课程名称：药物分析课程代码：01757
第一部分课程性质与目标
一、课程性质与特点
研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等。其主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。为更好合理用药确保用药安全、合理、有效研究发现新药等工作提供科学的依据。
二、课程目标与基本通过课堂教学、课堂讨论与实验，理论与现实相结合，掌握我国药典中常用药物的分析原理、操作方法以及操作技能，能正确理解、准确执行药典。同时，培养考生在对药品质量控制中应用药物分析基本原理与方法独立分析问题和解决问题的能力，独立完成药品全检以下六个内容：（一）（二）药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法；（）以八类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制，讨论如何从药物的结构出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法开展质量分析的基本方法与原理；（）制剂分析的特点与基本方法生和中药制剂质量分析的与主要方法；（五）药品质量标准制订的基本原则内容与方法；（六）药品质量控制中的新方法与新技术。三、与本专业其课程的关系
药物分析是在有机化学、分析化学、药物化学基本理论和基本方法的基础上进行教学的是涉及多学科、多方面的综合。药物分析的任务是培养具备强烈的药品全面质量控制的观念及相应的知识技能，能够胜任药品研究、生产、供应、使用和监督管理过程中的分析检验工作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能力。药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域一个重要组成部分。
第二部分内容与目标
绪论
一、学习目的与要求
二、考核知识点与考核目标
（一）国家药品标准（重点）
识记：药典常用外国药典。（二）药物分析的性质与任务（次重点）
理解：全面控制药质量的意义药物分析方法成长趋势，药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位
（三）全面控制药品质量的科学管理（一般）
识记：对药品质量控制的全过程起指导作用法令性文件：
《》（GLP）、《》（GMP）、
《》（GSP）、《》（GCP）。第一章药典概况
一、学习目的与要求
二、考核知识点与考核目标
（一）中国药典的内容（重点）
识记：凡例、正文、附录、索引理解：（二）药品检验工作的基本程序（重点）
理解：基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告（三）主要国外药典简介（一般）
：美国药典、英国药典、日本药局方第二章药物鉴别试验
一、学习目的与要求
二、考核知识点与考核目标
（一）鉴别试验（重点）
：一般鉴别试验（）药物鉴别（次重点）
理解：鉴别方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法（）鉴别试验的（一般）
理解：鉴别实验（浓度、温度、酸度、干扰、试验时间）第三章药物的杂质检查
一、学习目的与要求
二、考核知识点与考核目标
（一）药物纯度和杂质来源（重点）
识记：杂质药物纯度理解：杂质的来源分类对药品质量的影响（二）杂质的限量检查（重点）
识记：杂质限量：限量（三）一般杂质的检查方法（重点）
：氯化物、硫酸盐、铁盐重金属、砷盐检查溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度及炽灼残渣检查法，常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法，残留溶剂测定法（四）特殊杂质的检查方法（次重点）
识记：特殊杂质的概念理解：检查方法：物理方法、化学反应法、光谱法、色谱法第四章药物定量分析与分析方法验证
一、学习目的与要求
二、考核知识点与考核目标（）（重点）
理解：（）测定方法的效能指标（重点）
识记：准确度、精密度、定量限、检测限、线性范围耐用性： （）定量分析样品的前处理方法（次重点）
：经有机破坏的分析方法：湿法破坏，干法破坏，氧瓶燃烧破坏不经有机破坏的分析方法：直接测定法、水解后测定法、氧化还原后测定法（）（一般）
：
第五章巴比妥类药物的分析
一、学习目的与要求
熟悉巴比妥类药物的结构特点与化学性质；掌握常用的鉴别反应；熟悉笨巴比妥、司可巴比妥纳中特殊杂质及其检查方法；掌握巴比妥类药物含量测定方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）巴比妥类药物基本结构与性质（重点）
识记：基本结构，常见巴比妥类药物及结构理解：本类药物的一般性质、特性（二）鉴别试验（重点）
