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众所周知，CRC的日常工作具有繁琐、零碎、重复性、随机性强等等复杂细致的特性。
而许多CRC手上不止只有一个项目，因此做好项目管理，把控好项目细节质量，养成高效的工作习惯就相当有必要了。以下分别从自我管理、项目流程及文件管理、受试者管理、问题管理，学会寻求帮助、养成定期复盘的习惯五个维度浅谈CRC如何高效进行项目管理。一、自我管理我们开始接手新项目时， 第一步先要调整自己的状态，对项目的整体性有大概的了解。同时对自己的工作量也要有一个大概的了解。由此推算出自己大概在某个项目需要花的时间是多少，而另一个项目需要花的精力和注意力又是多少等等。有了整体的概念之后，则要做好时间管理和情绪管理。首先，竖立一个意识，当天的事情当天完成，没有特殊情况不允许自己加班。上班的第一件事，把当天需要完成的工作，全部罗列出来。好记忆不如烂笔头，只要想到的全部都写出来，越详细越好。如:完成某个项目那个受试者那天的化验单数据录入（预计时间）、某个项目质疑解答多少条（预计时间）、查看项目组邮件，特殊的做好标记（预计时间）、协助那个项目研究者筛患者（预计时间）、那个项目几号患者访视时间安排等等，把所有事件都罗列出来。其次，对罗列事件进行简单的排序，按紧急重要之分。这一点不要小看了，它可以帮助你把思路捋顺，锻炼要事第一的思维。如果当日有患者访视的，那么其他的事情则推后。同样的如果发生了SAE的，就要第一时间上报，虽然别的事情可能因为类似这样突发的要事耽误了，但在处理完成之后，扔可以继续进行调整清单上的事件，同时把中途出现的事件添加进去，及时进行排序，逐一完成。在日常工作中，正在进行的手头工作会经常被打断，原本计划好的事情，会因一些紧急的事件所打断了。再好的计划赶不上变化。这个时候，人的大脑很容易陷入“死胡同”的思维里。比如说本来计划找研究者完成文件签字、完成质疑解答、数据录入等，结果因为别的事情耽误了。我们的情绪很有可能会受到干扰。因为人脑有一个惯性的思维，就是很容易陷入某件事或某个情绪的“死胡同”里出不来。有可能因为一件事情的不顺，就心情去做其他事了。所以遇到这样的情况，要及时按停止键，冷静，然后深吸一口气或者接一杯水，暂缓一下手头的工作，换一种状态。另外，不管是对事，还是对人，都应该停止消极的抱怨，长时间对项目的抱怨，会不知不觉的给自己灌输负能量信息，同时也会影响到他人的工作状态，这是是一个得不偿失的做法，所以一旦发现自己进入消极情绪的时候，一定要理性去制止，换个维度去思考。二、 项目流程及文件管理自我管理之外，项目流程及文件管理是做好项目的重中之重。众所周知，我们对一个项目流程的熟悉程度，以及细节把控的熟练程度，决定着项目能否顺利进行以及方案违背率。关于项目流程的管理，首先一定不要错每一次项目培训。务必要熟读方案，明确筛选流程、访视流程、访视流程中需要注意如，如何给药、访视窗时间、化验检查项目、不良反应处理、禁用药、剂量调整条件、研究者签字习惯、科室流程等等，可以利用思维导图或者表格分模块整理好。另外，要多注意细节性，如研究者病例书写，合并用药及AE要素是否记录齐全，受试者问卷是否填写完整并签字，研究者评判化验单前后是否一致，对受试者的基本信息掌控是否清晰等等。对于不清楚的，一定要多咨询多核实，以确保结果有效正确，避免产生重复的工作。总之，一个项目的有效管理前提，一定是做足了准备功课的。一般在site，每个项目都有自己的柜子进行文件存放。1、文件柜子上一定要贴上所对应的项目号，负责人，甚至联系方式，带锁等，文件柜里，每个夹子都做好侧签标记，清晰明了。2、每个文件夹里面的资料都利用隔页纸进行分类存放，标记清楚。3、准备一个待放文件盒用于存放暂时没有时间归档的文件。4、对于需要修改，签字的地方贴好标签，分门别类的放置。6、CRA过来监察完之后，记得查看文件夹有没有缺失情况。7、工作再忙，一天下来也要抽二十分钟左右整理下当日的文件，确保文件都收集到位，都放在合适的位置。因为临床工作复杂，site人也多，拿出来的文件容易混淆，多以一定要保存好自己的东西，增强责任心。三、受试者管理关于受试者管理，以下分为受试者访视安排管理以及依从性管理方面。首先根据方案要求提前安排受试者的访视时间，如访视涉及的化验检查、床位安排、研究者评估受试者是否可以用药等，都需要提前完成，最好在前一天完成准备工作。其次要加强与受试者的沟通，确保受试者能够按时回访，访视能按照计划顺利进行，减少超窗、失访以及脱落发生。