4 西药·滴丸剂滴丸剂是固体或液体药物与基质混匀加热熔化后,滴入不相混溶的冷却液中,收缩冷凝成丸的一种速效制剂。 4.1 滴丸剂的优点(1)重量误差小.含量准确。 (2)制作方便,药物损耗少,受热温度低、时间短,与空气接触机会少,因而增加了药物的稳定性。 (3)生产过程粉尘少,有利于劳动保护。如芸香油滴丸、苏冰滴丸、牡荆油滴丸等。 4.2 滴丸剂的生产与贮藏要求滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定: 一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。 二、冷凝液必须安全无害,常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。 四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求,在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。 五、除另有规定外,滴丸剂宜密封贮存,防止受潮、发霉、变质。 4.3 滴丸剂的重量差异限度滴丸剂重量差异限度应符合下表规定: 检查法:取供试品20丸,精密称定总重量,求得平均丸重后,再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较,超出限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度一倍。
包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表规定后,方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 4.4 滴丸剂的溶散时限照崩解时限检查法检查。除另有规定外,应符合规定。 |
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