理解：利用不饱和取代基的鉴别试验、利用芳香取代基的鉴别试验，利用特殊的鉴别试验丙二酰脲类鉴别试验、熔点测定、钠盐鉴别试验（）含量测定方法（重点）
理解：酸碱滴定法银量法、溴量法、紫外分光光度法，设计鉴别、含量测定方法含量计算（）特殊杂质检查（次重点）
理解：苯巴比妥的特殊杂质检查、司可巴比妥钠的特殊杂质检查第六章芳酸及其酯类药物的分析
一、学习目的与要求
熟悉芳酸及其酯类药物的基本结构与特点，掌握本类药物的鉴别方法；掌握阿司匹林、对氨基水杨酸钠和氯贝丁酯及其制剂的鉴别，特殊杂质检查和含量的测定方法；掌握苯甲酸钠的双相滴定法；熟悉柱分配色谱、紫外分光光度法，了解HPLC法在阿司匹林栓剂和血清中阿司匹林测定中的应用二、考核知识点与考核目标
（一）水杨酸类药物的分析（重点）
识记：水杨酸类药物基本结构常见本类药物结构理解：本类药物理化性质鉴别方法：显色反应、、光谱法阿司匹林、对氨基水杨酸钠杂质检查方法和原理酸碱滴定法测定阿司匹林含量的原理、方法亚硝酸钠滴定法测定氨基水杨酸钠及制剂的含量，设计鉴别、含量测定方法含量计算（二）苯甲酸类药物的分析（重点）
识记：类药物基本结构理解：苯甲酸类药物及其制剂的鉴别试验；FeCl3法、分解产物反应、光谱法；双相滴定法测定苯甲酸类药物含量的原理；HPLC法则定苯甲酸类药物含量的原理（三）其他芳酸类药物分析（次重点）
理解：氯贝丁酯特殊杂质检查布洛和氯贝丁酯的鉴别和含量测定第七章芳香胺类药物的分析
一、学习目的与要求
二、考核知识点与考核目标
（一）芳胺类药物的分析（重点）
识记：芳胺类和酰胺类药物基本结构，典型药物结构、化学性质理解：典型芳胺类和酰胺类药物鉴别试验盐酸普鲁卡因、对乙酰氨基酚及制剂杂质的检查方法芳胺类和酰胺类药物含量测定方法：亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法分光光度法、HPLC法（二）苯乙胺类药物的分析（重点）
识记：苯乙胺类药物的基本结构理解：典型药物鉴别试验；杂质的检查方法；含量测定：（原料）非水溶液滴定法溴量法；提取容量法光度法、HPLC法（三）苯丙胺类药物分析（一般）
识记：苯丙胺类药物的基本结构理解：典型药物鉴别试验；杂质的检查方法；含量测定：酸碱滴定法HPLC法；体内药物分析第八章杂环类药物的分析
一、学习目的与要求
二、考核知识点与考核目标
（一）吡啶类药物的分析（重点）
识记：本类药物基本结构，典型药物的结构和化学性质理解：（重点）识记：本类药物基本结构、典型药物结构和化学性质理解：（重点）识记：本类药物基本结构、典型药物的结构和化学性质（）吩噻嗪类药物的分析（重点）
识记：本类药物基本结构、典型药物结构和化学性质理解：
（）苯并二氮杂卓类药物（重点）
识记：本类药物基本结构、典型药物的结构和化学性质理解：
（）（重点）
理解：应用：能够结构药物分析方法。第九章维生素类药物的分析
一、目的与要求
了解维生素类药物的品种；熟悉维生素A、B、C、D和E基本结构；掌握维生素A、B1、C、D和E的鉴别试验；掌握维生素A紫外分光光度测定法；掌握维生素E特殊杂质检查及GC法，铈量法和HPLC法测其含量；掌握维生素B1的非水溶液滴定法、重量法、荧光法原理和方法；掌握维生素C结构特点及碘量法在原料药及其制剂在含量测定中的应用。
二、考核知识点与考核目标
（一）维生素A的分析（重点）
识记：维生素A的结构、性质理解：维生素A鉴别试验：Carr-price反应、紫外吸收光谱法；含量测定：紫外分光光度法（三点校正法）三氯化锑比色法，HPLC法（二）维生素B1（重点）
识记：维生素B1结构及性质理解：鉴别试验：硫色素反应、沉淀反应含量测定：非水滴定法、紫外分光光度法硫色素荧光法（三）维生素C（重点）
识记：维生素C结构及性质理解：鉴别试验：AgNO3反应，2、6一二氯靛酚反应、氯化剂反应、糖类性质反应紫外分光光度法含量测定：碘量法、2、6二氯酚滴定法、HPLC法（）维生素E（重点）
识记：维生素E结构、性质理解：鉴别试验：硝酸反应、水解后氧化反应、光谱法；含量测定：GC法。
（）维生素D（次重点）
识记：维生素D结构及性质理解：维生素D鉴别试验；杂质的检查（六）复方制剂中多种维生素的分析（一般）
理解：离子对对高效液相色谱法测定多种维生素，反相高效液相色谱法同时测定9种水溶性维生素；非水反相高效液相色谱法同时测定4种脂溶性维生素第十章甾体激素类药物的分类
一、学习目的与要求
掌握本类药物的分类及基本结构以及可供分析的官能团；熟悉常用鉴别反应及特殊杂质检查法；掌握比色分析法（四氮唑比色法、异烟肼比色法、Kober反应比色法）、紫外分光光度法测定，本类药物含量原理及方法；熟悉高效液相色谱法测定方法及原理。
二、考核知识点与考核目标
（一）基本结构与分类（重点）
识记：结构特点、分类、典型药物结构（二）鉴别（重点）
理解：与强酸呈色反应、官能团的呈色反应沉淀反应制备衍生物测定其溶点水解产物反应、紫外分光光度、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法（）含量测定（重点）
