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与医药CRO公司类似，从本质上看医疗器械CRO服务是服务外包的一种形式。依附于医疗器械行业，其上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构，下游是医疗器械企业，行业的主要业务来源是医疗器械公司与医疗器械研发者的委托。 在国际上，对医疗器械CRO的概念不太常见，大部分是大型药企有医疗器械事业部或者细分领域团队。在医药和医疗器械 CRO 国内市场中，医疗器械行业市场起步较晚，但目前专注于于医疗器械细分领域CRO的服务商呈增长趋势，医疗器械产品专业性强，进入壁垒高，所以器械CRO市场仍存在发展空间。 根据《中国医疗器械CRO行业分析报告》显示，我国医疗器械企业产品研发周期普遍较长，但是产品创新多，注册量每年大于27000多件。在医疗器械行业市场可期的大环境下，依赖并且服务于医疗器械企业的器械CRO行业值得市场关注。 根据载玻片APP中CRO企业收录数据及CACLP博览会体外诊断参展企业调研数据，小编整理了部分医疗器械中涉及体外诊断类的CRO，供参考，欢迎大家留言推荐！ ▷泰州泰格捷通医药科技有限公司 2016年杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）收购国内规模领先医疗器械CRO捷通泰瑞，涉足医疗器械领域，完成CRO领域的强强联合。并购后的泰格捷通专注于医疗器械的CRO，其核心服务是为医疗器械（包括IVD）企业的相关医疗器械产品研发提供所需的临床研究外包服务，主要包括医疗器械注册申报服务、医疗器械临床试验技术服务和医疗器械专业人才猎聘服务。 ▷奥咨达医疗器械服务集团 成立于2004年，是全球领先的医疗器械服务提供商，3C产业平台涵盖医疗器械垂直专业孵化器、医工转化中心和产业创新中心三大职能，提供医械研发、委托生产、临床试验、全球注册、医械云、产业规划等专业服务。企业拥有强大的医疗器械专业数据库、项目管理平台和研发制造基地（有源器械生产基地、无源器械生产基地、诊断试剂生产基地），为全球医疗器械研发者、企业、政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案 。 ▷无锡药明康德新药开发股份有限公司 成立于2000 年，2018上市，国内首个千亿级CRO企业诞生（股票代码：603259）。公司的医疗器械检测平台亦隶属于美国区实验室服务业务，源于对 AppTec收购后的并入。该平台贯穿医疗器械研发和生产全产业链，包括临床前安全性咨询服务、医疗器械从设计到商业化的检测服务、医疗器械 cGMP 生产服务等。业务范围涵盖物料挑选及评价、物料特性、风险评估、生物相容性、毒理、消毒/灭活验证、包装完整性验证、原材料验证、批签发测试等服务。 ▷润东医药研发（上海）有限公司 成立于2004，是国内第一家中外合资CRO公司。也是国内CRO行业中第一家通过ISO 9001:2008质量管理体系结合CRO行业规范认证的CRO公司。研究涉及肿瘤，心血管，呼吸，消化，内分泌，神经，抗感染等临床研究各个领域。公司临床研究的丰富资源，为客户提供了符合ICH-GCP和NMPA相关法规的高品质、高效率的临床研究一站式服务。 ▷广州九泰药械技术有限公司 成立于2016年，是广州博济医药生物技术股份有限公司旗下的全资子公司。是一家专注于医疗器械第三方外包服务的CRO。依托母公司十六年临床试验的经验，在三类高风险医疗器械临床试验、法规咨询与培训、体系建立与核查、进口注册等领域拥有丰富的实战经验。九泰药械服务内容包括医疗器械的临床试验、NMPA注册、临床前动物实验、体系建设、培训等与医疗器械第三方外包服务有关的内容。 ▷武汉致众科技股份有限公司 成立于2011年，先后获得了著名投资机构清华启迪创投、经纬中国的认可及投资。通过了ISO9001质量管理体系、ISO27001信息安全体系认证，获得了中国国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定（CMA）证书，引进了先进的SAP项目流程管理系统和亿赛通数据加密系统。致众专注于为行业企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、研发与检测、合同制造及孵化服务”等一体化解决方案。 ▷昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 成立于2011年，昆拓已为众多国际和国内药厂和医疗器械及体外诊断试剂公司提供过全方位的临床研究服务。