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文 / 周亦川 编 / 袁月 【搜狐健康】2019年，生物医药界发生了一系列重大事件，给人带来兴奋的同时也带来很多困惑，也有的事件十分有趣。在此，Biospace网站总结了年度十大生物医药新闻，你听说过其中几项？ 1. 百健阿尔茨海默病药物Aducanumab的“过山车之旅” 过去的几年，多家制药公司均在阿尔茨海默病治疗领域折戟，百健的Aducanumab似乎是最后的希望。然而，2019年3月百健和其合作伙伴卫材宣布，他们将停止针对轻度阿尔茨海默病认知障碍患者的全球三期临床试验，以及另外一起二期试验和1b期长期试验。阿尔茨海默病治疗似乎又变得遥遥无期。 但在10月下旬，两家公司又宣布在与美国FDA讨论并进行数据分析后，寻求对该药物的监管批准。该公司指出，一部分患者使用足够高剂量药物结果显示，药物对认知功能（记忆力、方向感和语言）以及对日常生活的改善具有重要意义。 12月5日，该公司在圣地亚哥第12届阿尔茨海默病临床试验会议上介绍了Aducanumab的数据。又像过山车一样，尽管有一些令人振奋的积极数据，但在一些安全性数据方面还有两项试验结果不一，这可能要与FDA就是否批准该药物展开新一轮的辩论。
2. 埃博拉疫苗获得欧盟批准 欧盟委员会于今年批准了世界上第一个埃博拉疫苗，该疫苗名为Ervebo，由默克公司生产。 去年，刚果民主共和国东部地区爆发了有史以来第二大的埃博拉疫情。自2018年8月以来，该国有3000余人对埃博拉病毒呈阳性反应，有2000多人因此死亡。该疫苗作为“同情使用”项目（参与疫苗接种的人必须同意接种疫苗，并在接种疫苗后进行随访，以监测疫苗的安全性）协助刚果民主共和国应对埃博拉疫情，已向超过25万人接种。 强生公司正在开发另一种埃博拉疫苗，正在刚果东部卢旺达边界的戈马市为50,000人使用，该市共有200万人。 3. 遗传基因组编辑计划叫停 2018年11月，中国深圳研究员JianKui He宣布，他已使用CRISPR技术为7对夫妇的胚胎中关闭一个名为CCR5的基因。这7对夫妇中男性的艾滋病毒已得到控制，但女性没有。他指出，基因编辑的目的并不是要预防艾滋病传播，而是要为儿童提供保护措施。现已有一组双胞胎出生，并且至少有另一名妇女怀孕。 这一消息可谓生物界的“超级丑闻”，来自七个国家18位领先的研究人员和生物伦理学家联名呼吁要求暂停试验，其中包括Feng Zhang和Emmanuelle Charpentier，是来自于不同研究室的CRISPR领域竞争者。专家指出，暂停不等于永久禁止，而是呼吁建立一个国际框架，在该框架中各国保留自行决定权的同时，自愿承诺除非满足某些特定条件，否则不批准任何临床上种系编辑的做法。
4. 特拉维夫大学成功制作第一个3D打印心脏 近年来，3D打印技术制造生物组织（即3D生物打印）技术已经有了重大进展，但是还未成功完成一个真正的器官。今年，特拉维夫大学研究人员使用患者自身的细胞以及胶原蛋白、糖蛋白等生物材料，成功地打印了第一个3D人类心脏。 研究负责人Tal Dvir研究员指出，人工心脏由人类细胞和特定的生物材料制成，他们使用糖和蛋白质制成的结构用于复杂组织模型的3D打印。该方法在将来可以用于工程化制作个性化组织，有用于器官移植的潜力。 5. Roivant与日本住友制药达成30亿美元交易 Roivant以30亿美元的价格，将五家子公司的所有权出售给了日本住友制药公司，同时，住友制药也购买了Roivant超过10%的股份。虽然，与百时美施贵宝以740亿美元收购赛尔基因相比，30亿美元不算一个很大的数字。但是，本次交易证明了Roivant的所有者，Vivek Ramaswamy的商业模式和对生物技术公司的态度得到了验证。 住友制药将使这五家公司合并创建一家新的公司，在30亿美元的前期费用上再向其中的Myovant公司提供3.5亿美元的贷款，资助推出relugolix作为子宫肌瘤三期的候选药物；还将向Urovant贷款2亿美元用于开发治疗膀胱过度活动症的vibegron。 