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歌礼制药近日宣布口服丙肝治疗方案获得中国国家药品监督管理局批准上市。这款全口服丙肝治疗方案是由拉维达韦联合达诺瑞韦组成。 方案由两种药物组成拉维达韦（新力莱®）是歌礼开发的针对HCV NS5A靶点的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物。达诺瑞韦（戈诺卫®）则是新一代HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，也是由中国本土企业开发的首个突破性HCV药物。 临床数据在中国已经完成的II/III期临床试验结果显示 ① 针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。II期临床试验（EVEREST）中有6名患者出现了基线NS5A耐药性突变，其中100％达到SVR12。 ② 对难以治愈的基因型有效。RDV / SOF方案的III期临床试验表明，基因型1a患者的治愈率（SVR12）为99％，基因型3患者的治愈率（SVR12）为97％。 ③ 对肝硬化患者有效。RDV / SOF方案的III期临床试验表明，肝硬化患者的治愈率（SVR12）为96％。 ④ 对HCV / HIV合并感染的患者有效。RDV / SOF方案的III期临床试验表明，HCV / HIV合并感染患者的治愈率（SVR12）为97％。 ⑤ 更短的治疗时间。12周RDV / DNV疗程明显短于当前主要方案的48至72周治疗时间。 歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“非常高兴，歌礼全口服丙肝治疗方案获批上市后可以惠及广大丙肝患者。作为一家创新研发驱动型生物科技公司，我们同时也在努力攻克乙肝临床治愈的难题，比如我们正在开发全球首创（first-in-class）的免疫疗法——可皮下注射的PD-L1抗体，就是乙肝领域布局的在研管线之一。正在全球肆虐的新冠疫情、刚刚过去的世界肝炎日，都在提示我们面对重大公共卫生安全挑战，任何国家都难以独善其身，加强抗病毒药物的研究与开发对于民众健康、对于公共卫生体系意义重大。歌礼将继续夯实一体化抗病毒平台的研发实力，积极拓展前沿性、原创性的国际合作，为构筑全球健康安全屏障贡献自己的力量。” |
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