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生化诊断，是发展最早，也是最成熟的体外诊断细分领域。又称临床生化（Clinical Chemistry），常用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目，即通过测定特定生化物质的含量来判断人体是否处于健康状态，并判断是由何种原因引起。今天我们从专业的角度就生化检测的方方面面进行系统的分享。 ◆◆ ◆ 生化诊断行业发展历程 生化分析仪：从1970年第一台全自动生化仪问世以来，生化仪器行业经过了四十余年的发展。国内第一台全自动生化仪是2003年由迈瑞发布的BS-300。目前迈瑞生化仪基本上涵盖了从50速到2000速，甚至到模块化组合的水平，基本满足国内各层级医院的需要。 生化检测试剂：从30余年前的手工配制、项目单一的局面发展到现在的各大企业不下100的注册证。未来还会有新的标志物不断地出现，比如九强、美康、迈克等企业仍在不断创新。 ◆◆ ◆ 生化分析仪工作原理 全自动生化分析仪属于光学分析仪器，本质就相当于一个分光光度计，基于物质对光的选择性吸收，即分光光度法，基本测量原理还是依据比尔定律。单色器将光源发出的复色光分成单色光，特定波长的单色光通过盛有样品溶液的比色池，光电转换器将投射光转换为电信号后送入信号处理系统进行分析，计算机再根据用户选择的工作方式对测量数据进行处理、运算、分析、保存，打印机同时打印出相应的结果。最后，再测完每组样本之后进行比色皿和管路清晰。 从全自动生化分析仪的结构上来说，它包括分光光度计的主要组成部分：光源、单色器、比色池、检测器等；另外它还包括生化分析所需要的特有部分，如加样系统、试剂系统、反应系统、温控系统、清洗系统、条形码识读系统、软件系统等，通过这些结构和系统一起组装而成。通过以上讲解，相信你对生化分析仪是怎么工作然后得到报告单上的结果的应该比较清楚了。 ◆◆ ◆ 生化分析仪市场分类 关于生化分析仪的分类，主要有以下四种分类方法： 按照生化分析仪的自动化程度可分为：半自动生化分析仪和全自动生化分析仪，目前来讲，基本上都是用全自动生化分析仪，二三级医院很多都上了级联或者流水线了。 按照试剂和仪器的配套情可以分为：封闭系统和开放系统。随着生化市场竞争日益激烈，很多厂家都开始走封闭路线，这样有利于自身市场不容易被开放试剂替换，很多主流生化分析仪器厂家，主推封闭仪器，同事开放部分通道。 按照生化分析仪反应方式可以分为：液体型生化分析仪和干式生化分析仪，目前市场上大部分都是液体型生化分析仪，干式生化分析仪相对较少，比如强生的VITRO系列干式生化分析仪，也是很出名的，很多二三级大医院急诊都选用强生的干式生化。当然，现在应该为奥森多医疗了，奥森多医疗是4年前从强生医疗拆分出来的诊断公司，干式生化同样就分出来的。 按照国际测速惯例可以分为：小型仪器和中型仪器以及大型仪器，一般小型生化分析仪器属于400测速以下的，中型生化分析仪基本上属于400速到1200速的，大型生化仪器基本上属于1200测速以上的，比如1600测速、2000测速。目前市场是单模块速度最快也就2000测速。 如果是销售，我们更多的了解该生化仪是开放的还是封闭的，是多少测速的，这个是我们业务相关的两个基本点，很多厂家都要开放版和封闭版，封闭版有的是全封闭，有的是开放几个开放通道，主要是怕科室需要上的项目而厂家自己没有。 ◆◆ ◆ 生化检测项目的临床应用分类 首先讲讲方法学的问题，生化试剂的方法学也是相当多的，生化试剂不同项目所使用的方法学，主要还是根据试剂的组份和参与反应的物质来决定的。常见的如FCC速率法、钒酸盐法、免疫比浊法、直接法、紫外终点法等。这些方法学，都是基于是否为物理显色反应或者化学反应或者抗原抗体生物学反应中来进行确定的。而生化分析仪的方法学基本上都是确定的，主流的主要是终点法、速率法、因子法。 而众多生化试剂分析方法学中，免疫比浊法项目也是比较多的，同时免疫比浊类项目也容易被POCT以及化学发光仪、特定蛋白仪所替代。