对于受试者访视安排过程中，如果出现多个患者“撞车”的情况，一方面可以和受试者协商访视时间，在访视窗内进行调节。或者提前告知受试者，大概能够接待她的具体时间，这样避免产生不必要的误会。另一方面，自己经过调节后依旧安排不开的情况，那么要学会寻求帮助，具体在下面会有提到。首先在初步接触受试者时，建立“专业、严肃”的印象。一开始可以通过研究者或者研究护士帮忙进行身份介绍，通过他们的介绍让受试者树立信任。其次要明确医患之间的关系，我们与受试者的沟通要体现专业性，这可能会代表着医生甚至医院的形象，所以这需要我们对方案一定要熟悉于心，有效回答受试者的问题。尤其面对一些“久病成医”的受试者，指标、诊断、药物人家能够一一道出，如果这种时候，我们无法做到甚至比一个受试者对本疾病了解更清楚，受试者可能会对我们的专业性产生怀疑。另外，对于受试者的关怀不需要“事无巨细”。前期一定要让受试者明确边界。不能因为入组临床试验了，一旦遇到任何问题，包括取化验单等都叫我们帮忙。所以从一开始就要明确告知他那些事必须他自己完成的，那些事必须听从研究者安排不能随便进行的，什么情况下需要他们立即联系我们，并强调不按照要求去做可能会导致的一些问题，告知他们严重性。即便受试者确实存在一些特殊性，需要我们协助帮忙的，那么在帮忙了之后也要告知受试者这不是我们工作的内容，而是出于人道主义的帮忙他。简而言之就是把我们与受试者的边界拎清了，患者依从性自然会提高。四、问题管理，学会寻求帮助小C们，一般手上都有多个项目，而在管理多个项目的时候，最容易手忙脚乱，也许一天会有三四个受试者回来访视，不同的项目，不同的周期，不同的科室，甚至不同或相同的时间用药，这样的情况，那简直是要上天的节奏。所以出现这些情况时，一定要学会寻求帮助，不要一个人死扛。临床试验本来就是多方面合作的过程，首先我们要学会向内寻求帮助，身边的同事，或者siteleader，或者科室的研究护士等等。遵从先内后外的原则。在寻求帮助前，一定要明确自己的项目目前困难的地方在哪，哪些工作内容时间安排不开，那些是因为工作量的原因完成不了，哪个节点上因为什么处理不了的等等。在明确自己具体哪些环节需要帮忙，并制定帮忙计划，这样别人过来帮忙的时候，即便没有接触过这个项目，也能知道如何帮助操作。如上面访视安排都“撞车”在一起，那么就应该提前询问同事或者告知siteleader，那个项目的访视安排冲突一起，自己单独不能完成具体内容，如协助取药环节、PK采血点提醒环节等等。只有明确的提出需要帮忙的具体事宜，这样帮忙的人便会很清楚，同时也能避免出错。在寻求帮助的时候，千万不能自己没有计划性的忙碌，同时对帮忙的人也没有计划性的安排，这样不但没有解决事情，同时也很容易出现疏漏错误。五、养成复盘的习惯由于我们一般手上的项目不止一个，所以一定要养成定期复盘的习惯。关于复盘，我一般会制定每个项目一个月左右进行一次。其中一共分为三个大模块。分别是文件归档整理、co-v或CRA监察问题整理、受试者信息更新。1、文件归档整理：定期查看待放文件盒里的文件是否已归档，受试者访视周期里的文件是否存放齐全，一般查看过的就会做好标记，下次查看整理时接着往后就可以。同时如果在复盘过程中发现更好的文件归档存放方法也会及时进行调整，保证文件的完整整齐性。2、co-v或CRA监察问题整理：关于co-v或CRA监察问题，一般会安排一个事情比较少的上班时间，这样可以专注整理且进行问题分类，在整理问题的同时，总结出现问题的原因，甚至有时候也能增加一些专业知识点。3、受试者信息更新：关于受试者信息更新其中包括项目表格的更新，同时也包括了自己制作的受试者信息表的更新，对于受试者信息表的更新我是必须定期复盘查看的，里面涉及到受试者签知情、随机用药日期，访视日期调整情况、用药剂量调整原因、是否出组、出组后随访的日期、是否发生过SAE等等。基本一张表就能记录受试者在参加临床试验过程中发生的一系列事件。表格的定期复盘更新，对于项目管理就是一个强大的管理工具。之前听前辈说过一句印象很深刻的话：“做好一个项目，最高的境界是我们CRC可以玩转驾驭这个项目。”而玩转驾驭项目的前提便是要做好项目管理。以上的关于项目管理的经验，希望能起到抛转引玉的作用，更希望我们公司的小C们都能够更高效的做好项目，提高项目质量，做到轻松驾驭手上的每个项目。
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