近日(11月28日),日本Chugai公司公布了satralizumab全球III期临床研究结果,其结果表明:在NMOSD患者中,与单用免疫抑制剂相比,satralizumab联合免疫抑制剂治疗可降低复发风险。与安慰剂相比,在疼痛或疲劳上的作用没有区别。其结果发表在《新英格兰医学杂志》NEJM上,名为Trial of Satralizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder。 NMOSD NMOSD是中枢神经系统的自身免疫性疾病。特征在于视神经和脊髓发炎,随后由于永久性神经系统疾病导致生活质量持续显着下降。目前在至少三分之二的NMOSD患者中检测到了致病性抗体Aquaporin-4(AQP4-IgG)的存在【已知AQP4-IgG靶向并损害特定的叫做星形胶质细胞中枢神经细胞类型,进而导致视神经,脊髓和大脑发炎】。NMOSD患者经常患有复发性疾病,而这种反复发作会导致神经损伤和残疾累积,最终症状表现为视力障碍,运动障碍和生活质量下降。而在某些情况下,NMOSD的攻击会导致患者死亡。目前炎症性细胞因子IL-6成为NMOSD发病机理中的重要因素。 Satralizumab由Roche和日本Chugai共同研发(开发代码:SA237),为靶向白介素6受体的人源化单克隆抗体。在针对NMO和NMOSD患者的两项全球III期临床研究中,Satralizumab作为基线免疫抑制剂治疗的附加疗法(NCT02028884)或作为单一疗法(NCT02073279)达到了主要终点。目前尚不清楚在NMOSD患者的免疫抑制剂治疗中加入Satralizumab的疗效。 IL-6R抗体Satralizumab作用机制 SAkuraSky研究 研究结果 此临床研究总共招募了83名患者,其中41例纳入satralizumab组,而42例纳入安慰剂组。在双盲期间,运用satralizumab的中位治疗时间为107.4周。 在SAkuraSky研究中,接受satralizumab联合基线免疫抑制剂治疗的41位患者中只有8位(20%)经历了方案定义的复发(PDR),相比之下,接受安慰剂联合基线治疗的42位患者中有18位(43%)。在55名的AQP4-IgG血清阳性患者中,satralizumab组和安慰剂组分别有11%和43%复发, 在28例的AQP4-IgG血清阴性患者中,分别有36%和43%复发。 总之,该研究结果表明:在基线免疫抑制剂治疗中加入可显satralizumab著降低NMOSD患者的复发风险,并且也显示出良好的耐受性。对于这类罕见病以及satralizumab的显著成效,各国监管部门也一致为其开了绿灯。随着一系列审批通过,相信不久其就会得到上市批准,尽快用于这类无药可用患者的治疗。 参考资料:
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