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国家卫健委2018年6月11日发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，软器械的洗消要作为独立的生产流水线进行生产处理，且医疗软器械的处理工厂（公司）需要取得《医疗机构执业许可证》，才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤、消毒和灭菌工作。 国家食药监局2017年9月4日发布的“总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通知（2017第143号）”，手术衣、手术单已归为二类医疗器械，执行时间将于2018年8月1日执行。 随着软器械在手术室的推广力度和使用范围的扩大，目前洗涤工厂所处理的棉质手术室织物将随之降低，因为大家目前的洗涤工厂没有资质处理。换言之，目前洗涤工厂占据了40%-50%的手术室业务将逐渐减少，直到消失； |
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