默克瞄准肿瘤新药，爱必妥®再添适应症，全国数百家医院可用

作者：雷公

来源：健识局（jianshiju01）

全文3677字，阅读需10分钟

德国默克公司旗下西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥®）获批的新适应症近期已在全国同步上市。

健识局获悉，此次爱必妥®所获批的适应症是：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌。

这也是继爱必妥®获批一线治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌后，再添又一临床适应症。

按照默克中国生物业务董事总经理罗杰仁的设想，预计在5 年之后，实现改变4000万中国患者生命的目标。

他告诉健识局，中国是默克全球的战略市场之一，公司希望能够帮助中国更多的患者延长生存时间，改善生活质量。

此番爱必妥®的获批，不仅填补了中国头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白，更为关键的是，默克已吹响了全面进军肿瘤领域的号角。

5月29日，默克公司在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了多款肿瘤创新产品的临床试验阶段性成果，例如口服MET抑制剂Tepotinib的VISION研究以及新一代PD-L1抑制剂Avelumab的JAVELIN Bladder 100研究，结果均取得了重大突破性的进展。

随着中国医药市场药品审评审批不断加速，默克将扩大现有肿瘤治疗药物的可及性，以及一系列丰富的在研创新产品管线，以应对癌症的挑战，满足未被满足的治疗需求。

罗杰仁认为，中国的医药政策环境、监管环境和商业环境的发展变化将为医药企业的发展释放巨大潜力。在未来10年甚至更长时间，中国医疗行业的“创新驱动发展”战略将会持续。

爱必妥®新添适应症

国内已覆盖200-300家医院

据相关数据显示，2020年全球头颈部肿瘤（包含鼻咽癌）患者人数预计将达到83.3万例。在中国，头颈部肿瘤的发病率和死亡率均排名第七位，其中90%以上的病理类型为鳞癌。

相对于其他高发癌症类型，头颈肿瘤在中国的知晓率并不是很高。由于早期症状不明显，常与口腔、鼻腔和咽喉发炎的情况相混淆，导致不少患者确诊时已为中晚期，因此也加大了治疗的难度。

爱必妥®是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。作为一线治疗转移性结直肠癌的靶向药物，它在中国上市已有15年的历史。

据健识局了解，与常规的化疗药物不同，爱必妥®抑制了受体的激活和下游的信号通路传导，从而抑制了肿瘤细胞的侵袭、扩散和转移。

此次爱必妥®获批的头颈鳞癌适应症是基于在中国开展了一项CHANGE-2研究。这项研究纳入了中国243例复发和/或转移性头颈部鳞癌患者，评估了爱必妥®联合铂类为基础的化疗，相对于单纯化疗（顺铂/卡铂+5-FU）用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌的有效性和安全性。

结果表明，与单纯化疗相比，爱必妥®联合铂类为基础的化疗改善了无进展生存期（PFS，5.5个月vs 4.2个月）、总生存期（OS，11.1月 vs 8.9个月）和客观缓解率（ORR，50% vs 26.6%）。

对此，临床肿瘤学专家认为，肿瘤缩小对头颈部鳞癌患者非常重要，因为伴随着肿瘤的缩小，患者往往具有更高的生活质量，而CHANGE-2研究进一步验证了该方案为中国患者带来显著的治疗获益。

默克中国生物制药业务肿瘤事业部负责人袁泽之表示，爱必妥®治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌这一新适应症在国内的销售团队，主要由治疗转移性结直肠癌适应症的销售覆盖，今后会根据临床治疗需求做及时调整，适当增加和优化销售人员配置。

按照默克公司的规划，爱必妥®的新适应症自5月16日成功上市之后，公司将逐渐推进渠道和市场覆盖，目前国内覆盖的医院在200-300家左右。

对于业界最为关心的价格问题，袁泽之也给出了明确的答案。2018年底，爱必妥®治疗转移性结直肠癌的适应症正式纳入医保，而新获批的用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌的适应症目前尚未被纳入医保目录，还需要患者自费。

调整中国市场布局

头颈鳞癌领域的争夺即将打响

普药、内分泌以及生殖领域此前曾是默克在中国最大的治疗领域。但随着近几年中国肿瘤患者的数量迅速攀升，罗杰仁也逐渐调整中国市场的布局。

他希望，默克通过不断投资肿瘤治疗药物的研发来应对癌症的挑战，同时加强药物的生命周期管理，通过创新解决方案，帮助延长癌症患者的生命。

事实上，作为默克公司的肿瘤明星产品——爱必妥®至今已引领中国结直肠癌靶向治疗15年。

自2008年爱必妥®基于EXTREME研究在全球获批复发和/或转移性头颈部鳞癌一线适应症后，目前全球已有超过35万局部晚期和复发/转移头颈肿瘤患者接受了含西妥昔单抗方案的治疗。这一次又作为一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌适应症在中国上市，将为更多癌症患者带来希望。这也坚定了罗杰仁让爱必妥®服务更多中国头颈部鳞癌患者的决心。

