滴丸剂

4 西药·滴丸剂

滴丸剂是固体或液体药物与基质混匀加热熔化后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝成丸的一种速效制剂。

4.1 滴丸剂的优点

与其他丸剂、片剂相比较有以下优点：

（1）重量误差小．含量准确。

（2）制作方便，药物损耗少，受热温度低、时间短，与空气接触机会少，因而增加了药物的稳定性。

（3）生产过程粉尘少，有利于劳动保护。如芸香油滴丸、苏冰滴丸、牡荆油滴丸等。

4.2 滴丸剂的生产与贮藏要求

滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。

二、冷凝液必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。

三、滴丸应大小均匀，色泽一致。

四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。

五、除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。

4.3 滴丸剂的重量差异限度

滴丸剂重量差异限度应符合下表规定:

检查法：取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度一倍。

平 均 重 量	重量差异限度
0.030g以下或0.030g	±15％
0.030g以上至0.30g	±10％
0.30g以上	±7.5％

包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

4.4 滴丸剂的溶散时限

照崩解时限检查法检查。除另有规定外，应符合规定。