的循证证据，也为探索中的医疗AI产品验证的标准化流程做出了标杆性的示范。 AI深度学习对医疗数据的质量要求极高，而当前AI产品的样本多来自单中心，鲁棒性（普遍适用性）始终备受质疑，也导致了产品最终在临床落地和推广上的困难。此次多中心研究纳入全国42家能常规进行临床CCTA检查的医院的1063例样本，地域、医院、影像设备甚至扫描参数都存在多种差异，经过这样的临床研究获得验证的产品无疑具有较高的普适性，为产品进入不同级别医院保持良好表现奠定了基础。 赋能临床 AI助力提升心血管疾病诊断 心血管病多年居国人死因首位，刚刚发布的《中国心血管病报告2018》显示，我国心血管病患病率仍在持续上升， 2016年心血管病死亡率仍居首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病。心血管病死亡分别占农村和城市全部死因的45.50%和43.16%。除了死亡危险，心血管病的高发病率和高致残率给社会、家庭和患者个人带来沉重的经济负担和心理负担。 心脏CT血管成像检查是国际公认最有效且最符合医疗经济需求的心血管疾病诊断手段，但当前我国心脏影像领域面临着巨大的挑战。 一方面，基层医生诊断能力不足、图像质控无法标准化、医疗设备相对落后等多种因素导致基层医院无法应付基层心血管病数量的增长。AI的加盟解决了基层医院质控和诊断水平等难题，医生只需对AI结果进行复核，使得基层医院获得了与三级医院接近的高水平的诊断能力。特别是像数坤的心血管AI产品，在质控、效率、诊断准确率等方面，相当于为基层医院培养了一个“心血管影像AI医生”。 另一方面，三甲医院同样面临严重的人力不足、不同级别医生水平参差问题。更重要的，大量人力陷于繁重的CT图像的三维重建和后处理工作。对于三级医院，AI使得受困于后处理工作的大批人力解放出来，有效提升了工作效率。杨正汉教授介绍，友谊医院每天大约200例病例需要进行3D重建。在试用数坤科技的心血管AI产品过程中，临床影像医生的体会是，提高了工作效率，减少了漏诊和误诊，且系统容易学习，系统配备的知识库还一定程度帮助医生拓展了知识链。 他还介绍，医院选择部分病例进行了单中心验证，在这个基础上，我们思考，与DSA金标准对比，AI的表现会怎样，在不同中心使用，产品的表现又会怎样。现在研究结果出来了，一致性很好，与三甲医院经过CCTA专业培训的医生相比，产品的灵敏度和特异性也都令人满意。 友谊医院与数坤科技联合完成的这项临床研究是迄今为止医疗AI产品样本量最大、覆盖地域最广、用标准医学路径验证的多中心研究，通过科学方法论证了AI 冠心病的辅助诊断价值，所得成果对于AI产品在全国不同中心的应用具有很强的适用性和指导性。更重要的是通过这项成果看到，数坤科技在医疗AI产品研发领域始终保持着创新活力和领军地位，在落地临床的道路上当仁不让，率先以国际高标准规范研发过程，为人工智能医疗的科研探索和监管标准制定发挥了重要的推动作用。 · END · |
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