6. 普渡医药破产 2019年9月，奥施康定的生产商普渡医药申请破产。美国各州地方政府指责该公司的过度营销策略助长了美国的阿片类药物危机，这场危机易导致数以千计的阿片类药物相关药物过量死亡。普渡医药将对数千起诉讼支付100至120亿美元的法律和解金，除普渡医药100%的资产被包括在破产中之外，其私人控股公司的大股东萨克勒家族同意出资至少30亿美元。 公司申请破产的同时将继续采用新的管理架构，新公司将由索赔人选定并由破产法院批准的董事会管理。新公司成立后将以很少或零成本的方式提供数千万剂抑制阿片类药物成瘾治疗药物，比如纳美芬或纳洛酮。 7. 多种药物因含有致癌成分被召回 药物召回事件屡见不鲜，但是2019年许多召回事件都涉及到药物制造过程中的致癌物问题。年初，美国FDA从不同的制造商处召回了许多不同类型的降压药（如缬沙坦），因为其中含有一种已知的致癌物NDMA。另外，特瓦和坎伯制药也召回了大量氨氯地平和氯沙坦钾片，因为药物含有环境污染物NMBA。由于多个批次的召回，不可避免地将面临由受污染降压药带来的诉讼。 除降压药外，一种抑制胃酸的药物——雷尼替丁也查出了NDMA成分。11月，赛诺菲、葛兰素史克、诺华等多家公司共同对雷尼替丁片剂进行召回。 8. Keytruda成为癌症治疗的基石 默克首席商务官Frank Clyburn在6月份的投资者日会议上表示，在很短的时间内Keytruda已成为癌症治疗的基石。药物可以对25种不同类型的癌症发挥作用，它正在改变当前癌症患者的治疗方式。 随着药物获得越来越多的批准，事实证明Clyburn不是在自我吹嘘。自2015年以来，Keytruda已获得22次以上的批准。有分析师指出，Keytruda将在2025年取代修美乐成为世界药物销售额头把交椅。
9. 艾滋病治疗领域不断进展 11月，雅培实验室研究人员发现了一种新的艾滋病毒株，是一种来源于刚果民主共和国的M组艾滋病毒亚型株，为近20年首次发现的一种HIV-1亚型病毒。新病毒株的发现意味着研究人员可以针对它开发潜在的新疗法。 自艾滋病全球流行以来，已有7500万人感染。曾经，得了艾滋病相当于被判了死刑，但随着新的药物和治疗方法不断进展，超过3790万人做到了病毒控制并继续正常生活。 今年，有多个新的艾滋病治疗方法获得批准，包括默克的Pifeltro以及吉利德的艾滋病暴露前预防策略。还有多个疗法正在各家公司的生产线上，包括使用CRISPR技术的骨髓移植，有疾病潜在治疗作用的BRD4调节蛋白等。预计2020年之后，艾滋病患者将拥有更多的治疗选择。 10. 制药公司大型并购年 并购是制药和生物技术行业不断变化的一部分，而今年的并购行动规模十分巨大。一月份，百时美施贵宝宣布以740亿美元收购赛尔基因，两家巨头的合并将在肿瘤学、血液学、免疫学和心血管疾病领域创造强大的动力。自合并以来，公司已取得了几项新批准，包括FDA批准Reblozyl用于治疗β地中海贫血患者等等。 六月，艾伯维宣布斥资630亿美元收购艾尔建。艾伯维宣布，艾尔建的生产线和产品将有助于为公司实现增长并实现其战略目标，即减少对修美乐的依赖。合并后的公司将在免疫学、血液肿瘤学、医疗美容、女性健康、眼部护理和病毒学领域获得强大的特许经营权。 除这两项最大型的合并之外，一些较小的并购，比如迈兰与辉瑞旗下的非专利药公司Upjohn合并后，预计在2020年收入达到200亿美元，该公司产品组合中将含有Epi-Pen、西地那非等产品。 参考资料： 1. biospace Top 10 Biopharma Stories of 2019 https://www./article/10-top-biopharma-stories-of-2019/ |
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