临床研究涉及的治疗领域有肿瘤，精神，消化，心血管，内分泌，抗感染等；医疗器械和体外诊断试剂服务涉及心血管，骨科，内分泌，血液透析，医疗美容等领域。 ▷迈迪思创(北京)科技发展有限公司 成立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司，为企业提供全方位医疗器械注册、临床试验一站式解决方案。服务内容包括：产品注册申报、临床试验研究、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、新产品设计开发验证与技术转让、计量认证等项目。 ▷厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司 成立于2012年，专注医疗器械领域，为行业内的创/投者们高效运作各类产品注册与临床试验研究事务等全过程专业服务与解决方案，为客户提高从产品研发到到上市后每一步的成功概率。多年的深耕细作，弗锐达完善了质量管理和质量控制系统，实现了有效预判、规避和解决产品检测、注册、临床等各个环节可能出现的问题，确保项目过程符合NMPA要求。 ▷诺沃兰生物科技(北京)有限公司 成立于2008年，致力于为医疗器械企业提供最具价值的法规咨询与合规应对方案，帮助客户在中国市场获得可持续的竞争优势。为医疗器械领域企业、从业人员及监管机构提供医疗器械和体外诊断领域的法规信息及分析、应对咨询与解决、申报支持及代理、合规管理与辅助服务。 ▷北京金色颐桥科技有限责任公司 成立于2008年，致力于国际医疗器械厂商在中国, 美国, 欧洲,日本等各国的各项法规事务注册, 已顺利取得在中国,欧洲及日本的销售许可证书。体外诊断试剂注册部门提供NMPA医疗器械、体外诊断试剂法规事务注册，NMPA境内临床试验，FDA 510K 注册申请，CE Marking 注册申请，日本MHLW上市申请，体外诊断试剂、医疗器械注册咨询等服务。 ▷海河生物医疗集团有限公司 海河咨询成立于2005年，旗下海河标测成立于2015年，按照国际标准ISO17025和美国21 CFR Part 58良好的实验室规范建立，可依据国内和国际先进检测标准开展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、羊、猪等动物试验、提供生物相容性检测、微生物检测、过程确认和临床前动物试验等服务。 ▷北京奥泰康医药技术开发有限公司
成立于2006年，企业致力于成为医药行业MA解决方案领导者，为药品及医疗器械企业提供研究开发、临床试验及注册咨询服务。集团CRO平台共完成了500余项药品及医疗器械的临床试验及注册服务，成功申报国家创新医疗器械审批件12项，服务项目涉及检验、心血管系统、神经系统、耳鼻喉、妇产、消化系统、肿瘤等众多领域。 ▷永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司
成立于2009年，是专注于医疗器械领域的临床全服务机构。公司致力于在临床试验管理、数据管理、核心实验室、生物统计分析、IT创新和医学媒体传播等领域提供完整解决方案。临床研究管理服务是CCRF的主营业务，提供医疗器械、药品等的临床研究管理服务，包括上市前、上市后临床试验、注册（I-IV期） 临床研究的监查与评估等。 ▷西格玛医药技术有限公司
成立于2009年，是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型合同研究组织，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、第三方稽查和注册申报等整体解决方案。 涉及主要的10余个治疗领域，IVD、骨科、眼科、肾内等，与全国80%的临床试验机构密切合作，成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验300余个。 ▷方恩（天津）医药发展有限公司
成立于2007年，是一家能够提供与 ICH 标准接轨的临床开发服务的国际CRO公司，致力于为国内外制药和医疗器械客户提供包括注册事务、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计、药物警戒、 第三方稽查等一站式临床研究相关服务，已通过超过 60 家国际知名制药和医疗器械企业的稽查，参与并承担了超过 85 个创新药和近20 个生物类似物的注册申报、临床设计和开发工作。 ▷深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司
