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1 制订研究计划 由公司医学部代表、统计人员、试验材料供应药师、数据管理部门的人员、注册部的代表和市场部的产品经理共同组成课题小组来协作制订。需要考虑的内容： 试验目的：一般包括该治疗是否具有治疗意义；与其他药品或安慰剂相比较疗效如何；病人最能受益的方式为何；给药的合适方式和剂量为何；该药品的安全性如何，最主要的不良反应为何等。试验目的不切合实际的情况有：所需方法学超出了医学现有的水平；所需设备太贵重或难以操作；所需病例数太多或时间太长；试验过程令病人难以接受；所需试验经费难以承受等。不切合实际的情况应尽量避免。 实验项目的科学性和伦理性要求：在对试验药物进行详尽科学和规范的临床前研究的基础上才考虑开展人体临床试验。临床试验的试验设计应科学可行。需对试验的受益和风险进行评估，保护受试者权益。 试验的可行性：应可获得所需样本量，研究者投入的时间与预计投入的时间差距不应太大，有足够的研究经费等。 2 制订试验方案 试验方案由申办者和主要研究者共同起草。 3 设计病例报告表 设计适当的病例报告表是研究成功的必要条件之一。 4 获得药品监督管理部门和伦理委员会的批准 通过充分准备、周密计划、严格按照相关技术要求准备资料，争取尽早获得药品监督管理部门批准。在开始试验前，还需获得试验机构的伦理委员会批准。 5 准备研究资料和试验用药物 研究资料包括研究者手册、病人知情同意书、病人资料袋、病例报告表和其他相关文件和资料等。试验用药物包括试验药物、阳性对照药物或安慰剂。 6 选择研究者 研究者是临床研究的主体，因此选择研究者是临床试验成败的关键环节。应优先选择与申办者有过良好合作关系的研究者、具有良好研究信誉记录的研究者，也可通过同行推荐和评估研究者学术能力进行选择。 7 现场评估 选定研究者后委派监查员进行现场评估，评估医疗设施、人员配备和病例数等。 8 研究开始前的初访 开始一项研究前，监查员和研究者开一次碰头会：讨论病人的入排标准、病例报告表填写和研究步骤等；评价研究者对试验的了解程度；讨论其他相关事项等。 9 入选受试者 入选前，做好知情同意工作，入选足够数量的受试者。 10 定期监查 监查员定期监查，跟踪研究进度。 11 试验结束 试验结束，监查员收集所有的试验材料，包括未用完的试验药物、病人资料袋、记录表格和其他文件等。 12 数据处理和统计分析 统计人员对收集来的数据进行处理和统计分析。 13 总结报告 总结报告以试验方案、记录和统计报告为根据，是对研究方法和结果的综合性叙述。 14 试验结果的发表 撰写临床研究论文并向专业刊物或会议投稿。 |
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