分子诊断是体外诊断近些年增长最快的细分领域，是指应用分子生物学方法检测患者体内自身或者外来遗传物质的结构或表达水平变化的技术。主要应用于肝炎、性病等感染病疾病和优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域。POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。传统的POCT以干化学酶法，免疫（层析、胶体金）为主，近些年比较热门的技术平台是微流控，让样本和试剂的反应在液态可控的情况下进行，技术要求相对要高，比较成熟的项目主要还是以血液或者生化为主。分子诊断本身具有灵敏度高，特异性强的特点，如果再融入POCT快速的优势，必然如虎添翼。但是正如大家所见，现在并没有一个非常有竞争力的产品出来横扫市场，所以在这个大家都看得到的蓝海市场，依旧很多人在观望。分子POCT市场并不缺好的产品，但是为什么还没有快速形成一个大市场，我觉得有以下几点原因：
样本因素：现有的POCT产品在蛋白类、酶类检测方面已经很成熟了，留给分子POCT更多的是感染类病原体方面或者人体基因等。人体基因检测还稍微好一点样本不是很复杂，感染性病原体的样本就比较复杂了，灌洗液、分泌物、痰液、尿液、粪便、脑脊液等等。样本类型的复杂带来的是仪器在运行过程中出现问题的风险，这个问题有办法避免么？有！增强产品的样本处理能力，但是超适应症应用还是屡禁不止，这部分就不多表述。操作因素：操作变得简单之后，是一件好事也是一件坏事，好事就是他让用户的操作变得更加简单，使用场景更加广泛。但不好的是，一旦出现实验问题，用户首先认定是机器的问题，客户解决分析问题的能力和接受错误的阈值变低了。我们首先想到的是多给客户做培训，提供更好的售后服务，但不现实，没人愿意接受一些平时用不到的东西，除非他很爱学习，这里涉及到下一个原因-错配效应。分子POCT面临的这个难点可以采用更先进的技术、效果更加好的酶，更简单的操作来解决。但是又会迎来什么呢？这个是我给命名叫“错配效应”，指一个特点不匹配目标市场接受能力的产品放进目标市场后产生的作用。当机器能够一次性完成核酸的提取、纯化、检测和分析的时候，它的技术要求就会比普通的分子设备更高，此时成本就会上升。但是我们仔细思考一下POCT这个市场，一方面要求非常快，因为临床需要快速拿到结果，同时样本量上升的时候也能满足快检。另一方面POCT会被用到更加基层的医疗机构，这是一个很大的市场，但是样本量是不多的。分子POCT被看好的原因就是快、准，还有随时随地，但是真的能做到随时随地检测么？这个是存疑的，成本是最关键的点。比如说理想情况下中国的每个县级医院都能配备一台分子检测的机器，但是这个没有国家政策的支持是很难办到的。同时分子POCT设备的售后服务也是很大的一个问题。不管是分子POCT还是其他的POCT产品，最理想的场景是在最靠近患者的地方使用，但现实是大多数医院的POCT产品依旧是放在检验科来做的，如果算上样本流转的时间，大多数厂家宣传的10分钟、20分分钟、2个小时的优势并不明显。反而是基层市场更贴近POCT的概念，在社区、在诊所或者在家进行相关的检测。在分子POCT这片蓝海下，IVD企业有哪些动作呢？国内一些做PCR仪器的厂家或者试剂厂家在做这样一种尝试去贴近分子POCT的概念，那就是把PCR仪做小，将立式机器改为台式机器，将操作软件尽量简单或者用手机操作。把PCR仪器做小有一个好处，可以到处拎着走，这个特点在应对突发疫情具有很大的价值，但是加样，核酸提取还是一大问题。总不能每次都配一个提取仪，几把移液枪，在断水断电的野外，对着机器精准的加着几微升样本。而样本直接上样检测，一直是一个奢望，分子检测当中的核酸是最重要的，很多因素都会影响结果，纯化核酸也是没有办法。当然也有成熟的产品，国外有，国内也有，就在前两天NMPA刚刚批准一款PCR检测仪，就是集核酸提取、样本检测分析于一体的机器。但是成熟的机器只针对成熟的病原体，在众多病原体面前，依旧显得弱小。早在2018年就有国内IVD头部公司在境外投资引进新的分子诊断平台，比如Mobidiag公司，该公司具有两大成熟平台：一是Amplidiag，即基于实时荧光PCR技术的自动化高通量多靶标核酸分子诊断系统，主要针对大中型实验室；二是Novodiag，即基于流体控制并结合样本提取等技术的全自动高通量多靶标核酸分子诊断系统，适合大中小型实验室及基层现场。在广东、上海、北京等地有很多技术型的IVD创业公司正在尝试用新的技术方案解决上述的痛点，立志做出一款适合国情的分子诊断POCT产品。POCT的概念能够跳脱分子只能在PCR实验室做的局限，或许这也是很多做分子的人对分子POCT最大的忠实，但是我们回头来想这部分人真的完全了解分子POCT所面临的市场么？还是只想有一个“借口”或者“退路”。虽然政策依旧，但是创新总是要走在前面，趟出一条路。以上，锁炎个人看法，仅供参考。
|