理解：四氮唑比色法、异烟肼比色法kober反应比色法紫外分光光度法、高效液相色谱法。（）特殊杂质检查（次重点）理解：地塞米松中游离磷酸、甲醇、丙酮检查；炔雌醇中雌酮检查、硒检查、其他甾体第十一章抗生素类药物的分析
一、学习目的与要求
了解抗生素类药物合成方法和效价测定方法；掌握β-内酰胺类抗生素的化学结构特点，常用鉴别试验和含量测定方法；；熟悉四环素类药物的结构与性质；掌握四环类药物的鉴别试验和杂质检查；熟悉青霉素致敏原获得和确证。
二、考核知识点与考核目标
（）β-内酰胺类抗生素的分析（重点）
识记：化学结构、典型药物结构、性质理解：鉴别试验：；特殊杂质的检查；含量测定：HPLC法体内β-内酰胺类抗生素的分析（）氨基糖甙类抗生素的分析（重点）
识记：链霉素和庆大霉素化学结构
理解：鉴别试验：茚三酮反应、N-甲基葡萄糖胺反应、麦芽酚反应、坂口反应；
（）四环素类抗生素（重点）
识记：化学结构、结构特点、性质理解：鉴别试验：HPLC法，浓H2SO4反应，FeCl3反应、紫外分光光度法、法、薄层色谱法；；含量测定：HPLC法。
（）概述（一般）
识记：抗生素的主要来源理解：抗生素类鉴别效价测定方法：生物学方法、化学和物理化学法（）抗生素类药物中高分子杂质的检查（一般）
识记：抗生素类药物中高分子聚合物的定义、来源与分类理解：青霉素中高分子杂质的基本结构与特点，高分子杂质特点，高分子杂质的控制方法第十二章药物制剂分析
一、学习目的与要求
二、考核知识点与考核目标
（）片剂和注射剂中药物的含量测定（重点）
理解：药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除片剂中常见赋形剂：糖类、硬脂酸镁、滑石粉；赋形剂对测定干扰和消除方法；注射剂中常见附加剂：抗氧化剂、等渗溶液、溶剂油对测定干扰及消除方法含量测定（）药物制剂分析的特点（次重点）
识记：制剂分析特点、制剂含量测定及结果表示方法（）片剂和注射剂的分析（次重点）
识记：含量均匀度和溶出度片剂含量均匀度和溶出度测定（四）复方制剂分析（一般）
理解：复方制剂分析特点复方制剂分析第十三章生物制品分析概论
一、学习目的与要求
熟悉生化药物的种类；熟悉生化药物质量检验的基本程序与方法；掌握常用定量分析方法与应用。
二、考核知识点与考核目标
（）含量（效价）测定（重点）
识记：生物检定法理解：酶法：酶活力测定法、酶分析法、酶分析应用示例（二）鉴别试验（次重点）
理解：理化鉴别法（化学法、紫外分光光度法、高效液相色谱法）；生化鉴别法（酶法、电泳法）；生物鉴别法（血清学法、生物学法）（）概述（一般）
识记：生物药物与制品定义、生物制品的种类和特点理解：生物制品的全程质量控制（）杂质检查（一般）
理解：特殊杂质的检查，安全性检查第十四章中药及其制剂分析概论
一、学习目的与要求
了解中药制剂分类及分析特点；熟悉中药制剂分析的一般程序；掌握中药制剂常用定量分析方法。
二、考核知识点与考核目标（）中药及其制剂分析方法（重点）
：中药制剂取样与保存中药制剂鉴别试验；杂质检查；中药及其制剂的含量测定HPLC法，GC法，TLC法原理（）概述（一般）
：中药制剂定义、分析特点、分类中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法
（三）中药指纹图谱研究技术（一般）
识记：中药指纹图谱的定义及基本属性中药指纹图谱的类型、中药指纹图谱研究技术关键第十五章药品质量标准制订
一、学习目的与要求
二、考核知识点与考核目标
（）概述（次重点）
理解：制订药品质量标准的目的意义和原则药品质量标准的分类及其制订（）药品质量标准的主要内容（重点）
识记：新药名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏理解：应用示例（三）药品质量标准与起草说明示例（一般）
理解：起草说明示例第十六章药品质量控制中现代分析方法的进展
一、学习目的与要求
二、考核知识点与考核目标
（一）药物现代色谱分析法及应用（次重点）
理解：毛细管气相色谱法、手性药物的液相色谱法和高效毛细管电泳分析法分离方法和原理（二）药物现代光谱分析法及其应用（次重点）
理解：红外光谱分析法、质谱法和核磁共振光谱分析法的原理（三）色谱联用技术及其应用（一般）
理解：GC-MS联用技术、HPLC-MS联用技术-NMR联用技术第三部分有关说明与实施
一、目标的能力层次表述
本大纲在目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的。
理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本，能掌握有关概念、原理、的区别与联系，是较高层次的。
应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和问题，是最高层次的。