成立于2007年，医疗器械领域提供服务包括：国内NMPAⅡ类医疗器械经营备案及Ⅲ类经营许可证,国内 NMPAⅡ类、Ⅲ类医疗器械产品注册及生产许可；国内NMPAⅡ类、Ⅲ类进口注册；质量管理体系现场辅导，客户验厂、管理审核、FDA一类列名及二类注册、欧盟CE认证、澳洲TGA产品注册、日本JPAL、韩国KFDA产品注册及法规体系建立等技术服务。 ▷普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司
成立于2010年，致力于提供全方位的、符合国际标准的、充分利用人脉和地域资源的精准临床研究服务方案。是一家既能够提供本土服务，又能直接提供境外跨国服务的综合临床研究服务公司。CRO领域已参与1000+项临床研究，拥有中国领先的数据统计团队、专业的医疗器械临床研究服务团队、全方位的医学支持团队、丰富的NMPA答辩经验。 ▷沈阳威可达生物技术有限公司
成立于2010年，是一家专注于医疗器械临床试验代理、注册上市服务为一体的专业化服务公司，集团下设：沈阳公司、北京公司、上海公司、苏州公司。公司提供：二类、三类医疗器械、敷料、耗材等产品的临床试验代理、医疗器械产品注册、医学生物统计等咨询代理服务工作。 ▷深圳市龙德生物科技有限公司
成立于2011年，致力于为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询和产品服务的完整解决方案。公司的业务覆盖医疗器械运营、流程、研发、生产、质量、临床试验研究CRO、法规等医疗器械咨询、医疗器械注册代理、医疗器械多语言翻译以及医疗器械行业信息研究。 ▷北京信智达医疗技术服务有限公司
成立于2015年，专注于医疗器械领域，为医疗器械企业提供全方位技术咨询服务，服务范围涵盖医疗器械行业投资前市场调研与分析、园区推介与对接、研发阶段体系建设、、医疗器械临床试验、IVD产品临床试验、医疗器械及IVD产品注册、医疗器械咨询、GMP体系辅导、医疗器械行业培训、ISO13485认证咨询、ISO15189认可咨询、产品经营与使用咨询等。 ▷广州翔康医疗器械技术服务有限公司
成立于2015年，为医疗器械制造商提供全产业链技术服务。技术服务包括政策咨询、厂房设计、注册检验、临床试验、体考咨询、法规培训。企业拥有高素质专业化的技术团队和严格的SOP操作，精晓国家政策法规、申报程序和企业管理，为医疗器械制造商提供最优质可靠的全产业链技术服务。 ▷上海久顺企业管理技术服务有限公司
成立于1996年，总部设在上海，目前已发展成集团公司，包括英国、荷兰两家全资子公司。医疗器械认证业务包括：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；医疗器械注册业务包括：国内注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证。 ▷盛恩（北京）医药科技有限公司
成立于2015年，是一家专注于注册咨询及临床试验服务的CRO公司。公司核心团队成员均具有八年以上临床试验经验及注册经验，完成数十项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、呼吸科领域、整形美容领域经验丰富。 ▷南京汇通医疗技术有限公司
成立于2015年，是一家专业从事医疗器械研发、注册、临床试验、体系认证的CRO咨询服务集团公司。拥有14年的医疗器械领域服务经验，在中国北京、南京、广州设立了分公司。汇通医疗拥有自主研发的医疗器械注册评估系统、医疗器械临床数据采集系统、医疗器械临床试验统计分析系统，已成功为国内外400余家企业提供了2000多个产品服务。 ▷杭州劢迪安连医学技术有限公司
成立于2017年，公司具有多年的发展历程和法规咨询经验，已成功帮助千余家国内外医疗器械厂家取得医疗器械注册证。目前公司以医疗器械注册、检测跟进、临床试验、产品招商以及展会筹办为主要业务。同时，为客户提供一站式产品注册解决方案，包括年度法规培训，对独立案例的政策解读，现场技术培训支持，也可针对不同产品制定合同解决方案。 ▷苏州德大企业管理咨询有限公司
成立于2015年，公司致力于为医疗器械技术转化提供专业的咨询服务，包括：医疗体系认证；专利服务；信息技术、生物技术咨询、交流服务；市场调研服务；新材料技术开发服务；临床试验；国内外产品注册辅导；许可证申报服务及产业园合作。 ▷江苏德能医学科技有限公司
成立于2016年，是一家专业从事医疗器械临床试验、CFDA注册、美国FDA、欧盟CE认证的CRO资讯服务集团公司。集团总注册资金逾4000万元，并在北京、沈阳、上海、苏州四地成立了六家全资子公司。 参考资料：载玻片APP数据库、CACLP参展企业随机调研数据、企业官网 文字整理：As素 校对：三水 | 责编：Elva
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