如生化项目中：同型半胱氨酸、肌红蛋白、肌钙蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、免疫球蛋白类、C-反应蛋白类、类风湿因子、补体、胃蛋白酶原类等等，这些项目在生化项目在生化试剂中所使用的方法学就是免疫比浊法，而免疫比浊法这类项目，在POCT、特定蛋白仪、尤其是化学发光领域优势也很明显，很多实验室希望在化学发光仪上开展这类项目主要还是基于对结果准确的和性能指标的考虑。 关于生化试剂的临床应用分类，具体分类如下： l 肝功能系列: 谷丙转氨酶简称ALT，谷草转氨酶简称AST，γ-谷氨酰转肽酶简称r-GT，碱性磷酸酶简称ALP，总胆红素简称T-Bil，直接胆红素简称D-Bil，总胆汁酸简称TBA，总蛋白简称TP，白蛋白简称Alb，前白蛋白简称PA，腺苷脱氨酶简称ADA，岩藻糖苷酶简称AFU等。 l 肾功能系列: 尿酸简称UA，尿素简称UREA，肌酐简称Cr，β2微球蛋白，胱抑素简称CCyst-C，尿蛋白简称UP，视黄醇结合蛋白简称RBP等。 l 糖代谢系列: 血糖简称GLU，糖化血红蛋白简称HbA1C，果糖胺简称FMN等。 l 血脂系列: 总胆固醇简称TC，甘油三酯简称TG，高密度脂蛋白胆固醇简称HDL-C，低密度脂蛋白胆固醇简称LDL-C，载脂蛋白简称A1，载脂蛋白简称B，脂蛋白简称aLp(a)，等。 l 心肌类: 肌酸激酶简称CK，肌酸激酶同工酶简称CK-MB，乳酸脱氢酶简称LDH，α-羟丁酸脱氢酶，肌红蛋白简称MYO，肌钙蛋白简称IcTnI等。 l 免疫性疾病类: 补体3，补体4，免疫球蛋白A，免疫球蛋白G，免疫球蛋白M l 炎症反应类: C反应蛋白简称CRP，抗链球菌溶血素O简称ASO，类风湿因子简称RF等。 l 胰腺类: α-淀粉酶简称AMY，胰淀粉酶简称PAMY，脂肪酶简称LPS等。 l 电解质类: 钙、镁、铁、氯、磷、二氧化碳等。 l 其它类: 葡萄糖6磷酸脱氢酶简称G6PD等。 ◆◆ ◆ 国内生化诊断企业竞争情况 2015年国内生化行业收入最多的是贝克曼，其次是罗氏（9.12亿，发光业务58亿），第三是迈瑞（6亿元），随后是美康、九强、利德曼。 生化仪器方面： 仅从收入规模来看，第一梯队是日立、贝克曼、雅培。这三家是现在市场占有量比较大，并且有一定的技术积累，并且都是占据三甲医院的优势资源。 第二梯队，西门子、东芝、强生（奥森多）、迈瑞、迪瑞、科华。 第三梯队，雷杜、优利特、特康、赛诺迈德等。优利特近几年通过低价来攻进市场，尤其是基础市场，对第二梯队的国内厂商形成了较强的攻势。特康与雷杜进入了2014、2015年度科技进步首推的基层医疗名单。赛诺迈德目前也推出了自己2000测速的仪器。 生化试剂方面： 仅从收入规模来看，第一梯队，贝克曼、罗氏、美康、利德曼、九强。第一梯队业绩都达到4.5亿元以上的水平。 第二梯队，西门子、雅培、迈瑞、迈克、科华、中生北控。迈瑞主要在基层医院与二甲医院。中生北控也达到了2.9亿元的水平。 ◆◆ ◆ 生化诊断行业发展趋势 由于国外医疗保险的普及程度和医保体系、覆盖人群的不同，生化产业的发展差别很大。最极端的就是美国和印度。美国的医保体系健全，生化市场容量巨大，是发展最早的市场。反观印度市场，更像是中国1998-2000年的检验市场情况。如果印度能够保持高速发展，生化市场的潜力还是十分巨大的。 中国市场是介于美国与印度市场之间的。未来5年生化诊断市场仍能继续保持超越GDP增长。其主要原因是目前还看不到肝功、肾功等基础检测有被取代的可能，生化检测结果在临床还是有不可替代的市场地位。生化诊断目前虽是红海市场，新进的厂家几乎没有市场空间，但行业领先企业仍有很大的提升空间。增长的来源主要是行业的自然增长和基层医院的快速增长，其中迈克、美康、九强等强势企业还存在向上或者向下渗透挤压外资企业或小型企业的可能。至于生化产业是否已经发展到顶点，个人认为生化市场还是大有可为的。同时随着抗原抗体生化技术的成熟，逐渐有些化学发光的项目转移到了生化检测平台来完成，从而降低检验成本，这也确实解决了国家在医保控费方面的需要。 综上所述，生化产业从国家层面注册费用的提高，对公司带来了比较大的费用压力，小的厂家可能会死掉。生化仪和生化试剂质量的参差不齐，也会逐渐上升到国家政策层面，市场的准入条件也会逐渐向FDA看齐。仪器和试剂的封闭趋势不可避免。 |
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