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作为IVD从业人员，你要入行，首先有4个最基础的概念是你必须要理解和掌握的： 第一、什么是医疗器械？ 第二、什么是IVD？ 第三、IVD在医疗器械的整个产品类别里面，是处于怎样的一个位置？ 第四、POCT和IVD有什么关系和区别？ 接下来，一起来理解这4个概念，让你对IVD这个行业有一个清晰的轮廓。 1 什么是医疗器械？ 这个很简单，引用奥咨达的定义，就是你在医院看到的所有东西，除了药品和人以外，其他的基本上都是医疗器械。这就是医疗器械的概念。 2 什么是IVD？ 在医疗器械的下面又会分成很多种类的产品，而IVD是其中的一种，而这种产品是有样本可以测的。 IVD，全称就是In-vitro Diagnostics，In-vitro就是体外的、在试管内的意思，Diagnostics就是诊断的意思，连在一起，IVD就是体外诊断。 举个例子你会更容易理解： 比如一个患者得了感冒，到了医院，医生说你这个感冒是细菌性和还是病毒性的，需要查个血才知道，你去查个血吧！ 然后患者就去抽血化验，拿报告，医生看了报告，就知道这是细菌性的还是病毒性的，就开了相应的药给患者。 那在这个过程中，护士给患者抽的血，装在试管里面，是送到医院的检验科进行化验的。那么在检验科里面所有的东西都称之为IVD产品。你明白了吧？ 所以简单来讲，在人体之外，用来测血液、尿液等这些样本的东西就是IVD产品。帮助医生来看病，这就是IVD产品的任务和价值。 这里所说的样本，除了常见到的血液、尿液以外，其实还包括了很多其它来自身体内外的各种样本。比方说如果我要检测肠道，那么就需要用到粪便样本。或者神经系统疾病的话，需要用到脑脊液样本等等，但是，这些样本都是在人体之外进行检测的。 如果你是一个脑洞比较大的人，现在你可能会想一个奇怪的问题： 既然IVD是体外诊断，那有没有体内诊断呢？是有的！ 比方说肠道疾病的患者，他需要用到内窥镜。就是有一根管子伸到体内，医生要观察，从而判断肠道疾病的状况。这个内窥镜就属于体内诊断的产品了。 好了，这就是你入行必须理解的第二个概念：什么是IVD产品。简单来讲，IVD产品就是那些有样本可以测的产品。 3 IVD在医疗器械行业的定位 那么，IVD在整个医疗器械行业是怎么个定位，他与其他医疗器械的关系是啥呢？ 就好像买车有个老大叫车管所，买房有个老大叫房管局一样，医疗器械行业也得听老大的话，这个老大在中国就叫NMPA，也就是国家药品监督管理局。他以前叫CFDA。其他国家各有一个老大，美国的叫FDA，欧洲叫CE。 这个老大将它手下茫茫多的小弟进行了一个分类，也就是我们所说的产品分类。 老大会把每个小弟划分到一个堂口，分门别类的去进行管理，安排的明明白白。通常来讲，NMPA这个老大设置了3个堂口，分别是：设备、耗材、试剂。所有医疗器械都可以归到这3个类别里面，都归这3个堂口来管理。 这时候你发现问题了没有？这三个堂口是设备、耗材和试剂，好像并没有提到IVD啊？但是IVD又很火？这是为什么呢？ 很简单，因为IVD这种产品其实比较特殊，它涉及了设备、耗材与试剂这三个堂口，归到哪一个堂口好像都不合适。所以以前就像一个默默无名的小弟，一直寄人篱下，但是后来，随着市场规模的扩大，IVD产品的重要性引起了所有人的注意了，于是这个以前的小弟一个翻身起来，单独设了一个堂口，自成一派，和其他设备、耗材、试剂区分开来，和他们平起平坐了，而市场上和行业内对此也很认可，也就有了IVD产品这一说。 你可以看看下面的这个图，就很可以很好理解IVD和其他三个堂口之间的关系了。 是不是所有IVD产品都是由设备、耗材、试剂组成的呢？ 那可不一定，比方说我们常用到的早孕试条，它是一种试剂与耗材结合的产品，并没有仪器，所以大家可以随便买回家来自己用。 这就是你入行必须理解的第三个概念：你要知道医疗器械一共有三个堂口，分别是设备、耗材、试剂。而IVD产品以前是和这三个堂口都沾点边的，但是因为现在做大了，所以自成一派，和其他3个堂口平起平坐了。 4 什么是POCT？ 什么是POCT？它和IVD又有什么区别和联系？ IVD产品的应用场景主要在医院，但是还有很多各种各样的场景也需要用到IVD产品，但是传统的IVD产品又不方便，比方说交警检查喝酒了没有，家用的血糖仪即时检测血糖，海关需要检测来访旅客的健康状况等等。 于是就需要一种IVD产品，它可能不一定能满足检验中心高速检测、一次性能检测上百种项目这种高端设备的需求，反而它走向另一个极端：这个设备它很小，一次可能测试的项目并不多，但是能针对这几个项目迅速给出结果的。 这种产品，就是IVD产业中最近市场非常火热的一类产品，叫做POCT。它的英文全称是Point-Of-Care Testing。 这里，你要特别注意：POCT其实是一种场景化的产品，这种场景的特点就是需要快速出结果，不需要专业人员也能操作，结果要快。反过来讲，IVD里面可以说有一类产品，叫做“非POCT的产品”，意思就是这类产品基本上就是检测速度不够快，必须是专业的医技人员，而且并不能在床旁，要在非常大的实验室里进行的，那仪器体积会非常大。 所以，如果说IVD是一个宇宙的话，那么POCT就是IVD缩小版的宇宙，就是一个麻雀虽小，五脏俱全的这么一个行类，但是它一定是在IVD这个产品下的。 所以，你记住一个重要的概念：POCT在IVD的范畴内，它跟IVD没有本质的区别，唯一的区别就是3个，就是POCT检测速度快，床旁就可以使用，不一定是非专业人员才可以用。 这就是你入行必须理解的第四个概念：POCT和IVD的关系。IVD其实包含了POCT，POCT产品就是缩小版的IVD产品。而没有缩小的IVD，就是那些更大的一些精准的大型仪器，也就是小仪器跟大仪器的区别。 编辑：Rose 审校：小白 |
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