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2月8日下午，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会，介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况。 会上有记者提问，国家药监局在新型冠状病毒的检测试剂方面做了哪些工作？ 国家药监局器械注册司稽查专员江德元表示，药品监管部门最根本的职责和使命主要是两个方面：严格监管，保证药品医疗器械的安全；对新研发的可能有效的药品和医疗器械要加快技术审评，力争最快上市。 疫情发生后，在医疗器械应急审批方面，国家药品监管局先期组织中国食品药品检定研究院相关专家，参加国家疾控中心应对疫情防控的评价工作，迅速启动医疗器械应急审批程序，全力加快审评、审批速度。 1月27号，国家药品监管局组织疾控系统、临床机构专家组成特别专家组，对提出应急审批申请的新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品进行了评估和审核，确定纳入应急审批程序的产品范围。随后，国家药品监管局迅速形成技术审查、审评要求和注册检验的指南。组织全系统各相关检测机构全力以赴，做好企业质量体系的核查、注册、检验工作，协调卫生健康部门向企业提供临床使用数据，了解相应试剂使用的情况。企业申报资料随到随审，全力以赴开展工作。 1月31日，国家药品监管局先后批准了7家企业注册，扩大了新冠肺炎病毒核酸检测的供给能力，有力服务疫情防控需要。国家局将根据疫情防控需要，继续做好医疗器械应急审批工作。特别是对于新型冠状病毒快速检测试剂，一旦有成熟产品，将继续组织纳入应急审批程序进行评估和审核。 |
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