尽管西方人群与亚洲人群的生活习惯略有不同，可能在头颈部肿瘤的发病机制以及药物代谢等方面存在一定的差别。但亦有部分专家表示，对爱必妥®联合化疗或单独应用于头颈肿瘤均已积累了较长时间的经验，10多年来在全球临床应用中已证实了含西妥昔单抗方案一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性，若今后能进入全国医保目录必将惠及更多的患者。

对此，肿瘤学术界对靶向药物联合免疫治疗充满期待。普遍的观点认为，抗EGFR治疗在头颈部肿瘤领域的应用价值，已经有目共睹，肿瘤治疗的未来方向将越来越多地集中在联合疗法上，利用多种作用机制来对抗肿瘤，靶向和免疫联合疗法的探索性研究中显示出了良好的治疗前景，未来将有更多的新药上市。

就在本月初，默克和中国本土创新药企君实生物宣布，双方就头颈部肿瘤的靶向-免疫联合疗法达成临床研究合作协议，探索靶向药物西妥昔单抗（爱必妥®）联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性，以期为头颈部鳞癌患者提供更多更有效的治疗手段。

这预示着，一场肿瘤领域的市场争夺战即将打响。罗杰仁告诫自己团队的成员，这虽然是一场没有硝烟的战争，但默克最终的目标是让广大的中国患者受益。

罗杰仁现在最为看重的是，在国家推进分级诊疗的政策趋势下，提升地级市/县级市大医院肿瘤治疗能力，让更多更丰富的医学教育下沉4-5线城市大医院。

 

多个领域共同发力

2025年改善4000万患者生命

目前，随着国民生活水平的不断提高，中国药品市场需求大幅增长，已成为仅次于美国的全球第二大药品市场。据中国报告网发布的数据，2018年中国药品行业终端市场规模为1.7万亿元，同比增长6.3%。

业内普遍认为，医药行业的高速增长是源于药监制度的改革，引发了新药审评审批的提速。以爱必妥®头颈鳞癌适应症为例，2019年8月被列入优先审评名单，仅仅6-7个月之后，2020年2月就得到国家药监局的快速审批。

而在罗杰仁眼中，无论是加快新药审批的监管改革，推进医疗数字化的演变政策发布，还是通过新修订的国家医保目录（NRDL）名单增加创新药物的市场准入，他看到的是一个更加有活力的中国商业环境。

这些改革新政的推出，也加速默克在肿瘤创新药方面的布局。据袁泽之介绍，默克目前的靶向抗肿瘤创新药口服MET抑制剂和新一代PD-L1单抗正在中国开展非小细胞肺癌的临床研究。

同时，另一款作用于PD-L1和TGF-β的双功能免疫疗法也获得了临床试验资格，适应症包括非小细胞肺癌、胆管癌和宫颈癌。

罗杰仁认为，中国在未来10年，甚至更长的时间，中国医疗行业的“创新驱动发展”战略将会持续，而创新、本地化和人才是默克中国业务模式的三大基石。

为此，默克不仅在肿瘤领域开始发力，也在互联网医疗领域开展了多种尝试。事实上，在国务院所印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确，要发展基于互联网的健康服务。

显然，这一轮的政策东风，又将让医药产业的发展进入快车道。默克目前正在升级数字化解决方案，近两年相继与阿里健康、腾讯和平安好医生达成战略合作，通过数字化平台，与医护人员和患者保持沟通，为患者提供更加便利的医疗服务。

特别是在本次新冠疫情期间，政府率先开通了上海、武汉等试点城市的慢性病患者可同时享受网上处方服务和网上购药报销，极大地满足了百姓看病购药的需求。默克也凭借积极灵活的数字化方案，通过更加个性化的解决方案实时响应医生和患者的需求。

而此次爱必妥®新适应症的上市会，默克也首次利用云直播，在线人数超2.9万人次参与。同时，默克还与可靠的本地数字医疗服务平台合作，帮助患者实现在线处方、在线咨询、诊疗和送药在内的一站式服务。

此前罗杰仁曾给自己立下个小目标，到2025年,改善中国4000万患者的生命，持续创新，为中国患者带来更多获益。罗杰仁表示，我们将进入一个由于新冠疫情危机对经济环境造成损害的同时又带来新机遇双重影响的“新常态”阶段。

对于默克来说，我们对中国医疗行业的信心没有改变，中国医药健康市场的巨大潜能，以及不断优化的营商环境，极大地坚定了默克在华发展的信心。凭借我们在中国的强大实力，我们将利用自己的医疗专业知识、符合全球标准的优质药物和创新解决方案，继续探索更多以患者为中心的医疗解决方案，以满足中国患者的需求。

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