二、教材
教材：《药物分析》（第六版）刘文英主编人民卫生出版社200三、自学指导
1、在开始阅读教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的知识点及对知识点的能力层次和目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本法必须牢固掌握。
3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。
4、完成书后作业和适当的指导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按目标所规定的不一样层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识开展合理的回顾与发挥，注重理论联系现实和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点开展层次（步骤）分明的阐述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。
四、对社会助学的要求
1、应熟知对课程提出的总和各章的知识点。
2、应掌握各知识点达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的目标。
3、时，应以为依据，的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。
4、时，应对学习法开展指导，宜提倡“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通”的法。
5、时，要注意突出重点，对提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。
6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。
7、要使了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不一样难度的试题。
8、助学学时：本课程共学分，建议课时学时其中助学课时分配如下：
章次 内容 学时 第一章 绪论药典概况 第二章 药物鉴别试验 第三章 药物的杂质检查 第四章 药物定量分析与分析法验证 第五章 巴比妥类药物的分析 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 第七章 芳香胺类药物的分析 第八章 杂环类药物的分析 第九章 维生素类药物的分析 第十章 甾体激素类药物的分类 第十一章 抗生素类药物的分析 第十二章 药物制剂分析 第十三章 生物制品分析概论 第十四章 中药及其制剂分析概论 第十五章 药质量标准制订 第十六章 药质量控制中现代分析方法的进展 合计 ?
五、关于命题考试的若干规定
（包括能力层次比例、难易度比例、内容程度比例、题型、考试方法和考试时间等）
1、本大纲各章所提到的内容和目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。
2、试卷中对不一样能力层次的试题比例基本上是：“识记”为0％、“理解”为0％、“应用”为20％。
3、试题难易程度应合理：易、较难、难比例为：：.
4、每份试卷中，各类点所占比例约为：重点占%，一般占%。5、试题类型一般分为：、题、计题
6、考试采用闭卷笔试，考试时间150分钟，采用百分制评分，60分。六、题型示例（样题）
（）单项选择题：每小题备选答案中只有一个最佳答案，请将其代码填在该题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）。
A．百分之一B．千分之一C．万分之一D．十万分之一（）配伍选择题：每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复使用，也可不用。
A．盐酸四环素B．地西泮C．硝苯地平D．异烟肼E．硫酸庆大霉素
在《中国药典》中，使用以下含量测定方法的药物是
1．溴酸钾法
2．抗生素微生物检定法
3．高效液相色谱法
4．铈量法
多项选择题：有2个或2个以上答案，少选或多选均不给分。
下列有关药品中特殊杂质的检查，哪些是正确的？（）
A．维生素E检查生育酚
B．对氨基水杨酸钠检查对氨基酚
C．盐酸普鲁卡因注射液检查对氨基苯甲酸
D．对乙酰氨基酚检查间氨基酚
E．阿司匹林检查水杨酸（）中国药典规定采用法检查残留有机溶剂。简述。
（）计算题
（1）请根据结构特征，给出该药物的3种主要理化性质；
（2）根据理化性质，设计该药物的2种鉴别方法，并简要说明鉴别方法的原理；
（3）该药物在贮藏过程中可能产生什么特殊杂质？为什么？
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