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所有“FDA注册证书”都不是官方发的...... ” FDA公开提醒：所有”FDA证书'都不是我发的！ 美国食品药品监督管理局（FDA）在3月23日于官网发布标题为“器械注册和列名”的公告，并着重强调： 这是上图中黄色英文的直译 FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices. FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。 很多人对FDA认证，FDA注册以及FDA检测都是模模糊糊搞不清楚概念，很容易弄混淆，那么我们就简单向各位介绍一下，让大家有个基本的了解与认识。 FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。 正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法： 1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了； 2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网注册下，有些产品需要检测； 3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。 以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。 日常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。 FDA注册我们一般需要关注的问题点如下： 问题一：FDA证书是哪个机构发放的？ 答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。 FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国疫情的发展，医用防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是也可能会存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”也可能是假冒的（提醒各位要谨慎）。 问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗？ 答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。 问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？ 答：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。 FDA注册的常见误区 1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。 2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。 3、FDA注册是否有证书？ 实际上，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。 医疗器械美国FDA 510(k)认证 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。 FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。 对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））； 对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）； 对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。 至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施医疗器械GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA认证。 如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册？ 唯一权威途径：上FDA官网查询 ● FDA列名： https://www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm ● 510K注册： https://www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 小编说： 1，现在处于全球疫情特殊时期，很多生产企业和经销企业都可能参与到对美国以及其他国家和地区的外贸出口活动中，所以一定要查询好所出口的产品是否取得了合法的FDA资格。 2，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。所以作为我们中国的医疗用品（含体外诊断）生产企业，我们一定要严把质量关，在这么特殊的时期，不要因为海外的需求旺盛就放松了对产品质量的把控，更不要因为我们可能存在的一点点小疏忽给我们国家造成不好的影响！ 3，最后小编也要向那些在这样十分困难的时期，还能坚守岗位，加班加点生产出质优物美的产品并为我国和世界其他国家抗击新冠疫情做出巨大贡献的企业及企业员工表示由衷的敬意和感谢！你们真的辛苦了！！！ |
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