为了说明目前乙肝药品市场现状,小番健康选用2012年2月-2014年9月的一项已已发表的药品试验说明富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的抗病毒作用和对CHB安全性问题。
乙肝替诺福韦酯有效性,肝功能持续改善,抗病毒作用十分明显
这是一项广州医科大学附属第二医院针对83名慢性乙肝(CHB)使用TDF为期2年的随访跟踪试验,这项试验结束于2014年9月,并与2015年发表在《中国全科医学》第34期上,感兴趣的可以去查证。将83名CHB分为2组,2组均是单独使用TDF,并观察使用TDF后的24周效果。其中一组在24周继续单用TDF,而另一组则改为使用恩替卡韦治疗进行对照。
在治疗48周后观察,第4周、第12周、第24周、第36周以及第48周的血清HBV-DNA、DNA低于基线检测率、转氨酶水平、e抗原以及e抗原血清学转换率、不良事件发生等监测。研究结果对受试者的83名,并没有出现显著的关于平均年龄、平均病程、性别的统计差异。在对照不同时间HBVDNA水平方向,两组存在统计学差异性。
而对照治疗第24周、第36周、第48周后,两组的HBVDNA的低于基线检测率对比,则没有统计学差异性;在不同时间点,两组转氨酶水平存在统计学差异性,治疗后第48周,两组e抗原阴转率与转换率对比,也没有观察到统计学差异性,经过单用TDF或该用ETV治疗的83名CHB,都没有发生严重的不良事件报告。
简单的讲,这项试验最后得出结论是,单独使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)给予慢性乙肝治疗,抗病毒作用显著,能够持续的改善CHB的肝功能,无论从临床效果还是不良事件发生,TDF有资格称为目前的一线药物。因为新版《慢性乙肝防治指南》提倡CHB初始选择强效抗病毒和低耐药率的NAs,这次试验于2015年发表,进一步说明了TDF单用的抗病毒疗效与不良事件少的优势。
试验包括关注血清转氨酶水平变化、e抗原发生血清学转换率和阴转率、HBV-DNA达到检测不到的比率等等,分2组,1组为单独使用TDF,2组为前期使用TDF,随后改用ETV,并分别观察这2组的上述各项指标变化,最后得出结论CHB单独使用TDF后,肝功能长期处于恢复到正常水平状态,体内乙肝病毒载量不断下降,抗病毒作用良好。
并且在长达2.5年的随访跟踪期间,发生不良事件比率低,所以,TDF能够成为目前乙肝一线抗病毒方案中的核心内容。由于许多人关心乙肝在研新药进展,而对于当前一线药物研究存在许多误区,包括ETV、TDF以及TAF均是指南规范要求的抗病毒药物,被药物研究证明有效和较高安全性。当前,NUC方案依然是主流,至少能够被药物界证实强效抗病毒,延缓并阻止慢性乙肝继续进展。
核苷酸类似物(NAs),是目前已知的能够对CHB体内乙肝病毒起效的药物。在富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)上市之后,医药学界也仍然在不断跟踪其疗效、不良反应等问题,并没有因为进入第4期后就忽视其安全性和有效性。TDF对于改善肝功能,促使HBV-DNA降至检测不到水平,均已被医药学界所证明,所以,药品安全性需要科学长期监管,无论从单用或联用TDF,其均已被医学界证明对于CHB有效,能够阻止慢性肝炎进展,减少肝癌发生率。